Mobilizzazione immediata rispetto a 2 settimane di immobilizzazione gessata dopo frattura del radio distale trattata con placca di bloccaggio volare (LIMPER-DRF)
Mobilizzazione immediata rispetto a 2 settimane di immobilizzazione gessata dopo frattura del radio distale trattata con placca di bloccaggio volare - un protocollo di studio per uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Laura Kärnä, MD
- Numero di telefono: +3583311611
- Email: laura.karna@pirha.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antti Launonen
- Numero di telefono: +3583311611
- Email: antti.launonen@pirha.fi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DRF intra o extra articolare (Colles, Smith, Volar Barton)
- trattamento operativo giustificato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Frattura esposta di gravità superiore a Gustilo grado 1
- Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Il paziente non comprende la guida scritta o parlata nelle lingue locali
- Frattura patologica
- Precedente frattura nello stesso polso o avambraccio negli ultimi 10 anni, che ha portato a compromissione della funzione
- Frattura omolaterale all'arto superiore
- Fratture associate dell'ulna (tranne le fratture del PSU)
- Politrauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mobilizzazione immediata dopo frattura del radio distale trattata con placca di bloccaggio volare
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Mobilizzazione immediata postoperatoria senza fusione
Placcatura volare della frattura del radio distale
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Comparatore attivo: Immobilizzazione gessata per 2 settimane dopo frattura del radio distale trattata con placca di bloccaggio volare
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Placcatura volare della frattura del radio distale
Calco dorsale posizionato in sala operatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione del polso valutato dal paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane.
Va da 100 (peggiore) a 0 (migliore).
Si compone di 2 sottoscale.
La sottoscala del dolore contiene 5 item.
La sottoscala delle funzioni contiene un totale di 10 elementi che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni: attività specifiche (con 6 elementi) e attività abituali.
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Due mesi
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Durata totale del congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di giorni di lavoro durante il periodo di studio di 1 anno
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione del polso valutato dal paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane.
Va da 100 (peggiore) a 0 (migliore).
Si compone di 2 sottoscale.
La sottoscala del dolore contiene 5 item.
La sottoscala delle funzioni contiene un totale di 10 elementi che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni: attività specifiche (con 6 elementi) e attività abituali.
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4 settimane
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Questionario di valutazione del polso valutato dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane.
Va da 100 (peggiore) a 0 (migliore).
Si compone di 2 sottoscale.
La sottoscala del dolore contiene 5 item.
La sottoscala delle funzioni contiene un totale di 10 elementi che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni: attività specifiche (con 6 elementi) e attività abituali.
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6 mesi
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Questionario di valutazione del polso valutato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane.
Va da 100 (peggiore) a 0 (migliore).
Si compone di 2 sottoscale.
La sottoscala del dolore contiene 5 item.
La sottoscala delle funzioni contiene un totale di 10 elementi che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni: attività specifiche (con 6 elementi) e attività abituali.
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12 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane
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Al paziente viene chiesto se è tornato al lavoro precedente.
Se non viene chiesto al paziente, è ancora in congedo per malattia, congedo per malattia parziale o è tornato ad altro lavoro.
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4 settimane
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Due mesi
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Al paziente viene chiesto se è tornato al lavoro precedente.
Se non viene chiesto al paziente, è ancora in congedo per malattia, congedo per malattia parziale o è tornato ad altro lavoro.
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Due mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Al paziente viene chiesto se è tornato al lavoro precedente.
Se non viene chiesto al paziente, è ancora in congedo per malattia, congedo per malattia parziale o è tornato ad altro lavoro.
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6 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al paziente viene chiesto se è tornato al lavoro precedente.
Se non viene chiesto al paziente, è ancora in congedo per malattia, congedo per malattia parziale o è tornato ad altro lavoro.
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12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
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Qualsiasi complicazione correlata alla chirurgia: deiscenza della ferita, infezione profonda, rottura del tendine flessore, lesione del nervo, complicanze meccaniche, mancato consolidamento, malconsolidamento, sindrome da dolore regionale complesso
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4 settimane
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Complicazioni
Lasso di tempo: Due mesi
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Qualsiasi complicazione correlata alla chirurgia: deiscenza della ferita, infezione profonda, rottura del tendine flessore, lesione del nervo, complicanze meccaniche, mancato consolidamento, malconsolidamento, sindrome da dolore regionale complesso
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Due mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi complicazione correlata alla chirurgia: deiscenza della ferita, infezione profonda, rottura del tendine flessore, lesione del nervo, complicanze meccaniche, mancato consolidamento, malconsolidamento, sindrome da dolore regionale complesso
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6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi complicazione correlata alla chirurgia: deiscenza della ferita, infezione profonda, rottura del tendine flessore, lesione del nervo, complicanze meccaniche, mancato consolidamento, malconsolidamento, sindrome da dolore regionale complesso
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12 mesi
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Capacità lavorativa auto-percepita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Al paziente viene chiesto di valutare la sua capacità lavorativa utilizzando due scale: NRS da 0 (completamente disabile) a 10 (massima capacità) e ordinalmente (completamente capace, parzialmente capace, completamente disabile).
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4 settimane
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Capacità lavorativa auto-percepita
Lasso di tempo: Due mesi
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Al paziente viene chiesto di valutare la sua capacità lavorativa utilizzando due scale: NRS da 0 (completamente disabile) a 10 (massima capacità) e ordinalmente (completamente capace, parzialmente capace, completamente disabile).
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Due mesi
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Capacità lavorativa auto-percepita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Al paziente viene chiesto di valutare la sua capacità lavorativa utilizzando due scale: NRS da 0 (completamente disabile) a 10 (massima capacità) e ordinalmente (completamente capace, parzialmente capace, completamente disabile).
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6 mesi
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Capacità lavorativa auto-percepita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al paziente viene chiesto di valutare la sua capacità lavorativa utilizzando due scale: NRS da 0 (completamente disabile) a 10 (massima capacità) e ordinalmente (completamente capace, parzialmente capace, completamente disabile).
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12 mesi
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Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dolore generale durante gli ultimi 7 giorni in una scala da 0 a 100 (peggiore)
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4 settimane
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Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Due mesi
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Dolore generale durante gli ultimi 7 giorni in una scala da 0 a 100 (peggiore)
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Due mesi
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Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dolore generale durante gli ultimi 7 giorni in una scala da 0 a 100 (peggiore)
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6 mesi
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Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dolore generale durante gli ultimi 7 giorni in una scala da 0 a 100 (peggiore)
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12 mesi
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Stato dei sintomi accettabile dal paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando lo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS). I questionari includeranno le seguenti domande: Saresti disposto a riprendere lo stesso trattamento se il risultato del trattamento fosse quello attuale?
(Sì/No) Considerando tutti i diversi modi in cui il tuo infortunio ti sta influenzando, se rimani in questo stato, senti che il tuo stato attuale è soddisfacente (Sì/No)?
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Due mesi
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Stato dei sintomi accettabile dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando lo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS). I questionari includeranno le seguenti domande: Saresti disposto a riprendere lo stesso trattamento se il risultato del trattamento fosse quello attuale?
(Sì/No) Considerando tutti i diversi modi in cui il tuo infortunio ti sta influenzando, se rimani in questo stato, senti che il tuo stato attuale è soddisfacente (Sì/No)?
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6 mesi
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Stato dei sintomi accettabile dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando lo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS). I questionari includeranno le seguenti domande: Saresti disposto a riprendere lo stesso trattamento se il risultato del trattamento fosse quello attuale?
(Sì/No) Considerando tutti i diversi modi in cui il tuo infortunio ti sta influenzando, se rimani in questo stato, senti che il tuo stato attuale è soddisfacente (Sì/No)?
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12 mesi
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Capacità di lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro capacità lavorativa su una scala numerica da 0 a 10, dove "0" sta per non essere in grado di lavorare e "10" è la capacità di lavorare al meglio.
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4 settimane
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Capacità di lavoro
Lasso di tempo: Due mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro capacità lavorativa su una scala numerica da 0 a 10, dove "0" sta per non essere in grado di lavorare e "10" è la capacità di lavorare al meglio.
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Due mesi
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Capacità di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro capacità lavorativa su una scala numerica da 0 a 10, dove "0" sta per non essere in grado di lavorare e "10" è la capacità di lavorare al meglio.
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6 mesi
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Capacità di lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro capacità lavorativa su una scala numerica da 0 a 10, dove "0" sta per non essere in grado di lavorare e "10" è la capacità di lavorare al meglio.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Attività del paziente misurata con accelerometro triassiale da polso
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
- Investigatore principale: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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