Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propolis-ekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E på Desquamative Gingivitis

8. november 2021 opdateret af: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en gel indeholdende nanovitamin C, nanovitamin E og propolisekstrakt sammenlignet med en placebo i behandlingen af ​​desquamativ gingivitis (GD) hos patienter med mukokutane sygdomme med gingival involvering. Den mulige forbedring af livskvaliteten for disse patienter efter behandling vil også blive evalueret.

Studiedesign: Dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Patienter: GD-patienter bliver udvalgt fra postgraduate 'Specialist in Oral Medicine' fra Det Tandlæge Fakultet, Complutense University of Madrid.

Tildeling: Patienterne tildeles tilfældigt til undersøgelsesgruppen (tandprofylakse + mundhygiejnevejledning + brug af propolis gel i 4 uger) eller til placebogruppen (tandprofylakse + mundhygiejnevejledning + brug af placebo gel i 4 uger). Både studiegelen og placeboen bliver brugt til at børste deres tænder og til påføring i områder med GD.

Variabler: Sværhedsgraden af ​​GD vil blive indsamlet i henhold til skalaen for Arduino et al. 2017 og de parodontale variable (plaque-indeks, sonderende blødningsindeks og sonderingsdybde). Smerter under behandlingen vil blive registreret ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Livskvaliteten i forhold til oral sundhed vil blive registreret ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskemaet. Disse variabler vil blive indsamlet på dag 0, 2 og 4 uger efter brug af studiegelen eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Rekruttering
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
          • Rosa María López-Pintor, PhD
          • Telefonnummer: 0034913942013
          • E-mail: rmlopezp@ucm.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Patienter med en klinisk og histologisk diagnose af en eller anden mukokutan sygdom. Patienter diagnosticeret med oral lichen planus vil blive udvalgt i henhold til American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology, pemphigus vulgaris og/eller ardannelsespemfigoid i henhold til 2015 World Workshop on Oral Medicine.
  3. Patienter med GD, det vil sige erytem, ​​epitelafskalning, atrofi, smertefulde erosioner eller ulceration af den frie og/eller vedhæftede gingiva, som ikke er relateret til den lokale ophobning af plak.

Ekskluderingskriterier:

  1. At være i kræftbehandling med hoved- og halsstrålebehandling, kemoterapi eller immunterapi.
  2. At være diabetiker.
  3. At være i topikal kortikosteroidbehandling i de foregående 4 uger eller systemisk behandling i de foregående 8 uger.
  4. De patienter, der ikke har den anterosuperior sektor (fra hund til øvre hund) eller anteroinferior sektor (fra hund til nedre hund), vil også blive udelukket.
  5. Gravid eller ammende.
  6. At være ryger.
  7. Brug af skyllemidler til plakkontrol.
  8. At blive medicineret med lægemidler forbundet med tandkødsforstørrelse såsom cyclosporin, calciumkanalblokkere og phenytoin.
  9. At have taget antibiotika og/eller antiinflammatoriske midler 3 måneder før undersøgelsen.
  10. Tager medicin, der er i stand til at fremkalde lichenoide reaktioner.
  11. Patienter, der ikke ønsker at underskrive det informerede samtykke.
  12. Patienter med paradentose i henhold til konsensuskriterierne af Papapanou et al. 2018 eller patienter behandlet for ustabil parodontal sygdom i henhold til klassificeringen af ​​Chapple et al. 2017.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Nanovitamin E, nanovitamin C og propolis ekstrakt gel
Procedure: tandprofylakse + mundhygiejneanvisninger
Opfølgning: 2 uger og 4 uger
Placebo komparator: Placebo
Gel uden nanovitamin E, nanovitamin C og propolisekstrakt
Procedure: tandprofylakse + mundhygiejneanvisninger
Opfølgning: 2 uger og 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​GD vil blive indsamlet i henhold til skalaen af ​​Arduino et al. 2017
Tidsramme: Baseline
Skalaen indsamler en værdi for hver sekstant i vestibulær og en anden værdi i lingual / palatal (12 i alt, seks gange vestibulær og seks gange lingual / palatal). Kriterierne for scoring er som følger: (0) ingen påviselige tandkødslæsioner til stede, (1) kun hvide læsioner, (2) mildt erytem (<3 mm fra tandkødskanten), (3) en eller flere blærer eller erytem klinisk tydeligt ( > 3 mm fra tandkødskanten), (4) erosion eller sår. Når der er forskellige karakteristika, bør klinikeren vælge det højeste indeks, så den samlede score kan variere fra 0 til 48. Højere resultater indikerer en mere alvorlig klinisk sygdom.
Baseline
Sværhedsgraden af ​​GD vil blive indsamlet i henhold til skalaen af ​​Arduino et al. 2017
Tidsramme: 2 uger
Skalaen indsamler en værdi for hver sekstant i vestibulær og en anden værdi i lingual / palatal (12 i alt, seks gange vestibulær og seks gange lingual / palatal). Kriterierne for scoring er som følger: (0) ingen påviselige tandkødslæsioner til stede, (1) kun hvide læsioner, (2) mildt erytem (<3 mm fra tandkødskanten), (3) en eller flere blærer eller erytem klinisk tydeligt ( > 3 mm fra tandkødskanten), (4) erosion eller sår. Når der er forskellige karakteristika, bør klinikeren vælge det højeste indeks, så den samlede score kan variere fra 0 til 48. Højere resultater indikerer en mere alvorlig klinisk sygdom.
2 uger
Sværhedsgraden af ​​GD vil blive indsamlet i henhold til skalaen af ​​Arduino et al. 2017
Tidsramme: 4 uger
Skalaen indsamler en værdi for hver sekstant i vestibulær og en anden værdi i lingual / palatal (12 i alt, seks gange vestibulær og seks gange lingual / palatal). Kriterierne for scoring er som følger: (0) ingen påviselige tandkødslæsioner til stede, (1) kun hvide læsioner, (2) mildt erytem (<3 mm fra tandkødskanten), (3) en eller flere blærer eller erytem klinisk tydeligt ( > 3 mm fra tandkødskanten), (4) erosion eller sår. Når der er forskellige karakteristika, bør klinikeren vælge det højeste indeks, så den samlede score kan variere fra 0 til 48. Højere resultater indikerer en mere alvorlig klinisk sygdom.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0005 (VACHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil forsøge at publicere den som en videnskabelig artikel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desquamativ tandkødsbetændelse

Kliniske forsøg med tandprofylakse + mundhygiejneanvisninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner