Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig mobilisering versus 2 uger støbt immobilisering efter distal radiusfraktur behandlet med volar låseplade (LIMPER-DRF)

31. oktober 2026 opdateret af: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Øjeblikkelig mobilisering versus 2 uger støbt immobilisering efter distal radiusfraktur behandlet med volar låseplade - en undersøgelsesprotokol for et fremtidigt, randomiseret, kontrolleret forsøg

The aim of this study is to analyze total lenght of the sick leace and functional outcome (PRWE) at 2 months between 2 weeks casting and immediate mobilization following volar plating for a DRF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study is a prospective, randomized, controlled trial. The aim of this study will be to compare the early postoperative outcomes of the patients enrolled in the early mobilization with those patients in post-operative 2-week casting following volar plating for a DRF. Co-primary outcome in this study will be the total lenght of sick leave and Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) 2 months after the operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Teemu Karjalainen
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Laura Kärnä
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvalls sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Intra- or extra articular DRF (Colles, Smith, Volar barton)
  • operative treatment justified

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Open fracture with a severity greater than Gustilo grade 1
  • Patient aged less than 18 or over 65
  • Patient does not understand written or spoken guidance in local languages
  • Pathological fracture
  • Previous fracture in the same wrist or forearm in the last 10 years, that has led to impairment of function
  • Ipsilateral fracture in upper extremity
  • Associated fractures of the ulna (except fractures of the PSU)
  • Polytrauma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig mobilisering efter distal radiusfraktur behandlet med volar låseplade
Andet: Immediate mobilization

Immediate mobilization postoperatively without casting

Procedure: Volar plating

Volar plating of distal radius fracture
Aktiv komparator: 2 ugers gipsimmobilisering efter distal radiusfraktur behandlet med volar låseplade
Procedure: Volar plating

Volar plating of distal radius fracture

Andet: Cast treatment

Dorsal cast placed in OR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rated wrist evaluation questionnaire
Tidsramme: 2 months

The PRWE is a 15-item questionnaire designed to measure wrist pain and disability in daily activities. It ranges from 100 (worst) to 0 (best). It consists of 2 subscales. Pain subscale contains 5 items. Function subscale contains total 10 items which are further divided into 2 sections: specific activities (having 6 items) and usual activities.
2 months
Total lenght of the sick leave
Tidsramme: 12 months

Total number of days of work during the 1 year study period
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rated wrist evaluation questionnaire
Tidsramme: 4 weeks

The PRWE is a 15-item questionnaire designed to measure wrist pain and disability in daily activities. It ranges from 100 (worst) to 0 (best). It consists of 2 subscales. Pain subscale contains 5 items. Function subscale contains total 10 items which are further divided into 2 sections: specific activities (having 6 items) and usual activities.
4 weeks
Patient-rated wrist evaluation questionnaire
Tidsramme: 6 months

The PRWE is a 15-item questionnaire designed to measure wrist pain and disability in daily activities. It ranges from 100 (worst) to 0 (best). It consists of 2 subscales. Pain subscale contains 5 items. Function subscale contains total 10 items which are further divided into 2 sections: specific activities (having 6 items) and usual activities.
6 months
Patient-rated wrist evaluation questionnaire
Tidsramme: 12 months

The PRWE is a 15-item questionnaire designed to measure wrist pain and disability in daily activities. It ranges from 100 (worst) to 0 (best). It consists of 2 subscales. Pain subscale contains 5 items. Function subscale contains total 10 items which are further divided into 2 sections: specific activities (having 6 items) and usual activities.
12 months
Return to work
Tidsramme: 4 weeks

Patient is asked if he or she has returned to the previous work. If no patient is asked is he or she Still on sick leave, partial sick leave or returned to other work.
4 weeks
Return to work
Tidsramme: 2 months

Patient is asked if he or she has returned to the previous work. If no patient is asked is he or she Still on sick leave, partial sick leave or returned to other work.
2 months
Return to work
Tidsramme: 6 months

Patient is asked if he or she has returned to the previous work. If no patient is asked is he or she Still on sick leave, partial sick leave or returned to other work.
6 months
Return to work
Tidsramme: 12 months

Patient is asked if he or she has returned to the previous work. If no patient is asked is he or she Still on sick leave, partial sick leave or returned to other work.
12 months
Complications
Tidsramme: 4 weeks

Any surgery related complication: wound dehiscence, deep infection, flexor tendon rupture, nerve injury, mechanical complications, nonunion, malunion, complex regional pain syndrome
4 weeks
Complications
Tidsramme: 2 months

Any surgery related complication: wound dehiscence, deep infection, flexor tendon rupture, nerve injury, mechanical complications, nonunion, malunion, complex regional pain syndrome
2 months
Complications
Tidsramme: 6 months

Any surgery related complication: wound dehiscence, deep infection, flexor tendon rupture, nerve injury, mechanical complications, nonunion, malunion, complex regional pain syndrome
6 months
Complications
Tidsramme: 12 months

Any surgery related complication: wound dehiscence, deep infection, flexor tendon rupture, nerve injury, mechanical complications, nonunion, malunion, complex regional pain syndrome
12 months
Self-perceived working ability
Tidsramme: 4 weeks

Patient is asked to rate his os her working ability using two scales: NRS from 0 (fully disabled) to 10 (best capability) and ordinally (fully capable, partially capable, fully disabled).
4 weeks
Self-perceived working ability
Tidsramme: 2 months

Patient is asked to rate his os her working ability using two scales: NRS from 0 (fully disabled) to 10 (best capability) and ordinally (fully capable, partially capable, fully disabled).
2 months
Self-perceived working ability
Tidsramme: 6 months

Patient is asked to rate his os her working ability using two scales: NRS from 0 (fully disabled) to 10 (best capability) and ordinally (fully capable, partially capable, fully disabled).
6 months
Self-perceived working ability
Tidsramme: 12 months

Patient is asked to rate his os her working ability using two scales: NRS from 0 (fully disabled) to 10 (best capability) and ordinally (fully capable, partially capable, fully disabled).
12 months
Visual analogue pain scale
Tidsramme: 4 weeks

Overall pain during last 7 days in a scale from 0 to 100 (worst)
4 weeks
Visual analogue pain scale
Tidsramme: 2 months

Overall pain during last 7 days in a scale from 0 to 100 (worst)
2 months
Visual analogue pain scale
Tidsramme: 6 months

Overall pain during last 7 days in a scale from 0 to 100 (worst)
6 months
Visual analogue pain scale
Tidsramme: 12 months

Overall pain during last 7 days in a scale from 0 to 100 (worst)
12 months
Patient-acceptable symptom state
Tidsramme: 2 months

Patient satisfaction will be measured using the patient-acceptable symptom state (PASS).The questionnaires will include the following questions: Would you be willing to take the same treatment again if the treatment result was as it is now? (Yes/No) Considering all the different ways your injury is affecting you, if you would remain in this state, do you feel that your current state is satisfactory (Yes/No)?
2 months
Patient-acceptable symptom state
Tidsramme: 6 months

Patient satisfaction will be measured using the patient-acceptable symptom state (PASS).The questionnaires will include the following questions: Would you be willing to take the same treatment again if the treatment result was as it is now? (Yes/No) Considering all the different ways your injury is affecting you, if you would remain in this state, do you feel that your current state is satisfactory (Yes/No)?
6 months
Patient-acceptable symptom state
Tidsramme: 12 months

Patient satisfaction will be measured using the patient-acceptable symptom state (PASS).The questionnaires will include the following questions: Would you be willing to take the same treatment again if the treatment result was as it is now? (Yes/No) Considering all the different ways your injury is affecting you, if you would remain in this state, do you feel that your current state is satisfactory (Yes/No)?
12 months
Work capacity
Tidsramme: 4 weeks

The participants will be asked to rate their working capacity on a numerical scale from 0 to 10, with "0" being not able to work at all and "10" being the ability to work at its best.
4 weeks
Work capacity
Tidsramme: 2 months

The participants will be asked to rate their working capacity on a numerical scale from 0 to 10, with "0" being not able to work at all and "10" being the ability to work at its best.
2 months
Work capacity
Tidsramme: 6 months

The participants will be asked to rate their working capacity on a numerical scale from 0 to 10, with "0" being not able to work at all and "10" being the ability to work at its best.
6 months
Work capacity
Tidsramme: 12 months

The participants will be asked to rate their working capacity on a numerical scale from 0 to 10, with "0" being not able to work at all and "10" being the ability to work at its best.
12 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient activity
Tidsramme: 4 weeks

Patient activity measured with triaxial wrist accelerometer
4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kuopio University Hospital
Sundsvall Hospital
Danderyd Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
  • Ledende efterforsker: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data is available on reasonable request.

IPD-delingstidsramme

After the study has been completed and for 10 years after.

IPD-delingsadgangskriterier

On reasonable request and research plan for IPD use should be provided.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger