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Integrazione di nutrienti da donatore di metile e profilo di metilazione in pazienti affetti da lupus con obesità

30 aprile 2024 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Effetto dell'integrazione di nutrienti del donatore di metile sul profilo di metilazione dei geni correlati all'infiammazione nei pazienti affetti da lupus con obesità: uno studio clinico

È stato dimostrato che l'integrazione alimentare con donatori di metile aumenta la metilazione del DNA nei leucociti, mentre un apporto dietetico limitato di donatori di metile è stato associato all'ipometilazione del DNA. Considerando la malattia del LES, uno studio precedente ha dimostrato che alte dosi di vitamina B6 e folati erano associate a LES meno grave. Inoltre, alcune evidenze hanno riportato un'incidenza relativamente alta di diminuzione dei livelli sierici di B12 nei pazienti reumatici. Ciò ha portato a suggerire che le diete ricche di donatori di gruppi metilici potrebbero avere effetti benefici sul LES.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508-030
        • Univsersity of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

- Femmina

Criterio di inclusione:

  • Nel periodo pre-menopausale
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione secondo i criteri di classificazione delle cliniche collaborative internazionali per il lupus sistemico (SLICC)
  • Pazienti con punteggio SLEDAI ≤ 4 su Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
  • In trattamento con glucocorticoidi a un dosaggio <10 mg/giorno
  • In trattamento con clorochina a dose stabile

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Diabete
  • Fumatori
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di peso normale integrato
Pazienti con peso normale (IMC compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m²) che riceveranno un'integrazione.
Integratore alimentare: Supplemento di vitamina B12 + acido folico
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli di 12 settimane, in cui i pazienti con lupus eritematoso completeranno un'integrazione di vitamina B12 e acido folico, oltre alla consueta terapia. L'integrazione alimentare sarà in capsule, che conterranno 400 mcg di acido folico e 2000 mcg di vitamina B12 ciascuna.
Sperimentale: Gruppo di peso corporeo in eccesso integrato
Pazienti con peso corporeo in eccesso (BMI > 25 kg/m²) che riceveranno un'integrazione.
Integratore alimentare: Supplemento di vitamina B12 + acido folico
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli di 12 settimane, in cui i pazienti con lupus eritematoso completeranno un'integrazione di vitamina B12 e acido folico, oltre alla consueta terapia. L'integrazione alimentare sarà in capsule, che conterranno 400 mcg di acido folico e 2000 mcg di vitamina B12 ciascuna.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del peso normale
Pazienti con peso normale (IMC compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m²) che riceveranno placebo.
Integratore alimentare: Integrazione con placebo
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli di 12 settimane, in cui i pazienti con lupus eritematoso completeranno un'integrazione con placebo. Il supplemento di placebo e vitamina B12 + acido folico sarà indistinguibile in termini di gusto, olfatto e aspetto.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del peso corporeo in eccesso
Pazienti con peso corporeo in eccesso (BMI > 25 kg/m²) che riceveranno placebo.
Integratore alimentare: Integrazione con placebo
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli di 12 settimane, in cui i pazienti con lupus eritematoso completeranno un'integrazione con placebo. Il supplemento di placebo e vitamina B12 + acido folico sarà indistinguibile in termini di gusto, olfatto e aspetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del profilo di metilazione del DNA a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Percentuale del livello di metilazione del DNA
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del peso a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Peso in chilogrammi
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di vitamina B12 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazioni sieriche di vitamina B12 in pg/mL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di acido folico a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazioni sieriche di acido folico in ng/mL
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età di esordio
Lasso di tempo: Linea di base
Unità di misura: anni
Linea di base
Durata della malattia dalla diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base
Unità di misura: anni
Linea di base
Variazione rispetto al basale sull'espressione di miR-146 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Espressione relativa di miR-146
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale sull'espressione di miR-181 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Espressione relativa di miR-181
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale sull'espressione di miR-21 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Espressione relativa di miR-21
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale sull'espressione di miR-126 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Espressione relativa di miR-126
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale sull'espressione del gene DNMT1 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Espressione genica relativa di DNMT1
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di leptina a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazione sierica di leptina in ng/mL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero in ng/mL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di adipochine a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazione di adipochine sieriche in ng/mL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di trigliceridi a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazione di trigliceridi sierici in mg/dL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di colesterolo a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazioni di colesterolo nel siero in mg/dL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di glucosio a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazioni sieriche di glucosio in mg/dL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza addominale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Circonferenza addominale in centimetri
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della massa grassa a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Massa grassa in chilogrammi
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Indice di massa corporea in chilogrammi/metri^2
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale in altezza a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Altezza in metri
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'espressione del gene TNF-a a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Espressione genica relativa del TNF-a
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'espressione del gene LEP a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Espressione genica relativa di LEP
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'espressione genica ADIPOQ a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Espressione genica relativa di ADIPOQ
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'espressione genica MTHFR a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Espressione genica relativa di MTHFR
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'espressione del gene STAT3 a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Espressione genica relativa di STAT3
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'espressione del gene IL-6 a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Espressione genica relativa di IL-6
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di IL-6 a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Concentrazione sierica di IL-6 in ng/mL
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di IL-17 a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Concentrazione sierica di IL-17 in ng/mL
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di IL-2 a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Concentrazione sierica di IL-2 in ng/mL
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di TNF-a a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Concentrazione sierica di TNF-a in ng/ml
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell’assunzione alimentare a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Apporto alimentare in g e percentuale
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della massa magra a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Massa magra in chilogrammi
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLE and DNA methylation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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