Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sofortige Mobilisierung versus 2 Wochen Gipsimmobilisierung nach distaler Radiusfraktur, behandelt mit volarer Verriegelungsplatte (LIMPER-DRF)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Sofortige Mobilisierung versus 2 Wochen Gipsimmobilisierung nach distaler Radiusfraktur, behandelt mit volarer Verriegelungsplatte – ein Studienprotokoll für eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Gesamtlänge des Krankenblatts und das funktionelle Ergebnis (PRWE) nach 2 Monaten zwischen dem 2-wöchigen Gipsen und der sofortigen Mobilisierung nach der volaren Verplattung für eine DRF zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die frühen postoperativen Ergebnisse der Patienten, die in die Frühmobilisierung aufgenommen wurden, mit den Patienten in postoperativen 2-wöchigen Gipsverbänden nach volarer Verplattung für eine DRF zu vergleichen. Co-primäres Ergebnis in dieser Studie ist die Gesamtdauer des Krankenstands und die patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE) 2 Monate nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Teemu Karjalainen
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Laura Kärnä
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvalls sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intra- oder extraartikuläre DRF (Colles, Smith, Volar Barton)
  • operative Behandlung gerechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Offene Fraktur mit einem Schweregrad größer als Gustilo-Grad 1
  • Patient unter 18 oder über 65
  • Der Patient versteht die schriftliche oder mündliche Anleitung in den Landessprachen nicht
  • Pathologische Fraktur
  • Frühere Fraktur am selben Handgelenk oder Unterarm in den letzten 10 Jahren, die zu einer Funktionsbeeinträchtigung geführt hat
  • Ipsilateraler Bruch der oberen Extremität
  • Assoziierte Frakturen der Ulna (außer Frakturen des PSU)
  • Polytrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige Mobilisation nach distaler Radiusfraktur mit volarer Verriegelungsplatte versorgt
Sonstiges: Sofortige Mobilmachung
Sofortige Mobilisation postoperativ ohne Gipsverband
Verfahren: Volare Beschichtung
Volare Verplattung einer distalen Radiusfraktur
Aktiver Komparator: 2 Wochen Gipsruhigstellung nach distaler Radiusfraktur mit volarer Verriegelungsplatte versorgt
Verfahren: Volare Beschichtung
Volare Verplattung einer distalen Radiusfraktur
Sonstiges: Cast-Behandlung
Dorsalgips im OP platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Handgelenks
Zeitfenster: 2 Monate
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten zu messen. Sie reicht von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten). Sie besteht aus 2 Subskalen. Die Schmerz-Subskala enthält 5 Items. Die Funktions-Subskala enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind: spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten.
2 Monate
Gesamtdauer des Krankenstands
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Arbeitstage während des 1-jährigen Studienzeitraums
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Handgelenks
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten zu messen. Sie reicht von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten). Sie besteht aus 2 Subskalen. Die Schmerz-Subskala enthält 5 Items. Die Funktions-Subskala enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind: spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten.
4 Wochen
Patientenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Monate
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten zu messen. Sie reicht von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten). Sie besteht aus 2 Subskalen. Die Schmerz-Subskala enthält 5 Items. Die Funktions-Subskala enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind: spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten.
6 Monate
Patientenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Handgelenks
Zeitfenster: 12 Monate
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten zu messen. Sie reicht von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten). Sie besteht aus 2 Subskalen. Die Schmerz-Subskala enthält 5 Items. Die Funktions-Subskala enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind: spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten.
12 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient wird gefragt, ob er oder sie zur vorherigen Arbeit zurückgekehrt ist. Wenn kein Patient gefragt wird, ist er oder sie immer noch krankgeschrieben, teilweise krankgeschrieben oder zu einer anderen Arbeit zurückgekehrt.
4 Wochen
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 2 Monate
Der Patient wird gefragt, ob er oder sie zur vorherigen Arbeit zurückgekehrt ist. Wenn kein Patient gefragt wird, ist er oder sie immer noch krankgeschrieben, teilweise krankgeschrieben oder zu einer anderen Arbeit zurückgekehrt.
2 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient wird gefragt, ob er oder sie zur vorherigen Arbeit zurückgekehrt ist. Wenn kein Patient gefragt wird, ist er oder sie immer noch krankgeschrieben, teilweise krankgeschrieben oder zu einer anderen Arbeit zurückgekehrt.
6 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient wird gefragt, ob er oder sie zur vorherigen Arbeit zurückgekehrt ist. Wenn kein Patient gefragt wird, ist er oder sie immer noch krankgeschrieben, teilweise krankgeschrieben oder zu einer anderen Arbeit zurückgekehrt.
