DAISe 1 Studio di fattibilità per valutare il sistema di trombectomia DAISe per l'ictus ischemico acuto

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più.
• Stato funzionale indipendente pre-ictus (24 ore prima dell'inizio dell'ictus) nelle attività della vita quotidiana con punteggio Rankin modificato 0-1. Il paziente deve vivere nella propria casa, appartamento o alloggio per anziani dove non è richiesta assistenza infermieristica.
• Diagnosi di ictus ischemico acuto e riferito al centro di neuroradiologia interventistica per trombectomia meccanica con tempo di iscrizione allo studio pianificato entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
• Ictus invalidante definito come NIHSS basale > 6.
• Terapia trombolitica (IV tPA) ricevuta entro 4,5 ore dall'insorgenza/ultimo pozzo noto in base al dosaggio prescritto O documentata inidoneità alla terapia trombolitica.
• Occlusione sintomatica confermata dei grandi vasi dell'arteria carotide interna intracranica, dell'arteria cerebrale media, M1 o M2 con mTICI 0-1.
• Devono essere soddisfatti i seguenti criteri di imaging di base: criterio MRI- volume di limitazione della diffusione valutato visivamente ≤50 mL OPPURE punteggio ASPECTs 5-10 o criterio T- ASPECTS 6-10 sull'imaging NE-TC, CTA e/o CTP disponibili
• Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale o, se applicabile, necessità medica documentata per l'inclusione in uno studio clinico in caso di emergenza, seguito da consenso informato firmato.
• Il paziente è iscritto al sistema previdenziale.

Criteri di esclusione:

• La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) evidenziano emorragie recenti/fresche alla presentazione.
• La storia clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica.
• Deficit neurologici in rapido miglioramento basati sul giudizio clinico dello sperimentatore.
• Gravidanza; se una donna è in età fertile e il test beta HCG nelle urine o nel siero è positivo.
• Grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodato.
• Insufficienza renale (livello di creatinina sierica ≥ 3 mg/dL o in dialisi).
• Ipertensione grave e sostenuta resistente al trattamento (SBP >185 mmHg o DBP >110 mmHg).
• Uso di warfarin anticoagulante (o altri anticoagulanti anti-vitamina k applicabili) con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,0 al momento della procedura o qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione noto.
• Uso di un inibitore diretto della trombina nelle ultime 48 ore; tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 2,0 volte il normale prima della procedura.
• Vasculite cerebrale o evidenza di infezione sistemica attiva.
• Sospetto di dissezione aortica, presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica.
• Sintomi clinici indicativi di ictus bilaterale o occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).
• Convulsioni dovute a ictus.
• Accesso endovascolare difficile, arco aortico difficile o grave tortuosità neurovascolare che si tradurrà in un'incapacità di erogare la terapia endovascolare.
• Evidenza di dissezione nella carotide o nell'arteria bersaglio per il trattamento.
• Presenza di stenosi o occlusione dell'arteria carotidea che richieda angioplastica con palloncino o stent al momento della procedura.
• Una comorbidità grave o fatale che impedirà il miglioramento o il follow-up o che renderà improbabile che la procedura porti benefici al paziente.
• Il paziente non può sottoporsi a una risonanza magnetica della testa a causa della controindicazione alla risonanza magnetica.
• Il paziente non è in grado o non vuole completare le visite di follow-up.
• Se prima dell'ictus il paziente è sottoposto a misura di protezione legale, non potrà partecipare allo studio.