Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i inflammatoriske biomarkører, når symptomatiske kontaktlinsebrugere genmonteres i Acuvue Oasys 1-dages linser

3. november 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et 5-besøgs, enkeltarms, enkelt-steds, forsøgsperson maskeret, dispenserende forsøg for at evaluere ubehag ved kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere enhedens gennemførlighed for op til 10 sædvanlige bærere af 4 forskellige typer markedsførte kontaktlinser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Være mellem 18 og 60 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære en af ​​fire bløde sfæriske kontaktlinsetyper (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) i begge øjne i en daglig engangsbrugsmodalitet. Sædvanligt slid er defineret som minimum 8 timers slid om dagen i minimum 4 dage om ugen i løbet af de seneste 4 uger.
    5. Har en CLDEQ-8-score ved præ-screening på 15 eller mere.
    6. Ejer et par bærbare briller.
    7. Den sædvanlige korrektion af kontaktlinsekugler i hvert øje skal være mellem -6,00 og -0,50 D eller mellem +0,50 og +4,00 D (inklusive).
    8. Størrelsen af ​​cylinderkomponenten af ​​motivets afstandsoverrefraktion skal være 1,00 DC eller mindre i hvert øje.

    9. Forsøgspersonen skal have en synsstyrke på 0,2 højkontrast logMAR eller bedre med sfærocylinderoverbrydning i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Være i øjeblikket gravid eller ammende
    2. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug, eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
    3. Har haft nogen tidligere okulær eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, grå stær osv.).
    4. Bær sædvanligvis multi-fokal, torisk eller forlænget brug kontaktlinsekorrektion
    5. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet
    6. Være ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
    7. Har en historie med amblyopi eller strabismus.
    8. Har sædvanligvis båret stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f. SynergEyes) inden for de seneste 6 måneder.
    9. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på Efron-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem eller neovaskularisering, konjunktival eller limbal rødme) eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug
    10. Har nogen øjeninfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEST Linse
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bløde kontaktlinser, vil gå ind i at bære deres egen linse og derefter få TEST-linsen for resten af ​​undersøgelsen.
Enhed: Acuvue® Oasys 1-dag
TEST Linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMP-9-ekspression i epitelceller af bulbar bindehinde
Tidsramme: ved 1 uges opfølgning
Hvert forsøgsperson vil få indsamlet EyeprimTM-prøver, som involverer 'dobbeltaftryk'-teknikken, hvor prøverne opsamles to gange fra det samme sted ved hjælp af en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil blive indsamlet fra den temporale bulbare konjunktiva i begge øjne. Fra disse prøver vil biomarkørekspression for MMP-9 blive målt. Et højere niveau af MMP-9-ekspression er forbundet med en stærkere inflammatorisk respons.
ved 1 uges opfølgning
MMP-9-ekspression i epitelceller af øvre øjenlågsvisker
Tidsramme: ved 1 uges opfølgning
Hvert forsøgsperson vil få indsamlet EyeprimTM-prøver, som involverer 'dobbeltaftryk'-teknikken, hvor prøverne opsamles to gange fra det samme sted ved hjælp af en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil blive indsamlet fra den øvre lågkant i begge øjne. Fra disse prøver vil biomarkørekspression for MMP-9 blive målt. Et højere niveau af MMP-9-ekspression er forbundet med en stærkere inflammatorisk respons.
ved 1 uges opfølgning
MMP-9-ekspression i epitelceller af bulbar bindehinde
Tidsramme: ved 2 ugers opfølgning
Hvert forsøgsperson vil få indsamlet EyeprimTM-prøver, som involverer 'dobbeltaftryk'-teknikken, hvor prøverne opsamles to gange fra det samme sted ved hjælp af en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil blive indsamlet fra den temporale bulbare konjunktiva i begge øjne. Fra disse prøver vil biomarkørekspression for MMP-9 blive målt. Et højere niveau af MMP-9-ekspression er forbundet med en stærkere inflammatorisk respons.
ved 2 ugers opfølgning
MMP-9-ekspression i epitelceller af øvre øjenlågsvisker
Tidsramme: ved 2 ugers opfølgning
Hvert forsøgsperson vil få indsamlet EyeprimTM-prøver, som involverer 'dobbeltaftryk'-teknikken, hvor prøverne opsamles to gange fra det samme sted ved hjælp af en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil blive indsamlet fra den øvre lågkant i begge øjne. Fra disse prøver vil biomarkørekspression for MMP-9 blive målt. Et højere niveau af MMP-9-ekspression er forbundet med en stærkere inflammatorisk respons.
ved 2 ugers opfølgning
CLDEQ-8 Resultatopfølgning 1
Tidsramme: ved 1 uges opfølgning
Korrelation mellem ændring i CLDEQ-8-score og ændring i MMP-9-biomarkørekspression
ved 1 uges opfølgning
CLDEQ-8 Resultatopfølgning 2
Tidsramme: ved 2 ugers opfølgning
Korrelation mellem ændring i CLDEQ-8-score og ændring i MMP-9-biomarkørekspression
ved 2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i CLDEQ-8-score mellem forsøgspersonernes egen linse og AO1D
Tidsramme: op til 2 ugers opfølgning
CLDEQ-8 er et valideret resultatmål for brugere af bløde kontaktlinser. Det har været stærkt korreleret med sædvanlig baseline-status og ændring i den overordnede opfattelse, når forsøgspersoner ombygges med kontaktlinser.10 Summen af ​​item-scorerne for CLDEQ-8, der spænder fra 0 til 37, vil blive brugt til at vurdere symptomer på tørre øjne, hvor højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Scoren vil blive beregnet for hver gruppe (personens egen linse og AO1D) og tidspunkt (1- og 2-ugers opfølgning). Forskellen mellem motivets egen linse og AO1D vil blive beregnet som (AO1D minus motivets egen linse). Gennemsnittet vil blive rapporteret for hvert tidspunkt.
op til 2 ugers opfølgning
Gennemsnitlig forskel i MMP-9-ekspression i epitelceller i bulbar bindehinde mellem forsøgspersonens egen linse og AO1D
Tidsramme: op til 2 ugers opfølgning
Hvert forsøgsperson vil få indsamlet EyeprimTM-prøver, som involverer 'dobbeltaftryk'-teknikken, hvor prøverne opsamles to gange fra det samme sted ved hjælp af en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil blive indsamlet fra den temporale bulbare conjuctiva i begge øjne. Fra disse prøver vil biomarkørekspression for MMP-9 blive målt. Et højere niveau af MMP-9-ekspression er forbundet med en stærkere inflammatorisk respons. Scoren vil blive målt for hver gruppe (personens egen linse og AO1D) og tidspunkt (1- og 2-ugers opfølgning). Forskellen mellem forsøgspersoners egen linse og AO1D vil blive målt som (AO1D minus forsøgspersoners egen linse). Den gennemsnitlige forskel vil blive rapporteret for hvert tidspunkt.
op til 2 ugers opfølgning
Gennemsnitlig forskel i MMP-9-ekspression i epitelceller i øvre øjenlågsvisker mellem forsøgspersonens egen linse og AO1D
Tidsramme: op til 2 ugers opfølgning
Hvert forsøgsperson vil få indsamlet EyeprimTM-prøver, som involverer 'dobbeltaftryk'-teknikken, hvor prøverne opsamles to gange fra det samme sted ved hjælp af en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil blive indsamlet fra den øvre lågkant i begge øjne. Fra disse prøver vil biomarkørekspression for MMP-9 blive målt. Et højere niveau af MMP-9-ekspression er forbundet med en stærkere inflammatorisk respons. Scoren vil blive målt for hver gruppe (personens egen linse og AO1D) og tidspunkt (1- og 2-ugers opfølgning). Forskellen mellem forsøgspersoners egen linse og AO1D vil blive målt som (AO1D minus forsøgspersoners egen linse). Den gennemsnitlige forskel vil blive rapporteret for hvert tidspunkt.
op til 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Acuvue® Oasys 1-dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner