Kan den overordnede adenomdetektionsfrekvens erstatte screeningsadenomdetektionsfrekvensen? Multicenter undersøgelse
8. september 2026 opdateret af: Evergreen General Hospital, Taiwan
Forbedring af koloskopi-adenomdetektionsmetrikker ved at udvide målingen kun screening til alle indikationer: en prospektiv multicenterundersøgelse
Dette er en prospektiv ækvivalens koloskopiundersøgelse, der evaluerer, om den samlede adenomdetektionsrate (ADR) er et pålideligt alternativ til screening af ADR.
Overordnet indikation omfatter screening, overvågning og diagnostiske indikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenterundersøgelse vil blive udført af 18 koloskopister fra 5 hospitaler i Taiwan, herunder Evergreen general hospital, E-da hospital, E-da Dachang hospital, Linkou Chang Gung Memorial Hospital og Keelung Chang Gung Memorial Hospital, og planlægger at rekruttere 2700 potentielle deltagere i en 2-årig periode.
Felix W. Leung fra Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (USA) vil være involveret i studiedesignet og vil deltage i dataanalyser og rapportforberedelse.
På hinanden følgende patienter i alderen ≥50 år, der gennemgår koloskopi, er berettiget til optagelse.
Positiv fækal immunokemisk test (FIT+) betragtes som en uafhængig indikationskategori, og koloskopiindikationerne er kategoriseret i 4 grupper: screening, overvågning, diagnostisk og FIT+.
Den overordnede indikation vil blive underopdelt i en samlet eksklusiv FIT-gruppe (overall-non-FIT) og en samlet inklusiv FIT-gruppe (overall-FIT).
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at (1) sammenligne individuel ADR på tværs af 4 koloskopiindikationskategorier (screening, overvågning, diagnostisk, FIT+); (2) udforske sammenhænge mellem screeningsbivirkninger og henholdsvis overordnede non-FIT og overordnede FIT-bivirkninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2707
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
North Hills, California, Forenede Stater, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80784
- E-Da Dachang Hospital
-
Keelung, Taiwan, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i alderen ≥50 år, der gennemgår screening, overvågning, diagnostisk og FIT+ koloskopi, er kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på hinanden følgende patienter i alderen ≥50 år, der gennemgår koloskopi, er berettiget til optagelse.
Ekskluderingskriterier:
- højrisiko familiehistorie med kolorektal cancer (CRC), f.eks. familiær adenomatøs polypose, arvelig non-polypose CRC-syndrom, flere førstegradsslægtninge med CRC eller en enkelt førstegradsslægtning med CRC ved <60 år
- savtakket polypose syndrom
- inflammatorisk tarmsygdom
- koloskopi for at fjerne en stor neoplastisk polypper
- obstruktive læsioner i tyktarmen
- gastrointestinal blødning
- nuværende deltagelse i andre undersøgelser
- indlagte patienter
- mental retardering
- graviditet
- afvisning af at give et skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Screeningsindikation
Screeningsindikation omfatter asymptomatiske patienter i alderen ≥50 år uden forudgående koloskopi og med gennemsnitlig risiko for CRC.
Screeningsindikation omfatter også asymptomatiske patienter med negativ forudgående koloskopi.
|
Efterforskerne vil sammenligne bivirkninger ved brug af traditionel screeningsbegrænset definition og kombineret screening, overvågning og diagnostisk indikation (dvs. overordnet non-FIT indikation).
Virkningen af tilføjelse af FIT+ indikation til den overordnede indikation (dvs. overordnet FIT indikation) på ADR vil også blive evalueret.
|
|
Overvågningsindikation
Overvågningsindikation omfatter patienter med tidligere colon-neoplasmer, herunder konventionelle adenomer og klinisk signifikante takkede polypper.
|
Efterforskerne vil sammenligne bivirkninger ved brug af traditionel screeningsbegrænset definition og kombineret screening, overvågning og diagnostisk indikation (dvs. overordnet non-FIT indikation).
Virkningen af tilføjelse af FIT+ indikation til den overordnede indikation (dvs. overordnet FIT indikation) på ADR vil også blive evalueret.
|
|
Diagnostisk indikation
Diagnostisk indikation omfatter patienter, der rapporterer symptomer (f.eks. mavesmerter, ændring i afføringsvaner eller rektal blødning) før deres første screeningsundersøgelse og gennemgår en evaluering af en abnormitet på andre billedstudier, uforklaret anæmi og/eller uforklarligt vægttab.
|
Efterforskerne vil sammenligne bivirkninger ved brug af traditionel screeningsbegrænset definition og kombineret screening, overvågning og diagnostisk indikation (dvs. overordnet non-FIT indikation).
Virkningen af tilføjelse af FIT+ indikation til den overordnede indikation (dvs. overordnet FIT indikation) på ADR vil også blive evalueret.
|
|
Positiv fækal immunkemisk test
FIT+ indikation inkluderer patienter, der gennemgår koloskopi for positive FIT-resultater hos screen-kvalificerede personer.
FIT+ indikation gælder også for dem med et positivt FIT-resultat og en nylig koloskopi.
|
Efterforskerne vil sammenligne bivirkninger ved brug af traditionel screeningsbegrænset definition og kombineret screening, overvågning og diagnostisk indikation (dvs. overordnet non-FIT indikation).
Virkningen af tilføjelse af FIT+ indikation til den overordnede indikation (dvs. overordnet FIT indikation) på ADR vil også blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 7 dage
|
Andelen af deltagere, der gennemgår en komplet koloskopi, og som har et eller flere adenomer påvist
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kahi CJ, Vemulapalli KC, Johnson CS, Rex DK. Improving measurement of the adenoma detection rate and adenoma per colonoscopy quality metric: the Indiana University experience. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):448-54. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.013. Epub 2013 Nov 15.
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Rex DK, Ponugoti PL. Calculating the adenoma detection rate in screening colonoscopies only: Is it necessary? Can it be gamed? Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1069-1074. doi: 10.1055/s-0043-113445. Epub 2017 Jul 28.
- Ladabaum U, Shepard J, Mannalithara A. Adenoma and Serrated Lesion Detection by Colonoscopy Indication: The ADR-ESS (ADR Extended to all Screening/Surveillance) Score. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1873-1882. doi: 10.1016/j.cgh.2021.04.027. Epub 2021 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGH-2022-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .