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Impatti comunitari e familiari della crisi degli oppioidi

2 luglio 2025 aggiornato da: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
Questo studio si propone di analizzare i bisogni di coloro che hanno perso una persona cara a causa della morte correlata agli oppioidi e/o di coloro che attualmente supportano una persona cara nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi. Lo stato di salute mentale correlato alla morte o al supporto di una persona cara sarà valutato attraverso un sondaggio e attraverso l'uso di diversi moduli del questionario CAT-MH (computerized adaptive testing-mental health suite).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a stabilire il livello dei bisogni nella comunità tra coloro che hanno perso i propri cari a causa di un'overdose da oppioidi e/o attualmente supportano coloro che sono in recupero dalla dipendenza da oppioidi. Questo studio si propone di analizzare i bisogni di coloro che hanno perso una persona cara a causa della morte correlata agli oppioidi e/o di coloro che attualmente supportano una persona cara nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi. Lo studio valuterà lo stato di salute mentale di ciascun partecipante allo studio attraverso un sondaggio primario e lo stato di salute mentale del partecipante attuale attraverso l'uso di diversi moduli del questionario di test adattivo CAT-MH. CAT-MH verrà utilizzato per misurare rapidamente i livelli di gravità della depressione, dell'ansia e del rischio di uso di sostanze dopo che i partecipanti avranno completato l'indagine primaria. L'indagine primaria valuta l'impatto immediato della morte per overdose da parte di una persona cara e il riconoscimento dell'insorgenza della dipendenza da oppiacei negli anni successivi all'evento sui membri della famiglia e della comunità. L'indagine primaria confronterà l'impatto della perdita e/o del supporto al recupero sulla salute mentale e sull'uso di sostanze in momenti specifici prima e dopo la perdita e/o un individuo che scopre la dipendenza da oppiacei di una persona cara. L'indagine primaria valuterà anche gli atteggiamenti di questa popolazione in merito alla formazione di abilità di consapevolezza e auto-compassione, apertura alla tecnologia e varie opzioni di trattamento, livelli attuali e passati di depressione, ansia e dolore, nonché aree tematiche di bisogno specifiche per coloro che hanno ha perso una persona cara a causa di un'overdose da oppiacei e/o attualmente supporta una persona cara nel recupero dalla dipendenza da oppiacei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
578

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà selezionata tramite un'e-mail inviata sia alle organizzazioni che collaborano che forniscono supporto tra pari a coloro che soffrono di overdose correlata alla dipendenza sia ai sistemi sanitari che forniscono assistenza alle persone con OUD da condividere con le persone nelle loro comunità che potrebbero aver perso una persona cara per morte correlata agli oppioidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni, inclusi, competenti, desiderosi di partecipare e disposti a fornire il consenso informato
  • Disponibile e in grado di partecipare al completamento dei sondaggi utilizzando Internet tramite smartphone come richiesto
  • Identificare in uno dei 3 gruppi: (a) Adulti che hanno perso un parente diretto o un amico per overdose da oppiacei o morte correlata agli oppiacei prima di partecipare al sondaggio; (2) Adulti che stanno attualmente sostenendo una persona cara con dipendenza attiva da oppiacei; (3) Adulti che hanno perso un parente diretto o un amico a causa di overdose da oppioidi o morte correlata agli oppioidi almeno sei mesi prima della partecipazione al sondaggio e attualmente supportano anche una persona cara nel recupero attivo dalla dipendenza.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di completare il sondaggio
  • Incapacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Entrambi addolorano una persona cara per la morte correlata agli oppioidi e hanno una persona cara che usa attivamente
Queste persone completeranno il sondaggio dello studio per la loro esperienza designata sia sostenendo una persona cara in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi, sia avendo perso una persona cara a causa della morte correlata agli oppioidi.
Altro: Sondaggio
A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di completare due sondaggi relativi alla loro esperienza personale o perdere una persona cara a causa della morte correlata agli oppioidi, sostenere una persona cara nel recupero dal disturbo da uso di oppioidi o entrambi.
Individui che sostengono una persona cara in trattamento per il Disturbo da Uso di Oppiacei
Queste persone completeranno il sondaggio di studio per la loro esperienza designata nel supportare una persona cara in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi.
Altro: Sondaggio
A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di completare due sondaggi relativi alla loro esperienza personale o perdere una persona cara a causa della morte correlata agli oppioidi, sostenere una persona cara nel recupero dal disturbo da uso di oppioidi o entrambi.
Individui che soffrono una persona cara per la morte correlata agli oppioidi
Queste persone completeranno il sondaggio di studio per la loro esperienza designata perdendo una persona cara a causa della morte correlata agli oppioidi.
Altro: Sondaggio
A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di completare due sondaggi relativi alla loro esperienza personale o perdere una persona cara a causa della morte correlata agli oppioidi, sostenere una persona cara nel recupero dal disturbo da uso di oppioidi o entrambi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la percentuale di adulti che hanno perso una persona cara per overdose da oppiacei e che hanno aumentato l'uso di sostanze nell'anno successivo alla perdita.
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo obiettivo di autovalutazione sarà valutato tramite la risposta al sondaggio dei partecipanti che chiede il ricordo dell'uso di sostanze prima e dopo la perdita.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la percentuale di adulti che hanno perso una persona cara per overdose da oppioidi che hanno ricevuto cure per la salute mentale nell'anno successivo alla perdita.
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo obiettivo di autovalutazione sarà valutato tramite la risposta al sondaggio dei partecipanti chiedendo il ricordo del trattamento della salute mentale prima e dopo la perdita.
Giorno 1
Confronta il livello di impatto negativo sull'uso di sostanze e sullo stato di salute mentale nell'anno successivo alla perdita dovuta a overdose con l'impatto sull'uso di sostanze e sulla salute mentale nell'anno successivo alla presa di coscienza della dipendenza da oppiacei di un bambino.
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo obiettivo sarà valutato attraverso la risposta al sondaggio dei partecipanti tra le coorti
Giorno 1
Lutto prolungato
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà utilizzata una versione della scala del dolore prolungato (PG-13) per valutare la presenza di dolore prolungato dopo la data dell'evento di perdita.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo obiettivo sarà valutato tramite il test adattivo CAT-DI di CAT-MH (test adattivo computerizzato-suite per la salute mentale per la depressione).
Giorno 1
Stabilire la percentuale di adulti che hanno perso una persona cara a causa di un'overdose da oppioidi che hanno avuto un peggioramento dei disturbi alimentari, disturbo ossessivo-compulsivo (disturbo ossessivo-compulsivo) o comportamenti sessuali problematici nell'anno successivo alla perdita.
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo obiettivo sarà valutato tramite le risposte self-report del sondaggio dei partecipanti.
Giorno 1
Ansia
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo obiettivo sarà valutato tramite il test adattivo CAT-Anxiety di CAT-MH
Giorno 1
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo obiettivo sarà valutato tramite il test adattivo CAT-PTSD di CAT-MH
Giorno 1
Stabilire la percentuale di adulti che hanno perso una persona cara per overdose da oppiacei e che hanno avuto un peggioramento della depressione nell'anno successivo alla perdita.
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo obiettivo di autovalutazione sarà valutato tramite la risposta al sondaggio dei partecipanti chiedendo il ricordo dei sintomi della depressione prima e dopo la perdita.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cambridge Health Alliance

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Sandra and Arnold Gold Humanism Research Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHA-IRB-20-21-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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