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle mit der Operation verbundenen Komplikationen: Wunddehiszenz, tiefe Infektion, Beugesehnenruptur, Nervenverletzung, mechanische Komplikationen, Pseudarthrose, Malunion, komplexes regionales Schmerzsyndrom
4 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Alle mit der Operation verbundenen Komplikationen: Wunddehiszenz, tiefe Infektion, Beugesehnenruptur, Nervenverletzung, mechanische Komplikationen, Pseudarthrose, Malunion, komplexes regionales Schmerzsyndrom
2 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle mit der Operation verbundenen Komplikationen: Wunddehiszenz, tiefe Infektion, Beugesehnenruptur, Nervenverletzung, mechanische Komplikationen, Pseudarthrose, Malunion, komplexes regionales Schmerzsyndrom
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle mit der Operation verbundenen Komplikationen: Wunddehiszenz, tiefe Infektion, Beugesehnenruptur, Nervenverletzung, mechanische Komplikationen, Pseudarthrose, Malunion, komplexes regionales Schmerzsyndrom
12 Monate
Selbst wahrgenommene Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient wird gebeten, seine Arbeitsfähigkeit anhand von zwei Skalen einzuschätzen: NRS von 0 (vollständig behindert) bis 10 (beste Fähigkeit) und ordinal (vollständig fähig, teilweise fähig, vollständig behindert).
4 Wochen
Selbst wahrgenommene Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Der Patient wird gebeten, seine Arbeitsfähigkeit anhand von zwei Skalen einzuschätzen: NRS von 0 (vollständig behindert) bis 10 (beste Fähigkeit) und ordinal (vollständig fähig, teilweise fähig, vollständig behindert).
2 Monate
Selbst wahrgenommene Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient wird gebeten, seine Arbeitsfähigkeit anhand von zwei Skalen einzuschätzen: NRS von 0 (vollständig behindert) bis 10 (beste Fähigkeit) und ordinal (vollständig fähig, teilweise fähig, vollständig behindert).
6 Monate
Selbst wahrgenommene Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient wird gebeten, seine Arbeitsfähigkeit anhand von zwei Skalen einzuschätzen: NRS von 0 (vollständig behindert) bis 10 (beste Fähigkeit) und ordinal (vollständig fähig, teilweise fähig, vollständig behindert).
12 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtschmerz während der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 100 (am schlimmsten)
4 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Monate
Gesamtschmerz während der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 100 (am schlimmsten)
2 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtschmerz während der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 100 (am schlimmsten)
6 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtschmerz während der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 100 (am schlimmsten)
12 Monate
Patientenakzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 2 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des patientenakzeptablen Symptomzustands (PASS) gemessen. Die Fragebögen umfassen die folgenden Fragen: Wären Sie bereit, dieselbe Behandlung erneut zu nehmen, wenn das Behandlungsergebnis so wäre, wie es jetzt ist? (Ja/Nein) In Anbetracht all der unterschiedlichen Auswirkungen Ihrer Verletzung auf Sie, wenn Sie in diesem Zustand bleiben würden, glauben Sie, dass Ihr gegenwärtiger Zustand zufriedenstellend ist (Ja/Nein)?
2 Monate
Patientenakzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des patientenakzeptablen Symptomzustands (PASS) gemessen. Die Fragebögen umfassen die folgenden Fragen: Wären Sie bereit, dieselbe Behandlung erneut zu nehmen, wenn das Behandlungsergebnis so wäre, wie es jetzt ist? (Ja/Nein) In Anbetracht all der unterschiedlichen Auswirkungen Ihrer Verletzung auf Sie, wenn Sie in diesem Zustand bleiben würden, glauben Sie, dass Ihr gegenwärtiger Zustand zufriedenstellend ist (Ja/Nein)?
6 Monate
Patientenakzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des patientenakzeptablen Symptomzustands (PASS) gemessen. Die Fragebögen umfassen die folgenden Fragen: Wären Sie bereit, dieselbe Behandlung erneut zu nehmen, wenn das Behandlungsergebnis so wäre, wie es jetzt ist? (Ja/Nein) In Anbetracht all der unterschiedlichen Auswirkungen Ihrer Verletzung auf Sie, wenn Sie in diesem Zustand bleiben würden, glauben Sie, dass Ihr gegenwärtiger Zustand zufriedenstellend ist (Ja/Nein)?
12 Monate
Arbeitskapazität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Arbeitsfähigkeit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei "0" überhaupt nicht arbeitsfähig und "10" die beste Arbeitsfähigkeit bedeutet.
4 Wochen
Arbeitskapazität
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Arbeitsfähigkeit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei "0" überhaupt nicht arbeitsfähig und "10" die beste Arbeitsfähigkeit bedeutet.
2 Monate
Arbeitskapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Arbeitsfähigkeit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei "0" überhaupt nicht arbeitsfähig und "10" die beste Arbeitsfähigkeit bedeutet.
6 Monate
Arbeitskapazität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Arbeitsfähigkeit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei "0" überhaupt nicht arbeitsfähig und "10" die beste Arbeitsfähigkeit bedeutet.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Patientenaktivität gemessen mit Triaxial-Handgelenk-Beschleunigungsmesser
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kuopio University Hospital
Sundsvall Hospital
Danderyd Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
  • Hauptermittler: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und für 10 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Anfrage sollte ein Forschungsplan für die Verwendung von IPD bereitgestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten