Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAISe 1 gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af DAISe trombektomisystemet for akut iskæmisk slagtilfælde

7. august 2024 opdateret af: MIVI Neuroscience, Inc.

En prospektiv, multicenter, enkeltarms, gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af DAISe-trombektomisystemet under neurointervention for akut iskæmisk slagtilfælde; DAISe 1 undersøgelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, gennemførlighedsstudie, der vil indskrive maksimalt 36 forsøgspersoner. Den maksimale tilmelding er 10 fag pr. websted. Højst 6 undersøgelsescentre i Europa vil deltage. Indskrivning forventes at tage omkring 9 måneder, fagdeltagelse vil vare omkring 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHU Urbains
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 94270
        • CHU Bicetre Paris
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Uafhængig funktionel status før slagtilfælde (24 timer før slagtilfælde) i dagligdags aktiviteter med modificeret Rankin Score 0-1. Patienten skal bo i eget hjem, lejlighed eller ældrehytte, hvor der ikke er behov for sygepleje.
  • Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og henvist til interventionelt neuroradiologisk center for mekanisk trombektomi med tilmeldingstid til undersøgelsen planlagt inden for 8 timer fra symptomstart.
  • Invaliderende slagtilfælde defineret som en baseline NIHSS > 6.
  • Trombolytisk terapi (IV tPA) modtaget inden for 4,5 timer efter debut/sidst kendt vel i henhold til den foreskrevne dosering ELLER dokumenteret manglende egnethed til trombolytisk behandling.
  • Bekræftet symptomatisk, stor karokklusion af den intrakranielle indre carotisarterie, den midterste cerebrale arterie, M1 eller M2 med mTICI 0-1.
  • Følgende baseline-billeddannelseskriterier bør være opfyldt: MR-kriterium- volumen af ​​diffusionsrestriktion visuelt vurderet ≤50 mL ELLER ASPEKTER score 5-10 eller T-kriterium- ASPEKTER 6-10 på billeddannelse NE-CT, CTA og/eller CTP tilgængelig
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant eller, hvis det er relevant, dokumenteret medicinsk nødvendighed for inklusion i en klinisk undersøgelse i en nødsituation efterfulgt af underskrevet informeret samtykke.
  • Patienten er tilknyttet det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på nylig/ny blødning ved præsentation.
  • Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk.
  • Hurtigt forbedring af neurologiske mangler baseret på investigatorens kliniske vurdering.
  • Graviditet; hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, og urin- eller serum beta-HCG-testen er positiv.
  • Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast.
  • Nyresvigt (serumkreatininniveau ≥ 3 mg/dL eller ved dialyse).
  • Svær, vedvarende hypertension resistent over for behandling (SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg).
  • Brug af warfarin-antikoagulation (eller andre anvendelige anti-vitamin k-antikoagulanter) med International Normalized Ratio (INR) > 3,0 på tidspunktet for proceduren eller enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel.
  • Brug af en direkte trombinhæmmer inden for de sidste 48 timer; partiel tromboplastintid (PTT) > 2,0 gange den normale før proceduren.
  • Cerebral vaskulitis eller tegn på aktiv systemisk infektion.
  • Mistanke om aortadissektion, formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis.
  • Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).
  • Anfald på grund af slagtilfælde.
  • Vanskelig endovaskulær adgang, vanskelig aortabue eller svær neurovaskulær snoning, der vil resultere i manglende evne til at levere endovaskulær terapi.
  • Bevis på dissektion i halspulsåren eller målpulsåren til behandling.
  • Tilstedeværelse af en carotisarteriestenose eller okklusion, der kræver ballonangioplastik eller stenting på tidspunktet for proceduren.
  • En alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, der vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.
  • Patienten kan ikke gennemgå en MR af hovedet på grund af MR kontraindikation.
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke gennemføre opfølgningsbesøg.
  • Hvis patienten før slagtilfældet er under en juridisk beskyttelsesforanstaltning, vil de ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DAISe trombektomisystem
Mekanisk trombektomi ved hjælp af DAISe trombektomisystemet, bestående af DAISe trombektomianordning og DAISe indføringskateter, brugt med aspiration.
Enhed: DAISe trombektomisystem
DAISe trombektomisystem til mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for succes med first pass revaskularisering
Tidsramme: procedure
First pass vellykket revaskularisering defineret som mTICI (modificeret behandling i cerebral iskæmi) 2b-3 flow i målkarret efter behandling med DAISe trombektomisystemet brugt med aspiration.
procedure
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 12-36 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning 24 (+/-12) timer efter proceduren som påvist ved CT/MRI med klinisk forværring af en NIHSS-ændring på mere end eller lig med 4
12-36 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket revaskularisering med DAISe-enheden
Tidsramme: Procedure
Vellykket revaskularisering af mTICI 2c-3 som et resultat af det første forsøg med DAISe Thrombectomy Device
Procedure
Hastighed for proceduremæssig endelig vellykket revaskularisering
Tidsramme: Procedure
Vellykket revaskularisering af endelig mTICI 2b-3 ved afslutningen af ​​proceduren
Procedure
Hastighed for vellykket revaskularisering ved procedurens afslutning
Tidsramme: Procedure
Vellykket revaskularisering af endelig mTICI 2c-3 ved afslutningen af ​​proceduren
Procedure
Rate for vellykket brug af enheden
Tidsramme: Procedure
Målt ved succesfuld levering og placering af DAISe-enheden i målarterien
Procedure
Procedure tid
Tidsramme: Procedure
Tid fra lyskepunktur til vellykket revaskularisering defineret som endelig mTICI 2b-3 flow
Procedure
Komplikationer
Tidsramme: Procedure
Hyppighed af procedure og/eller enhedsrelaterede komplikationer
Procedure
Sats af ENT
Tidsramme: Procedure
Hyppigheden af ​​embolisering til et nyt vaskulært territorium (ENT) under proceduren
Procedure
Infarktvolumen
Tidsramme: 12-36 timer
Infarktvolumen i MRI (FLAIR/Diffusion Weighted Imaging [DWI] kombineret)
12-36 timer
Emboli
Tidsramme: 12-36 timer
Antal embolier uden for hovedinfarktangrebet territorium og uden for det berørte territorium i højopløsnings DWI
12-36 timer
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 12-36 timer
Forekomst af al intrakraniel blødning ved brug af Heidelberg Bleeding Classification
12-36 timer
Godt funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
Godt funktionelt resultat målt ved Modified Rankin Score (målt 0 fuldstændigt funktionelt til 6 afdøde) på 0-2
3 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder
Alle forårsager dødelighed
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MIVI Neuroscience, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe Cognard, MD, PhD, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger