Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPPIC: Łagodzenie interwencji w bólu miednicy Program badań klinicznych (EPPIC)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo

Krótkie, transdiagnostyczne leczenie poznawczo-behawioralne urologicznego zespołu przewlekłego bólu miednicy: procesy, prognozy, wyniki

Badanie EPPIC (Easing Pelvic Pain Interventions Clinical Research Program) ocenia ultrakrótkie, 4-sesyjne kognitywno-behawioralne leczenie bólu transdiagnostycznego w projekcie urologicznego zespołu przewlekłego bólu (UCPPS) z kliniczną i praktyczną przewagą nad istniejącymi terapiami behawioralnymi, których długość i cel ograniczają ich przyjęcie przez klinicystów i objęcie ubezpieczeniem mechanistycznie podobnych chorób współistniejących. Teoretycznie poinformowane, praktyczne, ugruntowane empirycznie podejście będzie systematycznie rozpakowywać mechanizmy działania CBT, wyjaśniać, dla kogo to działa, ułatwiać rozpowszechnianie, przemawiać do pacjentów, świadczeniodawców, płatników i decydentów w erze COVID-19, faworyzując leczenie o niskim nakładzie zasobów i zmniejszać koszty i nieefektywność związane z terapiami o wysokiej intensywności, których złożoność, długość i rzadkość ograniczają wykorzystanie i wpływ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urologiczny zespół przewlekłego bólu miednicy (UCPPS) obejmuje kilka powszechnych, kosztownych diagnoz, w tym śródmiąższowe zapalenie pęcherza/zespół bólu pęcherza i przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy, które są słabo poznane i nieodpowiednio leczone. Ich długotrwałe koszty osobiste i ekonomiczne są potęgowane przez częste współwystępowanie grupy scentralizowanych stanów bólowych (szczególnie zespołu jelita drażliwego 3 [IBS]), ale także fibromialgii [FMS], przewlekłego bólu głowy, przewlekłego zmęczenia itp.) zwanych przewlekłym nakładaniem się Stany bólowe (COPC). Klinicznie, pogląd, że te zespoły mają wspólny fenotyp bólu scentralizowanego z podstawowym zaburzeniem bólu lub przetwarzania sensorycznego, współgra z naszymi wstępnymi badaniami pokazującymi, że nowe transdiagnostyczne leczenie behawioralne podkreślające pojedynczą wspólną ścieżkę mechanistyczną (tj. nieelastyczny styl poznawczy) zmniejsza nasilenie zarówno celowanych (IBS), jak i niecelowanych wieloobjawowych COPC, które obejmują (ale nie ograniczają się do) UCPPS, FMS, chroniczne zmęczenie i przewlekły ból głowy. Transdiagnostyczne leczenie UCPPS, jeśli okaże się skuteczne w badaniu na większą skalę, zapewniłoby bardziej wydajną, dostępną i szeroko użyteczną strategię poprawy przewlekłego bólu miednicy oraz jego najczęstszych i komplikujących chorób współistniejących. W tym celu badacze losowo przydzielą 240 pacjentów UCPPS (18-70 lat) dowolnej płci i rasy do 4-sesyjnej wersji CBT, która uczy umiejętności samodzielnego radzenia sobie z objawami UCPPS (np. ból miednicy, objawy ze strony układu moczowego, takie jak częstomocz, parcie na mocz) przy minimalnym nadzorze klinicysty (MC-CBT) lub czterosesyjna niespecyficzna edukacja/kontrola wsparcia (EDU). Oceny skuteczności będą przeprowadzane na początku leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu 10-tygodniowej ostrej fazy przy użyciu skali globalnego wrażenia klinicznego w wersji dla pacjentów i potwierdzone wersją lekarską ocenioną przez oceniających MD, którzy nie byli świadomi przypisania do leczenia. Badacze stawiają hipotezę, że MC-CBT zapewni znacznie większą poprawę objawów UCPPS niż EDU (Cel 1). Dodatkowe cele obejmują scharakteryzowanie trwałości efektów po 3 i 6 miesiącach od zabiegu (Cel 2). Aby zwiększyć skuteczność i skuteczność leczenia bólu behawioralnego, badacze wykorzystują transdiagnostyczny model poznawczy Becka, aby scharakteryzować precyzyjne procedury poznawcze i odpowiadające im procesy operacyjne (np. dystans poznawczy, wrażliwość na kontekst, elastyczność radzenia sobie, powtarzające się negatywne myśli), które napędzają MC-CBT indukowane złagodzenie objawów UCPPS w stosunku do EDU (Cel 3), jak również wyjściowe zmienne pacjenta, które moderują zróżnicowaną odpowiedź (Cel 3), z ostatecznym celem bardziej proaktywnego leczenia pacjenta, zgodnego z podstawowymi celami medycyny spersonalizowanej. Dzięki zastosowaniu innowacyjnego modelowania statystycznego (np. analiza dominacji, analizy Randomized Explanatory Trial) w celu zbadania celów w kontekście rygorystycznie zaprojektowanej próby behawioralnej, naukowcy poszerzają portfolio nielekowych metod leczenia bólu dla UCPPS i współagregujących COPC, aby uwzględnić takie, których zwięzłość, wygoda i projekt transdiagnostyczny „spełniają pacjentów tam, gdzie się znajdują” i odnosi się do wyzwań praktycznych (dostęp, złożoność, koszt), klinicznych (zakres, trwałość, wielkość efektów, preferencje pacjentów) i koncepcyjnych (nieukierunkowane choroby współistniejące, objawy somatyczne niezwiązane z bólem), które utrudniają przyjmowanie i zdrowie publiczne wpływ behawioralnych metod leczenia bólu opartych na dowodach w czasie, gdy nasi najbardziej narażeni pacjenci z silnym bólem uderzeniowym są w największej potrzebie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7378
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCLA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5330
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo (the only clinical site where treatment is delivered)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat (włącznie)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wszystkie płcie, rasy, grupy etniczne
  • Rozpoznanie IC/BPS lub CP/CPPS potwierdzone przez MD przez badanego urologa lub uroginekologa
  • Ból miednicy, w tym nieprzyjemne uczucie ucisku lub dyskomfortu, które nie są opisywane jako zwykły ból) trwające co najmniej sześć miesięcy
  • Natężenie bólu w miednicy o co najmniej umiarkowanym nasileniu (zdefiniowane jako 3 lub więcej w numerycznej skali ocen 0-10 i powoduje cotygodniową ingerencję w życie oraz ogranicza(-ą) życie uczestnika lub czynności związane z pracą, ogólny poziom aktywności i/lub radość z życia ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Nieprzyjmowanie leków lub przyjmowanie leków jest chętne do powstrzymania się od rozpoczynania nowych leków do czasu zakończenia początkowego 2-tygodniowego okresu podstawowego przed rozpoczęciem leczenia, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
  • Minimalny poziom czytania w 6. klasie oparty na teście osiągnięć w szerokim zakresie (WRAT 4)
  • Chęć losowego przydzielenia do CBT lub wsparcia/edukacji i postępowania zgodnie z protokołem, do którego została przydzielona
  • Chęć kontaktu w celu dalszych ocen w 12 i 3 tygodniu, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Chętnie uczestniczy w sesjach
  • Zdolny do prowadzenia dzienników objawów i kompletnej pracy papierkowej
  • Dostęp do telefonu i komputera lub smartfona
  • Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych

Kryteria wykluczenia: Specyficzne dla urologii

  • Obecność stanu neurologicznego (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, porażenie kończyn dolnych) wpływającego na pęcherz
  • Obecność objawowego zwężenia cewki moczowej (tylko mężczyźni)
  • Historia zapalenia pęcherza spowodowanego gruźlicą lub radioterapią lub chemioterapią
  • U uczestnika zdiagnozowano i leczono nowotwór złośliwy narządów miednicy mniejszej (rak okrężnicy, pęcherza moczowego, prostaty, jajnika, endometrium, macicy, jąder, prącia, szyjki macicy, pochwy lub odbytnicy)

Kryteria wykluczenia: Ogólne

  • Uczestnik cierpi na schorzenia, których charakter lub stopień ciężkości (niestabilny, zagrażający życiu itp.) mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg badania klinicznego, zakłócić interpretację wyników badania i/lub zagrozić bezpieczeństwu ochotnika i jego zaangażowaniu w badania.
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, głuchota, ślepota, problemy ze wzrokiem (poważne), problemy ze słuchem (poważne)
  • Ma poważne zaburzenie psychiczne, które utrudniałoby prowadzenie badania klinicznego. Te zaburzenia kliniczne obejmują między innymi dużą depresję z wysokim ryzykiem zachowań samobójczych (tj. zamiar lub plan), aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, życiowa historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych; lub organiczne zaburzenie psychiczne
  • Obecne zaangażowanie w psychoterapię ukierunkowaną konkretnie na łagodzenie objawów urologicznych
  • Harmonogram nie pozwala na udział w sesjach kliniki lub praktyce domowej, w tym plany wyprowadzki z okolicy, brak niezawodnego transportu itp.
  • Cechy związane z niemożnością wypełnienia protokołu badania
  • Nie potrafi czytać ani mówić płynnie po angielsku
  • Niemożność odbycia wizyt przesiewowych
  • Niedostępne dla interwencji i/lub ocen uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna o minimalnym kontakcie
CBT to skoncentrowana na celu, oparta na uczeniu się terapia, która uczy praktycznych narzędzi i strategii samodzielnego zarządzania ukierunkowanych na czynniki biobehawioralne, które nasilają ból miednicy i objawy ze strony układu moczowego
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna o minimalnym kontakcie
Ta 4-sesyjna, głównie domowa wersja CBT z minimalnym kontaktem z terapeutą ma na celu poprawę objawów UCPPS poprzez nauczanie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z objawami, które modyfikują przekonania o chorobie, strategie przetwarzania informacji i reakcje, które pogarszają ból miednicy i objawy ze strony układu moczowego.
Inne nazwy:
  • MC-CBT
Aktywny komparator: Edukacja/Wsparcie
EDU podkreśla wzmacniające korzyści terapeutyczne, które wynikają z tego, co wspólne dla empirycznie potwierdzonego leczenia farmakologicznego lub nielekowego, takie jak słuchanie, wsparcie, otrzymywanie informacji opartych na nauce, mobilizacja nadziei i ustanowienie silnej relacji pacjent-lekarz praca na rzecz wspólnych celów
Behawioralne: Edukacja/wsparcie pacjenta
To 4-sesyjne leczenie, w dużej mierze prowadzone w domu, ma na celu poprawę objawów UCPPS poprzez zapewnienie wsparcia i informacji naukowych na temat objawów UCPPS, sposobu diagnozowania, jego przyczyn, skutków i czynników wyzwalających, opcji leczenia i współpracy między pacjentem i klinicysta.
Inne nazwy:
  • EDU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne — wersja dla pacjentów ze skalą poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem
Szeroko stosowana miara globalnej poprawy objawów od wartości wyjściowej. Aby zoptymalizować rygor, wersja dla klinicystów opracowana przez niezależnych lekarzy medycyny „ślepych” na przypisanie leczenia będzie również mierzyć globalne nasilenie bólu miednicy i objawów ze strony układu moczowego od wartości wyjściowych oraz potwierdzać zgłaszaną przez pacjentów ogólną poprawę jako marker odpowiedzi klinicznej. Globalna poprawa jest podstawową domeną zalecaną do prowadzenia badań klinicznych skuteczności i skuteczności leczenia bólu przewlekłego zgodnie z Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT)
12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu układu moczowo-płciowego (GUPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
9-itemowy instrument bólu układu moczowo-płciowego obejmujący trzy podskale: ból, mocz, jakość życia i wynik całkowity. GUPI obejmuje skalę oceny bólu (ocenianą za pomocą liczbowej skali ocen od 0 do 10), która jest podstawową domeną wyników zalecaną do prowadzenia badań klinicznych skuteczności i skuteczności leczenia bólu przewlekłego zgodnie z Inicjatywą dotyczącą metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT)
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Wskaźnik problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
4-punktowy kwestionariusz oceniający problemy spowodowane objawami bólowymi dróg moczowych i miednicy mniejszej
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Wskaźnik objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
4-punktowy kwestionariusz objawów bólowych dróg moczowych i miednicy mniejszej
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI 18)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
18-punktowa miara lęku, depresji, somatyzacji i ogólnego dystresu. Dystres emocjonalny to podstawowa domena IMMPACT zalecana do prowadzenia badań klinicznych skuteczności i skuteczności leczenia bólu przewlekłego
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
PROMIS - Zakłócenia bólu SF-6a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Sześciopunktowa miara wpływu bólu na istotne aspekty życia, w tym stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w aktywność społeczną, poznawczą, emocjonalną, fizyczną i rekreacyjną. Funkcjonowanie fizyczne jest podstawową domeną IMMPACT zalecaną do prowadzenia badań klinicznych skuteczności i skuteczności leczenia bólu przewlekłego
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem
8-itemowy kwestionariusz satysfakcji pacjentów z usług leczniczych. Zadowolenie pacjenta jest podstawową domeną IMMPACT zalecaną do prowadzenia badań klinicznych skuteczności i skuteczności leczenia bólu przewlekłego
12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS - Zmęczenie SF-7a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
7-punktowa miara zakresu objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub rolach społecznych. Zmęczenie jest zalecanym przez IMMPACT punktem końcowym
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Skala PROMIS v1.2 — Globalne zdrowie fizyczne 2a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Dwupunktowa miara globalnego zdrowia fizycznego
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Skala PROMIS v1.2-Globalne zdrowie psychiczne 2a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Dwupunktowa miara globalnego zdrowia psychicznego
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Inwentarz depresji Becka - II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
21-itemowy kwestionariusz dotyczący nasilenia depresji oparty na kryteriach. BDI jest miarą zalecaną przez IMMPACT.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
12-itemowa ogólna miara QOL obejmująca osiem dziedzin zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról wynikające ze stanu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych, zdrowie psychiczne). SF-12 zawiera element funkcjonowania roli zalecany przez IMMPACT
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PROMIS — Zaburzenia snu SF-8b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
8-itemowa miara postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Sen jest zalecanym przez IMMPACT punktem końcowym
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po wartości wyjściowej przed leczeniem, obserwacja po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Lackner, PsyD, University at Buffalo (SUNY)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005691
  • NIH Grant/1R01DK128927 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom, którzy zechcą współpracować przy określonej analizie, zgodnie z prośbą po ukończeniu przez badaczy analiz i opublikowaniu celów badania, a także badaczom prowadzącym metaanalizy. Przygotujemy szczegółowy opis metod, który wyjaśni, w jaki sposób proponowane badanie zostało rygorystycznie przeprowadzone i jest powtarzalne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania każdego celu badania, dla którego dane są poszukiwane od wykwalifikowanych badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami