Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabets og familiære virkninger af opioidkrisen

2. juli 2025 opdateret af: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
Denne undersøgelse har til formål at analysere behovene hos dem, der har mistet en pårørende til opioidrelateret død og/eller dem, der i øjeblikket støtter en pårørende i behandling for opioidbrugsforstyrrelser. Mental sundhedsstatus relateret til død eller støtte til en elsket en vil blive vurderet gennem en undersøgelse og ved brug af flere moduler af CAT-MH (computerized adaptive testing-mental health suite) spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at fastslå niveauet af behov i samfundet blandt dem, der har mistet deres kære til opioidoverdosis og/eller i øjeblikket støtte dem, der er i bedring af opioidafhængighed. Denne undersøgelse har til formål at analysere behovene hos dem, der har mistet en pårørende til opioidrelateret død og/eller dem, der i øjeblikket støtter en pårørende i behandling for opioidbrugsforstyrrelser. Undersøgelsen vil evaluere den mentale sundhedsstatus for hver undersøgelsesdeltager gennem en primær undersøgelse såvel som den aktuelle deltagers mentale helbredsstatus ved brug af flere moduler i CAT-MH adaptive test-spørgeskemaet. CAT-MH vil blive brugt til hurtigt at måle sværhedsgraden af ​​depression, angst og stofbrugsrisiko, efter at deltagerne har gennemført den primære undersøgelse. Den primære undersøgelse vurderer den umiddelbare indvirkning af overdosisdød af en elsket person og anerkendelse af begyndelsen af ​​opioidafhængighed i årene efter hændelsen på familie og samfundsmedlemmer. Den primære undersøgelse vil sammenligne indvirkningen af ​​tab og/eller genopretningsstøtte på mental sundhed og stofbrug på bestemte tidspunkter før og efter tabet og/eller en person, der finder ud af en pårørendes opioidafhængighed. Den primære undersøgelse vil også evaluere holdninger i denne befolkningsgruppe om træning af mindfulness og selvmedfølelse, åbenhed over for teknologi og forskellige behandlingsmuligheder, nuværende og tidligere niveauer af depression, angst og sorg, samt tematiske behovsområder, der er specifikke for dem, der har mistet en elsket på grund af en opioidoverdosis og/eller i øjeblikket støtte en elsket i genopretning af opioidafhængighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
578

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil blive udvalgt via en e-mail, der sendes både til samarbejdsorganisationer, der yder peer-støtte til personer med afhængighedsrelateret overdosis, og til sundhedssystemer, der yder omsorg for mennesker med OUD til at dele med folk i deres lokalsamfund, som måske har mistet en elsket til opioid-relateret død.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18+, inklusive, som er kompetente, ønsker at deltage og villige til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at deltage i udfyldelse af undersøgelserne ved at bruge internettet på via smartphone som ønsket
  • Identificer i en af ​​de 3 grupper: (a) Voksne, der har mistet en direkte slægtning eller ven til opioidoverdosis eller opioidrelateret død, før de tog undersøgelsen; (2) Voksne, der i øjeblikket støtter en elsket med aktiv opioidafhængighed; (3) Voksne, der har mistet en direkte slægtning eller ven på grund af opioidoverdosis eller opioidrelateret død mindst seks måneder før deltagelse i undersøgelsen, og som også i øjeblikket støtter en pårørende i aktiv bedring af afhængighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde undersøgelsen
  • Manglende evne til at tale, læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Både sørger en elsket til opioid-relateret død og har en aktivt brugende elsket
Disse personer vil fuldføre undersøgelsesundersøgelsen for deres udpegede erfaring både med at støtte en elsket i behandling for opioidbrugsforstyrrelser og at have mistet en elsket til opioidrelateret død.
Andet: Undersøgelse
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde to undersøgelser, der er relevante for deres personlige oplevelse, enten at miste en elsket til opioid-relateret død, støtte en elsket i bedring for opioidbrugsforstyrrelser eller begge dele.
Personer, der støtter en pårørende i behandling for opioidbrugsforstyrrelser
Disse personer vil fuldføre undersøgelsesundersøgelsen for deres udpegede oplevelse med at støtte en elsket i behandling for opioidbrugsforstyrrelser.
Andet: Undersøgelse
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde to undersøgelser, der er relevante for deres personlige oplevelse, enten at miste en elsket til opioid-relateret død, støtte en elsket i bedring for opioidbrugsforstyrrelser eller begge dele.
Enkeltpersoner, der sørger en elsket til opioid-relateret død
Disse personer vil fuldføre undersøgelsesundersøgelsen for deres udpegede oplevelse med at miste en elsket til opioid-relateret død.
Andet: Undersøgelse
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde to undersøgelser, der er relevante for deres personlige oplevelse, enten at miste en elsket til opioid-relateret død, støtte en elsket i bedring for opioidbrugsforstyrrelser eller begge dele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiv procentdelen af ​​voksne, der har mistet en elsket på grund af opioidoverdosis, som havde øget stofforbrug i året efter deres tab.
Tidsramme: Dag 1
Dette selvrapporteringsmål vil blive vurderet via deltagerundersøgelsessvar, der beder om erindring om stofbrug før og efter tabet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiv procentdelen af ​​voksne, der har mistet en elsket på grund af opioidoverdosis, som modtog mental sundhedsbehandling i året efter deres tab.
Tidsramme: Dag 1
Dette selvrapporteringsmål vil blive vurderet via deltagerundersøgelsessvar, der beder om erindring om mental sundhedsbehandling før og efter tabet.
Dag 1
Sammenlign niveauet af negativ indvirkning på stofbrug og mental sundhed i året efter tab på grund af overdosis med indvirkningen på stofbrug og mental sundhed i året efter, at man er blevet opmærksom på et barns opioidafhængighed.
Tidsramme: Dag 1
Dette mål vil blive vurderet via deltagerundersøgelsessvar mellem kohorter
Dag 1
Langvarig sorg
Tidsramme: Dag 1
En version af skalaen for langvarig sorg (PG-13) vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​langvarig sorg efter datoen for tabsbegivenheden.
Dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Dag 1
Dette mål vil blive vurderet via CAT-MH's CAT-DI adaptive test (computeriseret adaptiv test-mental health suite for depression).
Dag 1
Angiv procentdelen af ​​voksne, der har mistet en elsket på grund af opioidoverdosis, som havde forværrede spiseforstyrrelser, OCD (obsessiv-kompulsiv lidelse) eller problematisk seksuel adfærd i året efter deres tab.
Tidsramme: Dag 1
Dette mål vil blive vurderet via selvrapporteringssvar fra deltagerundersøgelsen.
Dag 1
Angst
Tidsramme: Dag 1
Dette mål vil blive vurderet via CAT-MH's CAT-Angst adaptive test
Dag 1
PTSD symptomer
Tidsramme: Dag 1
Dette mål vil blive vurderet via CAT-MH's CAT-PTSD adaptive test
Dag 1
Angiv procentdelen af ​​voksne, der har mistet en elsket på grund af opioidoverdosis, som havde forværret depression i året efter deres tab.
Tidsramme: Dag 1
Dette selvrapporteringsmål vil blive vurderet via deltagerundersøgelsessvar, der beder om erindring af depressionssymptomer før og efter tabet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Sandra and Arnold Gold Humanism Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHA-IRB-20-21-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger