Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPPIC: Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program (EPPIC)

22. januar 2026 opdateret af: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo

En kort, transdiagnostisk kognitiv adfærdsbehandling for urologisk kronisk bækkensmertesyndrom: processer, forudsigelser, resultater

EPPIC-studiet (Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program) evaluerer en ultrakort, 4 sessions kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling transdiagnostisk i design for urologisk kronisk smertesyndrom (UCPPS) med kliniske og praktiske fordele i forhold til eksisterende adfærdsterapier, hvis længde og fokus begrænser deres adoption af klinikere og dækning for mekanistisk lignende komorbiditeter. En teoretisk informeret, praktisk, empirisk funderet tilgang vil systematisk udpakke CBT's arbejdsmekanismer, afklare, hvem det virker for, lette formidlingen, appellere til patienter, udbydere, betalere og politiske beslutningstagere i COVID-19-æraen og favorisere behandlinger med lav ressourceintensitet og reducere omkostninger og ineffektivitet forbundet med højintensitetsterapier, hvis kompleksitet, længde og knaphed begrænser optagelsen og virkningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Urologisk kronisk bækkensmertesyndrom (UCPPS) omfatter flere almindelige, dyre diagnoser, herunder interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom og kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom, som er dårligt forstået og utilstrækkeligt behandlet. Deres langvarige personlige og økonomiske omkostninger forstærkes af den hyppige samtidige forekomst af en klynge af centraliserede smertetilstande (især irritabel tyktarm 3 [IBS]), men også fibromyalgi [FMS], kronisk hovedpine, kronisk træthed osv.) kaldet Chronic Overlapping Smertetilstande (COPC). Klinisk hænger tanken om, at disse syndromer deler en centraliseret smertefænotype med en fundamental forstyrrelse i smerte eller sensorisk behandling sammen med vores foreløbige forskning, der viser, at en ny transdiagnostisk adfærdsbehandling, der lægger vægt på en enkelt fælles mekanistisk vej (dvs. ufleksibel kognitiv stil) reducerer sværhedsgraden af ​​både målrettede (IBS) og ikke-målrettede multisymptom COPC'er, der inkluderer (men er ikke begrænset til) til UCPPS, FMS, kronisk træthed og kronisk hovedpine. Hvis den er effektiv i en større undersøgelse, vil en transdiagnostisk UCPPS-behandling tilbyde en mere effektiv, tilgængelig og bredt anvendelig strategi til forbedring af kroniske bækkensmerter og dens mest hyppige og komplicerende komorbiditeter. Til dette formål vil efterforskerne randomisere 240 UCPPS-personer (18-70 år.) af ethvert køn og race til en 4-sessionsversion af CBT, der lærer færdigheder til selv at håndtere UCPPS-symptomer (f.eks. bækkensmerter, urinvejssymptomer såsom vandladningshyppighed, uopsættelighed) med minimal klinikertilsyn (MC-CBT) eller en fire-sessions ikke-specifik uddannelse/støttekontrol (EDU). Effektvurderinger vil blive administreret ved baseline før behandling og to uger efter afslutningen af ​​den 10-ugers akutte fase ved hjælp af patientversionen af ​​Clinical Global Impressions Scale og valideret med lægeversionen vurderet af MD-bedømmere, der er blinde for behandlingstildeling. Efterforskerne antager, at MC-CBT vil levere betydeligt større UCPPS-symptomforbedring end EDU (Mål 1). Yderligere formål omfatter karakterisering af holdbarheden af ​​virkninger 3- og 6 måneder efter behandling (mål 2). For at øge effektiviteten og effektiviteten af ​​adfærdsmæssige smertebehandlinger trækker efterforskerne på Becks transdiagnostiske kognitive model til at karakterisere de præcise kognitive procedurer og tilsvarende operative processer (f.eks. kognitiv distancering, kontekstfølsomhed, mestringsfleksibilitet, gentagne negative tanker), der driver MC-CBT induceret UCPPS symptomlindring i forhold til EDU (Mål 3) samt baseline patientvariabler, der modererer differentiel respons (Mål 3) med det ultimative mål om mere proaktiv patientbehandling, der matcher fundamentalt for målene for personlig medicin. Ved at anvende innovativ statistisk modellering (f.eks. dominansanalyse, randomiserede forklarende forsøgsanalyser) for at studere mål i forbindelse med et strengt designet adfærdsstudie udvider forskerne porteføljen af ​​ikke-medikamentelle smertebehandlinger til UCPPS og co-aggregerende COPC'er til at omfatte en, hvis korthed, bekvemmelighed og transdiagnostiske design "opfylder patienter, hvor de er" og adresserer de praktiske (adgang, kompleksitet, omkostninger), kliniske (bredde, holdbarhed, omfang af virkninger, patientpræference) og konceptuelle (ikke-målrettede komorbiditeter, ikke-smerte somatiske symptomer) udfordringer, der har hæmmet optagelsen og folkesundheden effekt af evidensbaserede adfærdsmæssige smertebehandlinger på et tidspunkt, hvor vores mest sårbare smertepatienter med høj effekt har størst behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7378
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • University at Buffalo (the only clinical site where treatment is delivered)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år (inklusive)
  • Mand eller kvinde
  • Alle køn, racer, etniske grupper
  • MD-bekræftet diagnose af IC/BPS eller CP/CPPS af undersøgelsesurolog eller urogynækolog
  • Bækkensmerter inklusive ubehagelige fornemmelser af tryk eller ubehag, der ikke beskrives som direkte smerter) af mindst seks måneders varighed
  • Bækken smerteintensitet af mindst moderat sværhedsgrad (defineret som 3 eller højere på en numerisk skala fra 0-10 og forårsager livsinterferens ugentligt og begrænser deltagerens livs- eller arbejdsrelaterede aktiviteter, generelle aktivitetsniveau og/eller livsnydelse. ) over de seneste 3 måneder.
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Enten ikke tager medicin, eller hvis du tager medicin, der er villige til at afstå fra at starte med ny medicin, før den første 2-ugers før-behandlings-baseline-periode slutter, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
  • Et minimum 6. klasses læseniveau baseret på Wide Range Achievement Test (WRAT 4)
  • Villig til at blive randomiseret til enten CBT eller Support/Uddannelse og til at følge den protokol, som han/hun er blevet tildelt
  • Vil gerne kontaktes for opfølgende vurderinger i uge 12 og 3, 6 måneder efter endt behandling
  • Er villig til at deltage i sessioner
  • Kan føre symptomdagbøger og fuldføre papirarbejde
  • Adgang til telefon og computer eller smartphone
  • Villig og i stand til at give tilstrækkelig information til lokaliseringsformål

Eksklusionskriterier: Urologisk-specifik

  • Tilstedeværelse af en neurologisk tilstand (f.eks. MS, Parkinsons sygdom, paraplegi), der påvirker blæren
  • Tilstedeværelsen af ​​en symptomatisk urethral forsnævring (kun mænd)
  • Anamnese med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose eller stråling eller kemoterapi
  • Deltageren er blevet diagnosticeret og behandlet for en bækkenrelateret malignitet (tyktarms-, blære-, prostata-, ovarie-, endometrie-, uterin-, testikel-, penis-, livmoderhals-, vaginal- eller rektalkræft)

Eksklusionskriterier: Generelt

  • Deltageren har en eller flere medicinske tilstande, hvis karakter eller sværhedsgrad (ustabil, livstruende osv.) ville have en negativ indflydelse på udførelsen af ​​det kliniske forsøg, forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater og/eller kompromittere frivilliges sikkerhed og engagement med undersøgelseskrav.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse, døvhed, blindhed, synsproblemer (alvorlige), høreproblemer (alvorlige)
  • Har en alvorlig psykiatrisk lidelse, som ville hæmme gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse. Disse kliniske lidelser vil omfatte, men er ikke begrænset til, svær depression med høj risiko for selvmordsadfærd (dvs. hensigt eller plan), nuværende eller nylig (inden for de seneste 3 måneder) historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed, en livslang historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse; eller organisk psykisk lidelse
  • Aktuel involvering i psykoterapi rettet specifikt mod lindring af urologiske symptomer
  • Tidsplanen tillader ikke deltagelse i kliniksessioner eller hjemmepraksis, herunder planer om at flytte ud af området, mangel på pålidelig transport osv.
  • Karakteristika relateret til manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • Kan ikke læse eller tale engelsk flydende
  • Manglende evne til at gennemføre screeningsbesøg
  • Utilgængelig for interventioner og/eller opfølgende evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Minimal kontakt-kognitiv adfærdsterapi
CBT er en målfokuseret, læringsbaseret behandling, der underviser i praktiske selvledelsesværktøjer og strategier rettet mod bioadfærdsfaktorer, der forværrer bækkensmerter og urinvejssymptomer
Adfærdsmæssigt: Minimal kontakt-kognitiv adfærdsterapi
Denne 4-sessions, der stort set er hjemmebaseret version af CBT med minimal terapeutkontaktbehandling, er rettet mod at forbedre UCPPS-symptomer ved at lære symptom-selvhåndteringsfærdigheder, der ændrer sygdomstro, informationsbehandlingsstrategier og reaktioner, der forværrer bækkensmerter og urinvejssymptomer.
Andre navne:
  • MC-CBT
Aktiv komparator: Uddannelse/støtte
EDU understreger de styrkende terapeutiske fordele, der kommer fra det fælles på tværs af empirisk valideret lægemiddel- eller ikke-medicinsk behandling, såsom at blive lyttet til, støtte, modtagelse af videnskabsbaseret information, mobilisering af håb og etablering af et stærkt patient-lægeforhold arbejder hen imod fælles mål
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse/støtte
Denne 4 sessioner, der i vid udstrækning er hjemmebaseret behandling, er rettet mod at forbedre UCPPS-symptomer gennem levering af støtte og videnskabsbaseret information om UCPPS-symptomer, hvordan det diagnosticeres, dets årsager, virkninger og udløsere, behandlingsmuligheder og et samarbejdsforhold mellem patienten og kliniker.
Andre navne:
  • EDU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions - Improvement Scale Patient Version (CGI-I)
Tidsramme: 12 uger efter baseline før behandling
Udbredt mål for global forbedring af symptomer fra baseline. For at optimere stringens vil klinikerens version af uafhængige MD-evaluatorer "blinde" til behandlingsopgave også måle den globale sværhedsgrad af bækkensmerter og urinvejssymptomer fra baseline og validere patientrapporteret global forbedring som en markør for klinisk respons. Global forbedring er et kernedomæne, der anbefales til at udføre kliniske forsøg af effektiviteten og effektiviteten af ​​behandlinger for kroniske smerter i henhold til Initiative om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT)
12 uger efter baseline før behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genitourinært smerteindeks (GUPI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
9-element instrument til genitourinær smerte, herunder tre underskalaer: smerte, urin, livskvalitet og en samlet score. GUPI inkluderer en smertevurderingsskala (vurderet ved en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10), som er et kerneresultatdomæne, der anbefales til udførelse af kliniske forsøg af effektiviteten og effektiviteten af ​​behandlinger for kroniske smerter i henhold til initiativ om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT)
Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
Interstitiel blærebetændelse problemindeks (ICPI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
4-punkts spørgeskema, der vurderer problemer forårsaget af urin- og bækkensmerter
Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
Interstitiel blærebetændelse Symptom Index (ICSI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
4-punkts spørgeskema over urin- og bækkensmerter
Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
Kort symptomoversigt (BSI 18)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
18-elements mål for angst, depression, somatisering og generel nød. Følelsesmæssig nød er et centralt IMMPACT-domæne, der anbefales til at udføre kliniske forsøg af effektiviteten og effektiviteten af ​​behandlinger mod kronisk smerte
Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
PROMIS - Smerteinterferens SF-6a
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
6-element mål for konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv, herunder i hvilket omfang smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Fysisk funktion er et centralt IMMPACT-domæne, der anbefales til at udføre kliniske undersøgelser af effektiviteten og effektiviteten af ​​behandlinger mod kroniske smerter
Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 12 uger efter før behandlingens baseline
8-punkters spørgeskema over patienttilfredshed med behandlingstilbud. Patienttilfredshed er et centralt IMMPACT-domæne, der anbefales til at udføre kliniske undersøgelser af effektiviteten og effektiviteten af ​​behandlinger mod kronisk smerte
12 uger efter før behandlingens baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS - Træthed SF-7a
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
7-elements mål for række af symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familiemæssige eller sociale roller. Træthed er et IMMPACT-anbefalet endepunkt
Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
PROMIS Scale v1.2-Global Health Physical 2a
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
2-element mål for global fysisk sundhed
Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
PROMIS Scale v1.2-Global Health Mental 2a
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
2-element mål for global mental sundhed
Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
21-punkts kriterier-refereret spørgeskema af depressiv sværhedsgrad. BDI er en IMMPACT-anbefalet foranstaltning.
Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
12-elements generisk QOL-mål for otte sundhedsdomæner (fysisk funktion, rollebegrænsninger fra fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger som følge af følelsesmæssige problemer, mental sundhed). SF-12 inkluderer et IMMPACT-anbefalet funktionselement
Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline for PROMIS - Søvnforstyrrelse SF-8b
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning
8-element mål for opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Søvn er et IMMPACT-anbefalet slutpunkt
Baseline, 12 uger efter baseline før behandling, 3- og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Lackner, PsyD, University at Buffalo (SUNY)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005691
  • NIH Grant/1R01DK128927 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed for andre forskere, der ønsker at samarbejde om specifik analyse efter anmodning, efter at efterforskerne har gennemført analyser og publicering af studiemål samt for efterforskere, der udfører metaanalyser. Vi vil udarbejde en detaljeret beskrivelse af metoder, der gør det klart, hvordan den foreslåede undersøgelse blev strengt udført og er reproducerbar.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​hvert studiemål, for hvilket der søges data fra kvalificerede efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger