Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af komfort og klarhed med lav forstærkningsfunktion hos pædiatriske høreapparatbrugere

18. maj 2023 opdateret af: Sonova AG

Måling af komfort og klarhed ved hjælp af lav forstærkningsfunktion hos pædiatriske høreapparatbrugere

Komfort og taleklarhed vil blive målt hos hørehæmmede børn i alderen 8-17 ved hjælp af standard talebehandlingsalgoritme med en blød taleforstærkerfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af let, moderat eller moderat-svært sensorineuralt høretab
  • Skal bruge mundtlig kommunikation
  • skal tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Én gruppe vil blive udstyret med kommercielt tilgængelige høreapparater, der vil have forskellige programindstillinger
Enhed: Phonak Audeo høreapparat
modtager i kanalen enheder med tilpassede ørepropper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talemodtagelsestærskel
Tidsramme: Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
En velkendt spondee-ordliste præsenteres på forskellige dB (decibel) niveauer. Tærskel er defineret som det laveste dB-niveau, hvor et korrekt svar forekommer for to ud af tre stigende forsøg. Testning blev gennemført i to, to-timers testsessioner med to ugers mellemrum. En anden tilpasningsrecept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) blev valgt for hver testsession og modsvarede på tværs af deltagerne. Hver session bestod af test med funktionen ASG (Adaptive Situational Gain) til og fra. Jo lavere tal (dB-niveau), jo blødere er deltageren i stand til at gentage ordene korrekt to ud af tre gange.
Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
Ordgenkendelsesscore med ord præsenteret ved 40 dB SPL (decibel lydtrykniveau) og 70 dB SPL.
Tidsramme: Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
Velkendt enstavelsesordliste præsenteret ved 40 dB og 70 dB. Procentdelen af ​​ord, der gentages korrekt, beregnes. Testning blev gennemført i to, to-timers testsessioner med to ugers mellemrum. En anden tilpasningsrecept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) blev valgt for hver testsession og modsvaret på tværs af deltagerne, således at en testsession bestod af testning med én recept, enten NAL eller DSL, men med begge niveauer ( 40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain) indstillinger, til og fra. Jo højere score, jo bedre er ordgenkendelsen i hver tilstand.
Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
Flerordsgenkendelse ved 40 dB SPL og 70 dB SPL
Tidsramme: Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
Ud af en liste på syv ord gentager deltageren så mange ord, som de kan huske. Procentdelen af ​​korrekte ord, der gentages tilbage, beregnes. Testning blev gennemført i to, to-timers testsessioner med to ugers mellemrum. Én passende recept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) blev udvalgt for hver testsession og modsvaret på tværs af deltagerne, således at én testsession bestod af testning med én recept, enten NAL eller DSL, men med begge niveauer (40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain) indstillinger, til og fra. En højere procentscore indikerer bedre genkendelse af flere ord.
Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
Nonword Detection Præsenteret ved 40 dB SPL og ved 70 dB SPL.
Tidsramme: Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
En liste med 10 3-ords sætninger præsenteres for deltageren. Deltageren angiver, om sætningen indeholder et nonsensord ved at vælge den nummererede svarknap (dvs. "1", "2" eller "3"), der svarer til positionen af ​​nonsensordet i sætningen. Testning blev gennemført i to, to-timers testsessioner med to ugers mellemrum. En anden tilpasningsrecept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) blev valgt for hver testsession og modsvaret på tværs af deltagerne, således at en testsession bestod af testning med én recept, enten NAL eller DSL, men med begge niveauer ( 40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain) indstillinger, til og fra. . Scoren er procenten korrekt, en højere score er bedre.
Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
Hurtig ordindlæring med stimuli præsenteret ved 40 dB SPL og ved 70 dB SPL.
Tidsramme: Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
En ordindlæringsopgave, der bruges til at bestemme deltagerens evne til at forbinde nye/nonsense ord med nye billeder så hurtigt som muligt. Fem nonsensord er parret med fem nye billeder, der vises på svarknapperne. Ordene præsenteres tilfældigt 10 gange hver. Deltageren vælger et billede pr. ord. Scoringer præsenteres som procent korrekte. En højere procentdel indikerer bedre ordindlæring. Testning blev gennemført i to, to-timers testsessioner med to ugers mellemrum. En anden recept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) blev valgt for hver testsession og modsvaret på tværs af deltagerne, således at en testsession bestod af testning med én recept, enten NAL eller DSL, men med begge niveauer (40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain) indstillinger, til og fra.
Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
Subjektiv præference for den adaptive situationsmæssige forstærkningsfunktion med hver tilpasningsformel
Tidsramme: 2. aftale (studiedag 14)
Deltagerne vil rangere præference for ASG-funktionen (enten til eller fra) i hver tilpasning (NAL og DSL) efter at have lyttet til lydfil.
2. aftale (studiedag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sonova AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRF-379

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger