En ny algoritme til at stratificere dekompensationsrisiko hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2108): En international, multicenter kohorteundersøgelse
23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: En ny algoritme til at stratificere dekompensationsrisiko hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2108): En international, multicenter kohorteundersøgelse
Kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) indikerer almindeligvis svær fibrose og kompenseret cirrhose med risiko for at udvikle klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) og leverdekompensation. Tilstedeværelsen af CSPH (defineret som hepatisk venøs trykgradient [HVPG] ≥ 10 mmHg) er stærkeste prædiktor for leverdekompensation.
HVPG-måling er imidlertid invasiv, operatørafhængig og ikke bredt tilgængelig. I henhold til 2021 opdaterede EASL Clinical Practice Guidelines, 1 cACLD-patienter, som ikke opfyldte Baveno VI-kriterierne, men havde nogen af de to variabler (LSM > 20 kPa eller PLT < 150 × 109/L) blev foreslået til at udføre screening-endoskopi og HVPG-måling.
Imidlertid er antallet af cACLD-patienter med ugunstig Baveno VI-status enormt, ingen detaljerede risikostratifikationer eksisterede på dette tidspunkt.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge en ny algoritme til at stratificere dekompensationsrisikoen hos patienter med cACLD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) indikerer almindeligvis svær fibrose og kompenseret cirrhose med risiko for at udvikle klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) og leverdekompensation. Tilstedeværelsen af CSPH (defineret som hepatisk venøs trykgradient [HVPG] ≥ 10 mmHg) er stærkeste prædiktor for leverdekompensation.
HVPG-måling er imidlertid invasiv, operatørafhængig og ikke bredt tilgængelig. I henhold til 2021 opdaterede EASL Clinical Practice Guidelines, 1 cACLD-patienter, som ikke opfyldte Baveno VI-kriterierne, men havde nogen af de to variabler (LSM > 20 kPa eller PLT < 150 × 109/L) blev foreslået til at udføre screening-endoskopi og HVPG-måling.
Imidlertid er antallet af cACLD-patienter med ugunstig Baveno VI-status enormt, ingen detaljerede risikostratifikationer eksisterede på dette tidspunkt.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge en ny algoritme til at stratificere dekompensationsrisikoen hos patienter med cACLD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Zhongda Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er et internationalt, multicenter kohortestudie initialiseret af Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS), og kvalificerede patienter blev indskrevet fra Kina, Japan, Sydkorea, Egypten, Singapore og Indien.
Beskrivelse
Trænings- og valideringskohorte.
Inklusionskriterier:
- (1) alder over eller lig med 18-årig, (2) opfyldt diagnose af cACLD baseret på radiologiske, histologiske træk ved svær fibrose eller cirrhose i henhold til Baveno VI-konsensus.
Ekskluderingskriterier:
- (1) forudgående leverdekompensation, (2) hepatocellulært karcinom, (3) tidligere levertransplantation, (4) portalvenetrombose, (5) antiblodplade eller antikoagulering, (6) uden screening endoskopi inden for seks måneder efter forbigående elastografi, (7) alkoholisk skrumpelever med betydeligt vedvarende alkoholindtag, (8) tilstedeværelse af gastrisk varix, (9) ufuldstændige opfølgningsdata.
HVPG-kohorte.
Inklusionskriterier:
- (1) alder over eller lig med 18-årig, (2) opfyldt diagnose af cACLD baseret på radiologiske, histologiske træk ved svær fibrose eller cirrhose i henhold til Baveno VI-konsensus.
Ekskluderingskriterier:
- (1) forudgående leverdekompensation, (2) hepatocellulært karcinom, (3) tidligere levertransplantation, (4) portalvenetrombose, (5) antiblodplade eller antikoagulering, (6) uden screening endoskopi inden for seks måneder efter forbigående elastografi, (7) alkoholisk skrumpelever med betydeligt vedvarende alkoholindtag, (8) tilstedeværelse af gastrisk varix, (9) non-sinusformet portalhypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uddannelseskohorte
Træningskohorte blev brugt til at udvikle den nye algoritme til at forudsige leverdekompensation.
|
Esophagogasrtoduodendoskopi blev brugt til at opdage tilstedeværelsen af varicer.
|
|
Valideringskohorte
Valideringskohorte blev brugt til at teste ydeevnen af den nye algoritme til at forudsige leverdekompensation.
|
Esophagogasrtoduodendoskopi blev brugt til at opdage tilstedeværelsen af varicer.
|
|
HVPG-kohorte
HVPG-kohorte, en tværsnitskohorte, blev brugt til at studere den diagnostiske værdi af ny score for klinisk signifikant portalhypertension.
|
Esophagogasrtoduodendoskopi blev brugt til at opdage tilstedeværelsen af varicer.
En metode, der bruges til at evaluere portaltrykket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af en ny algoritme til forudsigelse af leverdekompensation.
Tidsramme: 3 år
|
Sigter på at undersøge nøjagtigheden af den nye algoritme til at stratificere dekompensationsrisiko hos patienter med cACLD.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af den nye alogritme til forudsigelse af klinisk signifikant portal hypertension.
Tidsramme: 1 år
|
HVPG-kohorte blev brugt til at evaluere nøjagtigheden af den nye alogritme til at forudsige klinisk signifikant portalhypertension.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS2108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .