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DAISe 1-Machbarkeitsstudie zur Bewertung des DAISe-Thrombektomiesystems für akuten ischämischen Schlaganfall

7. August 2024 aktualisiert von: MIVI Neuroscience, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung des DAISe-Thrombektomiesystems während einer Neurointervention bei akutem ischämischem Schlaganfall; DAISe 1-Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie, an der maximal 36 Probanden teilnehmen werden. Die maximale Einschreibung beträgt 10 Fächer pro Standort. Es werden maximal 6 Untersuchungszentren in Europa teilnehmen. Die Einschreibung wird voraussichtlich etwa 9 Monate dauern, die Fachteilnahme etwa 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHU Urbains
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 94270
        • CHU Bicetre Paris
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Unabhängiger Funktionsstatus vor dem Schlaganfall (24 Stunden vor Schlaganfallbeginn) bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit modifiziertem Rankin-Score 0–1. Der Patient muss in seinem eigenen Haus, seiner Wohnung oder seinem Seniorenheim wohnen, wo keine Pflege erforderlich ist.
  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls und Überweisung an ein Zentrum für interventionelle Neuroradiologie zur mechanischen Thrombektomie, wobei die Aufnahmezeit für die Studie innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome geplant ist.
  • Deaktivierender Schlaganfall, definiert als NIHSS-Ausgangswert > 6.
  • Thrombolytische Therapie (IV tPA), die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn/letzter bekanntermaßen guter Behandlung gemäß der vorgeschriebenen Dosierung erhalten wurde ODER dokumentierte Ungeeignetheit für eine thrombolytische Therapie.
  • Bestätigter symptomatischer Verschluss großer Gefäße der intrakraniellen A. carotis interna, der A. cerebri media, M1 oder M2 mit mTICI 0–1.
  • Die folgenden grundlegenden Bildgebungskriterien sollten erfüllt sein: MRT-Kriterium – Volumen der Diffusionsbeschränkung visuell beurteilt ≤ 50 ml ODER ASPECTs-Score 5–10 oder T-Kriterium – ASPECTS 6–10 bei der Bildgebung NE-CT, CTA und/oder CTP verfügbar
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters oder ggf. dokumentierte medizinische Notwendigkeit für die Aufnahme in eine klinische Studie im Notfall, gefolgt von einer unterzeichneten Einverständniserklärung.
  • Der Patient ist dem Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Nachweis einer kürzlich erfolgten/frischen Blutung bei der Vorstellung.
  • Anamnese, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung lassen darauf schließen, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
  • Rasche Besserung neurologischer Defizite basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist und der Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test positiv ist.
  • Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Nierenversagen (Serumkreatininspiegel ≥ 3 mg/dl oder bei Dialyse).
  • Schwere, anhaltende, behandlungsresistente Hypertonie (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg).
  • Verwendung von Warfarin-Antikoagulanzien (oder anderen anwendbaren Anti-Vitamin-K-Antikoagulanzien) mit einem International Normalised Ratio (INR) > 3,0 zum Zeitpunkt des Eingriffs oder eines bekannten hämorrhagischen oder Gerinnungsmangels.
  • Verwendung eines direkten Thrombininhibitors innerhalb der letzten 48 Stunden; partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 2,0-fache des Normalwerts vor dem Eingriff.
  • Zerebrale Vaskulitis oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion.
  • Verdacht auf Aortendissektion, vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.
  • Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder Verschlüsse in mehreren Gefäßgebieten hinweisen (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf).
  • Anfall aufgrund eines Schlaganfalls.
  • Schwieriger endovaskulärer Zugang, schwieriger Aortenbogen oder schwere neurovaskuläre Tortuosität, die dazu führen, dass eine endovaskuläre Therapie nicht durchgeführt werden kann.
  • Nachweis einer Dissektion in der Halsschlagader oder der Zielarterie zur Behandlung.
  • Vorliegen einer Stenose oder eines Verschlusses der Halsschlagader, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine Ballonangioplastie oder eine Stentimplantation erfordert.
  • Eine schwere oder tödliche Komorbidität, die eine Besserung oder Folgebehandlung verhindert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Eingriff dem Patienten nützt.
  • Der Patient kann sich aufgrund einer MRT-Kontraindikation keiner MRT des Kopfes unterziehen.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Wenn für den Patienten vor dem Schlaganfall eine gesetzliche Schutzmaßnahme gilt, ist eine Teilnahme an der Studie nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DAISe Thrombektomiesystem
Mechanische Thrombektomie unter Verwendung des DAISe-Thrombektomiesystems, bestehend aus dem DAISe-Thrombektomiegerät und dem DAISe-Einführkatheter, verwendet mit Aspiration.
Gerät: DAISe Thrombektomiesystem
DAISe Thrombektomiesystem für die mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der First-Pass-Revaskularisierung
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgreiche Revaskularisierung im ersten Durchgang, definiert als mTICI (modifizierte Behandlung bei zerebraler Ischämie) 2b-3-Fluss im Zielgefäß nach der Behandlung mit dem DAISe-Thrombektomiesystem, das mit Aspiration verwendet wird.
Verfahren
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung 24 (+/-12) Stunden nach dem Eingriff, festgestellt durch CT/MRT mit klinischer Verschlechterung einer NIHSS-Änderung von größer oder gleich 4
12-36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Revaskularisierung mit dem DAISe-Gerät
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgreiche Revaskularisierung von mTICI 2c-3 als Ergebnis des ersten Versuchs mit dem DAISe-Thrombektomiegerät
Verfahren
Rate der verfahrensbedingten endgültigen erfolgreichen Revaskularisierung
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgreiche Revaskularisierung des endgültigen mTICI 2b-3 am Ende des Eingriffs
Verfahren
Rate erfolgreicher Revaskularisierung am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgreiche Revaskularisierung des endgültigen mTICI 2c-3 am Ende des Eingriffs
Verfahren
Rate der erfolgreichen Gerätenutzung
Zeitfenster: Verfahren
Gemessen an der erfolgreichen Lieferung und Platzierung des DAISe-Geräts in der Zielarterie
Verfahren
Eingriffszeit
Zeitfenster: Verfahren
Zeit von der Leistenpunktion bis zur erfolgreichen Revaskularisierung, definiert als endgültiger mTICI 2b-3-Fluss
Verfahren
Komplikationen
Zeitfenster: Verfahren
Häufigkeit verfahrens- und/oder gerätebedingter Komplikationen
Verfahren
HNO-Rate
Zeitfenster: Verfahren
Embolisationsrate in ein neues Gefäßgebiet (HNO) während des Eingriffs
Verfahren
Infarktvolumen
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Infarktvolumen im MRT (FLAIR/Diffusion Weighted Imaging [DWI] kombiniert)
12-36 Stunden
Emboli
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Anzahl der Emboli außerhalb des vom Hauptinfarkt betroffenen Gebiets und außerhalb des betroffenen Gebiets im hochauflösenden DWI
12-36 Stunden
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Auftreten aller intrakraniellen Blutungen anhand der Heidelberger Blutungsklassifikation
12-36 Stunden
Gutes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Gutes funktionelles Ergebnis, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores (gemessen von 0 vollständig funktionsfähig bis 6 Verstorbenen) von 0–2
3 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MIVI Neuroscience, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe Cognard, MD, PhD, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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