Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til tidlig screening af svangerskabsdiabetes mellitus

21. december 2021 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Undersøgelse af tidlig screening biomarkører af svangerskabsdiabetes mellitus og dens relaterede patogenese

Gestational Diabetes Mellitus (GDM) refererer til den unormale glukosemetabolisme, der først blev opdaget under graviditeten. Det anslås, at cirka 7 % af gravide kvinder på verdensplan og deres afkom er påvirket af GDM. Forekomsten af ​​GDM i Kina er så høj som 18,9%. En række undersøgelser har vist, at GDM komplicerer 3%-25% af graviditeterne og udgør alvorlige helbreds- og livstrusler for mor og barn. På grund af manglende fysisk aktivitet under graviditeten og faldet i insulinfølsomhed sammenlignet med ikke-graviditet, er det optimale tidspunkt for intervention for længst gået tabt indtil diagnosen GDM i andet trimester. Det er dog ærgerligt, at der ikke er etableret en autoritativ screeningsmetode for GDM i tidlig graviditet, og patogenesen af ​​GDM er stadig uklar. Denne undersøgelse har til hensigt at søge efter biomarkører, der bruges til screening af GDM i tidlig graviditet og udforske patogenesen af ​​GDM, for at give nye ideer til forebyggelsesforanstaltninger og behandlingsmål for GDM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt har til hensigt at rekruttere gravide kvinder, der går til forskningscentret til rutineprænatal undersøgelse og OGTT-screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder: 20-49 år
  • Planlæg at have rutineprænatale undersøgelser og føde i forskningscentret
  • Er villig til at samarbejde med hospitalet om opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Har sygdomme, der påvirker metabolisk funktion eller endda truer moderens og fosterets liv før graviditeten, såsom diabetes, hypertension, hjertesygdomme, lever- og nyresygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme, autoimmune sygdomme, ondartede tumorer, AIDS osv.
  • Fosteret har en kendt deformitet eller genetiske defekter
  • Ufuldstændige kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
GDM gruppe
Prøveindsamling og klinisk opfølgning
Kontrolgruppe
Prøveindsamling og klinisk opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydeligt forskellige metabolitter ved 8-10 svangerskabsuger
Tidsramme: Svangerskabsuger: 8-10 uger
Metabolomics bruges til at frasortere væsentlige forskellige metabolitter. Specifikke metabolitter indikatorer vil blive givet baseret på resultaterne af foreløbige eksperimenter. Ændringerne af biomarkører observeres ved forskellige svangerskabsuger.
Svangerskabsuger: 8-10 uger
Betydeligt forskellige metabolitter ved 16-18 svangerskabsuger
Tidsramme: Svangerskabsuger: 16-18 uger
Metabolomics bruges til at frasortere væsentlige forskellige metabolitter. Specifikke metabolitter indikatorer vil blive givet baseret på resultaterne af foreløbige eksperimenter. Ændringerne af biomarkører observeres ved forskellige svangerskabsuger.
Svangerskabsuger: 16-18 uger
Betydeligt forskellige metabolitter ved 24-26 svangerskabsuger
Tidsramme: Svangerskabsuger: 24-26 uger
Metabolomics bruges til at frasortere væsentlige forskellige metabolitter. Specifikke metabolitter indikatorer vil blive givet baseret på resultaterne af foreløbige eksperimenter. Ændringerne af biomarkører observeres ved forskellige svangerskabsuger.
Svangerskabsuger: 24-26 uger
Betydeligt forskellige metabolitter ved 32-34 svangerskabsuger
Tidsramme: Svangerskabsuger: 32-34 uger
Metabolomics bruges til at frasortere væsentlige forskellige metabolitter. Specifikke metabolitter indikatorer vil blive givet baseret på resultaterne af foreløbige eksperimenter. Ændringerne af biomarkører observeres ved forskellige svangerskabsuger.
Svangerskabsuger: 32-34 uger
Betydeligt forskellige proteiner ved 8-10 svangerskabsuger
Tidsramme: Svangerskabsuger: 8-10 uger
Proteomics bruges til at frasortere væsentlige forskellige proteiner. Specifikke proteinindikatorer vil blive givet baseret på resultaterne af foreløbige eksperimenter. Ændringerne af biomarkører observeres ved forskellige svangerskabsuger.
Svangerskabsuger: 8-10 uger
Betydeligt forskellige proteiner ved 16-18 svangerskabsuger
Tidsramme: Svangerskabsuger: 16-18 uger
Proteomics bruges til at frasortere væsentlige forskellige proteiner. Specifikke proteinindikatorer vil blive givet baseret på resultaterne af foreløbige eksperimenter. Ændringerne af biomarkører observeres ved forskellige svangerskabsuger.
Svangerskabsuger: 16-18 uger
Betydeligt forskellige proteiner ved 24-26 svangerskabsuger
Tidsramme: Svangerskabsuger: 24-26 uger
Proteomics bruges til at frasortere væsentlige forskellige proteiner. Specifikke proteinindikatorer vil blive givet baseret på resultaterne af foreløbige eksperimenter. Ændringerne af biomarkører observeres ved forskellige svangerskabsuger.
Svangerskabsuger: 24-26 uger
Betydeligt forskellige proteiner ved 32-34 svangerskabsuger
Tidsramme: Svangerskabsuger: 32-34 uger
Proteomics bruges til at frasortere væsentlige forskellige proteiner. Specifikke proteinindikatorer vil blive givet baseret på resultaterne af foreløbige eksperimenter. Ændringerne af biomarkører observeres ved forskellige svangerskabsuger.
Svangerskabsuger: 32-34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Early Screening of GDM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger