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EPPIC: Klinisches Forschungsprogramm zur Linderung von Interventionen bei Beckenschmerzen (EPPIC)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo

Eine kurze, transdiagnostische kognitive Verhaltensbehandlung für das urologische chronische Beckenschmerzsyndrom: Prozesse, Vorhersagen, Ergebnisse

Die EPPIC-Studie (Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program) evaluiert eine ultrakurze, vier Sitzungen umfassende kognitiv-verhaltensbasierte Schmerzbehandlung mit transdiagnostischem Design für das urologische chronische Schmerzsyndrom (UCPPS) mit klinischen und praktischen Vorteilen gegenüber bestehenden Verhaltenstherapien, deren Länge und Fokus sie einschränken Akzeptanz durch Kliniker und Deckung für mechanistisch ähnliche Komorbiditäten. Ein theoretisch informierter, praktischer, empirisch fundierter Ansatz wird die Arbeitsmechanismen von CBT systematisch entpacken, klären, für wen es funktioniert, die Verbreitung erleichtern, Patienten, Anbieter, Kostenträger und politische Entscheidungsträger in der COVID-19-Ära ansprechen, die Behandlungen mit geringer Ressourcenintensität bevorzugen, und reduzieren Kosten und Ineffizienzen im Zusammenhang mit hochintensiven Therapien, deren Komplexität, Dauer und Knappheit die Aufnahme und Wirkung einschränken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das urologische chronische Beckenschmerzsyndrom (UCPPS) umfasst mehrere häufige, kostspielige Diagnosen, darunter interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom und chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom, die kaum verstanden und unzureichend behandelt werden. Ihre anhaltenden persönlichen und wirtschaftlichen Kosten werden durch das häufige gleichzeitige Auftreten einer Gruppe von zentralisierten Schmerzzuständen (insbesondere Reizdarmsyndrom 3 [IBS]), aber auch Fibromyalgie [FMS], chronische Kopfschmerzen, chronische Müdigkeit usw.), die als chronische Überlappung bezeichnet werden, verstärkt Schmerzzustände (COPC). Klinisch passt die Vorstellung, dass diese Syndrome einen zentralisierten Schmerzphänotyp mit einer grundlegenden Störung des Schmerzes oder der sensorischen Verarbeitung teilen, zu unserer vorläufigen Forschung, die zeigt, dass eine neuartige transdiagnostische Verhaltensbehandlung, die einen einzigen gemeinsamen mechanistischen Weg (d. h. unflexibler kognitiver Stil) reduziert die Schwere von sowohl gezielten (IBS) als auch ungezielten Multisymptom-COPCs, die UCPPS, FMS, chronische Müdigkeit und chronische Kopfschmerzen umfassen (aber nicht darauf beschränkt sind). Wenn eine transdiagnostische UCPPS-Behandlung in einer größeren Studie wirksam wäre, würde sie eine effizientere, zugänglichere und allgemein nützliche Strategie zur Verbesserung chronischer Beckenschmerzen und ihrer häufigsten und erschwerenden Komorbiditäten bieten. Zu diesem Zweck werden die Ermittler 240 UCPPS-Probanden (18-70 Jahre) jeden Geschlechts randomisieren und gegen eine 4-Sitzungen-Version von CBT antreten, die Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von UCPPS-Symptomen vermittelt (z. Unterbauchschmerzen, Symptome beim Wasserlassen wie häufiges Wasserlassen, Harndrang) mit minimaler klinischer Aufsicht (MC-CBT) oder einer unspezifischen Aufklärungs-/Unterstützungskontrolle (EDU) mit vier Sitzungen. Wirksamkeitsbewertungen werden zu Studienbeginn vor der Behandlung und zwei Wochen nach dem Ende der 10-wöchigen Akutphase unter Verwendung der Patientenversion der Clinical Global Impressions Scale durchgeführt und mit der Arztversion validiert, die von MD-Gutachtern bewertet wurde, die gegenüber der Behandlungszuweisung blind waren. Die Forscher gehen davon aus, dass MC-CBT eine deutlich größere Verbesserung der UCPPS-Symptome bewirken wird als EDU (Ziel 1). Weitere Ziele sind die Charakterisierung der Wirkungsdauer 3 und 6 Monate nach der Behandlung (Ziel 2). Um die Wirksamkeit und Effizienz verhaltensbezogener Schmerzbehandlungen zu erhöhen, greifen die Forscher auf Becks transdiagnostisches kognitives Modell zurück, um die genauen kognitiven Verfahren und entsprechenden operativen Prozesse (z. B. kognitive Distanzierung, Kontextsensitivität, Bewältigungsflexibilität, wiederholtes negatives Denken) zu charakterisieren, die MC-CBT vorantreiben induzierte Linderung der UCPPS-Symptome im Vergleich zu EDU (Ziel 3) sowie Baseline-Patientenvariablen, die das unterschiedliche Ansprechen moderieren (Ziel 3), mit dem ultimativen Ziel einer proaktiveren Patientenbehandlung, die grundlegend auf die Ziele der personalisierten Medizin abgestimmt ist. Durch die Anwendung innovativer statistischer Modellierung (z. Dominanzanalyse, Randomized Explanatory Trial-Analysen) zur Untersuchung von Zielen im Rahmen einer rigoros konzipierten Verhaltensstudie erweitern die Forscher das Portfolio nicht-medikamentöser Schmerzbehandlungen für UCPPS und co-aggregierende COPCs um eine, deren Kürze, Bequemlichkeit und transdiagnostisches Design „trifft Patienten, wo sie sind" und befasst sich mit den praktischen (Zugang, Komplexität, Kosten), klinischen (Breite, Dauerhaftigkeit, Ausmaß der Wirkungen, Patientenpräferenz) und konzeptionellen (ungezielten Komorbiditäten, nicht schmerzbedingte somatische Symptome) Herausforderungen, die die Aufnahme und die öffentliche Gesundheit behindert haben Auswirkungen evidenzbasierter verhaltensbasierter Schmerzbehandlungen zu einer Zeit, in der unsere am stärksten gefährdeten Patienten mit starken Schmerzen am dringendsten benötigt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7378
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCLA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo (the only clinical site where treatment is delivered)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre (einschließlich)
  • Männlich oder weiblich
  • Alle Geschlechter, Rassen, ethnischen Gruppen
  • MD-bestätigte Diagnose von IC/BPS oder CP/CPPS durch Studienurologen oder Urogynäkologen
  • Unterleibsschmerzen, einschließlich unangenehmer Druckempfindungen oder Beschwerden, die nicht als reine Schmerzen bezeichnet werden) von mindestens sechs Monaten Dauer
  • Beckenschmerzintensität von mindestens mäßiger Schwere (definiert als 3 oder höher auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 und verursacht wöchentliche Störungen im Leben und schränkt das Leben oder die arbeitsbezogenen Aktivitäten, das allgemeine Aktivitätsniveau und / oder die Lebensfreude der Teilnehmer ein ) in den letzten 3 Monaten.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Entweder keine Medikamente einnehmen oder wenn Sie Medikamente einnehmen, bereit sind, keine neuen Medikamente einzunehmen, bis die anfängliche 2-wöchige Ausgangsphase vor der Behandlung endet, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich.
  • Ein Mindestleseniveau der 6. Klasse basierend auf dem Wide Range Achievement Test (WRAT 4)
  • Bereit, entweder CBT oder Unterstützung/Bildung randomisiert zu werden und dem Protokoll zu folgen, dem sie/er zugewiesen wurde
  • Bereitschaft zur Kontaktaufnahme für Nachuntersuchungen in Woche 12 und 3, 6 Monate nach Behandlungsende
  • Bereit, Sitzungen zu besuchen
  • Kann Symptomtagebücher führen und Papierkram erledigen
  • Zugriff auf Telefon und Computer oder Smartphone
  • Bereit und in der Lage, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien: Urologie-spezifisch

  • Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung (z. B. MS, Parkinson-Krankheit, Querschnittslähmung), die die Blase betrifft
  • Das Vorhandensein einer symptomatischen Harnröhrenstriktur (nur Männer)
  • Vorgeschichte einer durch Tuberkulose oder Bestrahlung oder Chemotherapie verursachten Zystitis
  • Bei der Teilnehmerin wurde eine beckenbedingte Malignität diagnostiziert und behandelt (Darm-, Blasen-, Prostata-, Eierstock-, Endometrium-, Uterus-, Hoden-, Penis-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Rektalkrebs)

Ausschlusskriterien: Allgemein

  • Der Teilnehmer hat eine oder mehrere Erkrankungen, deren Art oder Schwere (instabil, lebensbedrohlich usw.) die Durchführung der klinischen Studie nachteilig beeinflussen, die Interpretation der Studienergebnisse verwirren und/oder die Sicherheit und das Engagement der Freiwilligen bei den Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Grobe kognitive Beeinträchtigung, Taubheit, Blindheit, Sehprobleme (schwer), Hörprobleme (schwer)
  • Hat eine schwere psychiatrische Störung, die die Durchführung der klinischen Studie verhindern würde. Zu diesen klinischen Störungen gehören unter anderem schwere Depressionen mit einem hohen Risiko für suizidales Verhalten (d. h. Absicht oder Plan), aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen; oder organische Geistesstörung
  • Gegenwärtiges Engagement in einer Psychotherapie, die speziell auf die Linderung urologischer Symptome ausgerichtet ist
  • Der Zeitplan erlaubt keine Teilnahme an Kliniksitzungen oder Hausübungen, einschließlich Plänen, das Gebiet zu verlassen, fehlender zuverlässiger Transportmittel usw.
  • Merkmale im Zusammenhang mit der Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen
  • Kann Englisch nicht lesen oder fließend sprechen
  • Unfähigkeit, Screening-Besuche abzuschließen
  • Unzugänglich für Eingriffe und/oder Folgebewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie mit minimalem Kontakt
CBT ist eine zielgerichtete, lernbasierte Behandlung, die praktische Selbstmanagement-Tools und -Strategien lehrt, die auf biologische Verhaltensfaktoren abzielen, die Beckenschmerzen und Harnwegssymptome verschlimmern
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie mit minimalem Kontakt
Diese hauptsächlich zu Hause durchgeführte CBT-Version mit 4 Sitzungen und minimalem Therapeutenkontakt zielt darauf ab, UCPPS-Symptome zu verbessern, indem Symptom-Selbstmanagementfähigkeiten gelehrt werden, die Krankheitsüberzeugungen, Informationsverarbeitungsstrategien und Reaktionen verändern, die Beckenschmerzen und Harnwegssymptome verschlimmern.
Andere Namen:
  • MC-CBT
Aktiver Komparator: Bildung/Unterstützung
EDU betont die ermächtigenden therapeutischen Vorteile, die sich aus den gemeinsamen empirisch validierten medikamentösen oder nichtmedikamentösen Behandlungen ergeben, wie z auf gemeinsame Ziele hinarbeiten
Verhalten: Patientenaufklärung/Unterstützung
Diese hauptsächlich zu Hause durchgeführte Behandlung mit 4 Sitzungen zielt darauf ab, UCPPS-Symptome durch die Bereitstellung von Unterstützung und wissenschaftlich fundierten Informationen über UCPPS-Symptome, ihre Diagnose, ihre Ursachen, Auswirkungen und Auslöser, Behandlungsoptionen und eine kooperative Beziehung zwischen dem Patienten zu verbessern und Kliniker.
Andere Namen:
  • EDU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamteindrücke – Patientenversion der Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangswert vor der Behandlung
Weit verbreitetes Maß für die globale Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert. Um die Genauigkeit zu optimieren, misst die klinische Version von unabhängigen MD-Gutachtern "blind" für die Behandlungszuweisung auch die globale Schwere von Unterbauchschmerzen und Harnwegssymptomen ab dem Ausgangswert und validiert die vom Patienten berichtete globale Verbesserung als Marker für das klinische Ansprechen. Globale Verbesserung ist ein Kernbereich, der für die Durchführung klinischer Studien zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von Behandlungen für chronische Schmerzen gemäß Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) empfohlen wird.
12 Wochen nach dem Ausgangswert vor der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitaler Schmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
9-Punkte-Instrument für urogenitale Schmerzen, einschließlich drei Subskalen: Schmerzen, Harnwege, Lebensqualität und Gesamtpunktzahl. Der GUPI umfasst eine Schmerzbewertungsskala (bewertet durch eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10), die ein zentraler Ergebnisbereich ist, der für die Durchführung klinischer Studien zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von Behandlungen für chronische Schmerzen gemäß der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment empfohlen wird in klinischen Studien (IMMPACT)
Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
4-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Problemen, die durch Harn- und Beckenschmerzsymptome verursacht werden
Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
Symptomindex für interstitielle Zystitis (ICSI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
4-Punkte-Fragebogen zu Harn- und Beckenschmerzsymptomen
Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
Kurzes Symptominventar (BSI 18)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
18-Punkte-Messung von Angst, Depression, Somatisierung und allgemeinem Stress. Emotionaler Stress ist ein Kernbereich von IMMPACT, der für die Durchführung klinischer Studien zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von Behandlungen für chronische Schmerzen empfohlen wird
Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
PROMIS - Schmerzinterferenz SF-6a
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
6-Punkte-Messung der Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens, einschließlich des Ausmaßes, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Die körperliche Funktionsfähigkeit ist ein Kernbereich von IMMPACT, der für die Durchführung klinischer Studien zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von Behandlungen für chronische Schmerzen empfohlen wird
Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangswert vor der Behandlung
8-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit den Behandlungsleistungen. Die Patientenzufriedenheit ist ein Kernbereich von IMMPACT, der für die Durchführung klinischer Studien zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von Behandlungen für chronische Schmerzen empfohlen wird
12 Wochen nach dem Ausgangswert vor der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS - Ermüdung SF-7a
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
7-Punkte-Messung der Bandbreite der Symptome, von leichten subjektiven Gefühlen der Müdigkeit bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Gefühl der Erschöpfung, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren. Fatigue ist ein von IMMPACT empfohlener Endpunkt
Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
PROMIS-Skala v1.2 – Global Health Physical 2a
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
2-Item-Maß der globalen körperlichen Gesundheit
Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
PROMIS-Skala v1.2 – Globale psychische Gesundheit 2a
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
2-Item-Maß der globalen psychischen Gesundheit
Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
Beck-Depressionsinventar - II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
Kriterienbezogener Fragebogen mit 21 Punkten zum Schweregrad der Depression. Der BDI ist eine von IMMPACT empfohlene Maßnahme.
Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
12-Punkte-generisches QOL-Maß für acht Gesundheitsbereiche (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen durch körperliche Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit). Der SF-12 enthält ein von IMMPACT empfohlenes Rollenfunktionselement
Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des PROMIS – Schlafstörung SF-8b
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
8-Punkte-Messung der Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung im Zusammenhang mit Schlaf. Sleep ist ein von IMMPACT empfohlener Endpunkt
Baseline, 12 Wochen nach Baseline vor der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Lackner, PsyD, University at Buffalo (SUNY)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005691
  • NIH Grant/1R01DK128927 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, die auf Anfrage an spezifischen Analysen mitarbeiten möchten, nachdem die Forscher die Analysen abgeschlossen und die Studienziele veröffentlicht haben, sowie Forschern, die Metaanalysen durchführen. Wir bereiten eine detaillierte Beschreibung der Methoden vor, die deutlich machen, wie die vorgeschlagene Studie streng durchgeführt wurde und reproduzierbar ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung jedes Studienziels zur Verfügung gestellt, für das Daten von qualifizierten Forschern angefordert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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