Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Methyl-donor Nutrient Suplementacja i profil metylacji u pacjentów z toczniem z otyłością

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Wpływ suplementacji składnikami odżywczymi dawcy metylu na profil metylacji genów związanych z zapaleniem u pacjentów z toczniem z otyłością: badanie kliniczne

Wykazano, że suplementacja diety donorami metylu zwiększa metylację DNA w leukocytach, podczas gdy ograniczone spożycie dawców metylu w diecie było związane z hipometylacją DNA. Biorąc pod uwagę chorobę SLE, poprzednie badanie wykazało, że wysokie dawki witaminy B6 i kwasu foliowego były związane z mniej ostrym SLE. Ponadto niektóre dowody wskazują na stosunkowo wysoką częstość występowania obniżonych poziomów witaminy B12 w surowicy u pacjentów z reumatyzmem. Doprowadziło to do sugestii, że diety bogate w donory grup metylowych mogą mieć korzystny wpływ na SLE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05508-030
        • Univsersity of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

- Kobieta

Kryteria przyjęcia:

  • W okresie przedmenopauzalnym
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacji zgodnie z kryteriami klasyfikacji Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Pacjenci z wynikiem SLEDAI ≤ 4 w Indeksie aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
  • Podczas leczenia glikokortykosteroidami w dawce <10 mg/dobę
  • W trakcie leczenia chlorochiną w stabilnej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja
  • Cukrzyca
  • Palacze
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementowana grupa o normalnej wadze
Pacjenci z prawidłową masą ciała (BMI od 18,5 do 24,9 kg/m²), którzy będą otrzymywać suplementację.
Suplement diety: Suplementacja witaminy B12 + kwas foliowy
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci z toczniem rumieniowatym uzupełnią suplementację witaminy B12 i kwasu foliowego, oprócz zwykłej terapii. Uzupełnieniem diety będą kapsułki, które będą zawierały 400 mcg kwasu foliowego i 2000 mcg witaminy B12 każda.
Eksperymentalny: Suplementowana grupa z nadmierną masą ciała
Pacjenci z nadmierną masą ciała (BMI > 25 kg/m²), którzy będą otrzymywać suplementację.
Suplement diety: Suplementacja witaminy B12 + kwas foliowy
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci z toczniem rumieniowatym uzupełnią suplementację witaminy B12 i kwasu foliowego, oprócz zwykłej terapii. Uzupełnieniem diety będą kapsułki, które będą zawierały 400 mcg kwasu foliowego i 2000 mcg witaminy B12 każda.
Komparator placebo: Kontroluj normalną grupę wagową
Pacjenci z prawidłową masą ciała (BMI od 18,5 do 24,9 kg/m²), którzy otrzymają placebo.
Suplement diety: Suplementacja placebo
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci z toczniem rumieniowatym otrzymają suplementację placebo. Suplement placebo i witamina B12 + kwas foliowy będą nie do odróżnienia pod względem smaku, zapachu i wyglądu.
Komparator placebo: Grupa kontroli nadwagi
Pacjenci z nadmierną masą ciała (BMI > 25 kg/m²), którzy otrzymają placebo.
Suplement diety: Suplementacja placebo
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci z toczniem rumieniowatym otrzymają suplementację placebo. Suplement placebo i witamina B12 + kwas foliowy będą nie do odróżnienia pod względem smaku, zapachu i wyglądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na profilu metylacji DNA po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Procent poziomu metylacji DNA
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Waga w kilogramach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych na stężenie witaminy B12 w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie witaminy B12 w surowicy w pg/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej na stężenie kwasu foliowego w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie kwasu foliowego w surowicy w ng/ml
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jednostki miary: lata
Linia bazowa
Czas trwania choroby od diagnozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jednostki miary: lata
Linia bazowa
Zmiana od linii bazowej na ekspresję miR-146 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja miR-146
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej na ekspresję miR-181 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja miR-181
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej na ekspresję miR-21 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja miR-21
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej na ekspresję miR-126 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja miR-126
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ekspresji genu DNMT1 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genów DNMT1
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia leptyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie leptyny w surowicy w ng/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy w ng/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia adipokin w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie adipokin w surowicy w ng/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie triglicerydów w surowicy w mg/dl
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie cholesterolu w surowicy w mg/dl
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie glukozy w surowicy w mg/dl
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana obwodu brzucha w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Obwód brzucha w centymetrach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Masa tłuszczu w kilogramach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na wskaźnik masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała w kilogramach/metrach^2
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na wzrost po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wysokość w metrach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ekspresji genu TNF-a po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genu TNF-a
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ekspresji genu LEP po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genu LEP
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ekspresji genu ADIPOQ po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genu ADIPOQ
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ekspresji genu MTHFR po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genu MTHFR
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ekspresji genu STAT3 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genu STAT3
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ekspresji genu IL-6 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genu IL-6
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu IL-6 w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Stężenie IL-6 w surowicy w ng/ml
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu IL-17 w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Stężenie IL-17 w surowicy w ng/ml
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IL-2 w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Stężenie IL-2 w surowicy w ng/ml
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu TNF-a w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Stężenie TNF-a w surowicy w ng/ml
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie spożycia diety po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Spożycie w gramach i procentach
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Masa beztłuszczowa w kilogramach
Wartość bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLE and DNA methylation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami