Methyl-Donor-Nährstoffergänzung und Methylierungsprofil bei Lupus-Patienten mit Adipositas
Wirkung einer Methylspender-Nahrungsergänzung auf das Methylierungsprofil entzündungsbedingter Gene bei Lupus-Patienten mit Adipositas: eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Weiblich
Einschlusskriterien:
- In der Zeit vor der Menopause
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Patienten, die die Klassifizierungskriterien gemäß den Klassifizierungskriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) erfüllen
- Patienten mit SLEDAI-Score ≤ 4 im Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
- Unter Glukokortikoidbehandlung in einer Dosierung von < 10 mg/Tag
- Unter Behandlung mit Chloroquin in stabiler Dosis
Ausschlusskriterien:
- Infektion
- Diabetes
- Raucher
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ergänzte Normalgewichtsgruppe
Patienten mit Normalgewicht (BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m²), die eine Nahrungsergänzung erhalten.
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Es wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der Patienten mit erythematösem Lupus zusätzlich zur üblichen Therapie eine Vitamin-B12- und Folsäure-Supplementierung erhalten.
Die Nahrungsergänzung erfolgt in Form von Kapseln, die jeweils 400 µg Folsäure und 2000 µg Vitamin B12 enthalten.
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Experimental: Gruppe mit ergänztem Übergewicht
Patienten mit Übergewicht (BMI > 25 kg/m²), die eine Nahrungsergänzung erhalten.
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Es wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der Patienten mit erythematösem Lupus zusätzlich zur üblichen Therapie eine Vitamin-B12- und Folsäure-Supplementierung erhalten.
Die Nahrungsergänzung erfolgt in Form von Kapseln, die jeweils 400 µg Folsäure und 2000 µg Vitamin B12 enthalten.
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Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie die Normalgewichtsgruppe
Patienten mit Normalgewicht (BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m²), die ein Placebo erhalten.
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Es wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der Patienten mit erythematösem Lupus eine Placebo-Ergänzung erhalten. Das Placebo und die Vitamin B12 + Folsäure-Ergänzung werden in Bezug auf Geschmack, Geruch und Aussehen nicht zu unterscheiden sein.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe für überschüssiges Körpergewicht
Patienten mit Übergewicht (BMI > 25 kg/m²), die ein Placebo erhalten.
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Es wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der Patienten mit erythematösem Lupus eine Placebo-Ergänzung erhalten. Das Placebo und die Vitamin B12 + Folsäure-Ergänzung werden in Bezug auf Geschmack, Geruch und Aussehen nicht zu unterscheiden sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des DNA-Methylierungsprofils nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Prozentsatz des DNA-Methylierungsgrads
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Ausgangsgewichts nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Gewicht in Kilogramm
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Serum-Vitamin-B12-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Serum-Vitamin-B12-Konzentrationen in pg/ml
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Serum-Folsäure-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Folsäurekonzentrationen im Serum in ng/ml
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter des Beginns
Zeitfenster: Grundlinie
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Maßeinheiten: Jahre
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Grundlinie
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Krankheitsdauer seit Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
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Maßeinheiten: Jahre
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Grundlinie
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Veränderung der miR-146-Expression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Relative miR-146-Expression
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der miR-181-Expression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Relative miR-181-Expression
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der miR-21-Expression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Relative miR-21-Expression
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der miR-126-Expression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Relative miR-126-Expression
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der DNMT1-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Relative Genexpression von DNMT1
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Serum-Leptin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Serum-Leptin-Konzentration in ng/ml
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentrationen im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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C-reaktive Proteinkonzentration im Serum in ng/ml
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Adipokin-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Serum-Adipokin-Konzentration in ng/ml
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Serumtriglyceridkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Serumtriglyceridkonzentration in mg/dL
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Serumcholesterinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Serumcholesterinkonzentrationen in mg/dL
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Serumglukosekonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Serumglukosekonzentrationen in mg/dL
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Bauchumfang in cm
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Fettmasse in Kilogramm
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Body-Mass-Index in Kilogramm/Meter^2
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Höhe in Metern
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der TNF-a-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Relative Genexpression von TNF-a
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der LEP-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Relative Genexpression von LEP
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der ADIPOQ-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Relative Genexpression von ADIPOQ
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der MTHFR-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Relative Genexpression von MTHFR
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der STAT3-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Relative Genexpression von STAT3
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der IL-6-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Relative Genexpression von IL-6
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der IL-6-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Serum-IL-6-Konzentration in ng/ml
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der IL-17-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Serum-IL-17-Konzentration in ng/ml
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der IL-2-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Serum-IL-2-Konzentration in ng/ml
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der Serum-TNF-a-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Serum-TNF-a-Konzentration in ng/ml
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der Nahrungsaufnahme nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Nahrungsaufnahme in g und Prozent
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der fettfreien Masse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Fettfreie Masse in Kilogramm
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SLE and DNA methylation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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