- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05153356
En prospektiv longitudinel vurdering af PD funktionsnedsættelse og handicap via mobil sundhedsteknologi
16. juli 2023 opdateret af: Rush University Medical Center
En prospektiv longitudinel vurdering af Parkinsons sygdom funktionsnedsættelse og handicap via mobil sundhedsteknologi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne data fra et batteri af nye mobile sundhedsteknologier med standard-of-care validerede patientspørgeskemaer og klinikervurderingsskalaer hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mobile sundhedsteknologier omfatter de bærbare sensorteknologier, som er kropsbårne og passivt indsamler information og mobile enheder som smartphones, der ofte kan bruges af patienter til aktivt eller passivt at indsamle information.
Der har dog været begrænset sammenligning af forskellige bærbare teknologier med validerede kliniske vurderingsskalaer for at give os mulighed for at nå til enighed om deres anvendelighed i både klinisk praksis og forskningsforsøg.
Data fra mobile sundhedsteknologier i Parkinsons sygdom (PD) er ikke blevet valideret til brug i stedet for klinikervurderingsskalaer.
Det er heller ikke klart, om den information, der opnås med anordningerne, konsekvent korrelerer med ændringer på klinikerskalaerne og langsgående motorisk tilbagegang.
Teknologiske udfordringer, såsom gennemførligheden (sikkerhed, compliance) af brugen af udstyr til patienter med neurodegenerativ sygdom, ændringer i udstyr og algoritmer over tid, samarbejde med virksomheder, der kan eje patenter, og andre problemer kan også begrænse deres brug i sundhedsvæsenet og forskningen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne data fra et batteri af nye mobile sundhedsteknologier med standard-of-care validerede patientspørgeskemaer og klinikervurderingsskalaer hos PD-patienter.
Hypotesen er, at der vil være en sammenhæng mellem data fra mobile sundhedsteknologier og data opnået fra validerede spørgeskemaer/skalaer, hvilket indikerer, at disse teknologier er et pålideligt middel til at overvåge motorisk symptomatologi og funktionsnedsættelse og funktionsnedsættelse over tid.
De primære mål med undersøgelsen er at sammenligne information om kontinuerligt målt patientrapporteret PD-relateret funktionsnedsættelse og handicapændringer fra traditionelle validerede spørgeskemaer til kontinuerligt målte helbredsrelaterede data fra et batteri af nye mobile sundhedsteknologier og at vurdere gennemførlighed (compliance, sikkerhed, tilfredshed) for PD-patienter til at bruge et batteri af nye mobile sundhedsteknologier.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
20 patienter med Parkinsons sygdom, som i øjeblikket er i levodopabehandling, vil blive inkluderet i studiekohorten.
De skal opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD som defineret af UK Brain Bank Criteria
- Sygdomsvarighed mellem 2-13 år
- Alder 35-68 år
- Hoehn & Yahr trin 3 eller mindre i tilstanden levodopa-"ON".
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk parkinsonisme inklusive 18F-dopa PET-mønstre i overensstemmelse med dette
- MMSE-score på < 24 eller bevis for demens ved brug af DSM-IV-kriterier
- Ude af stand til at udføre normal kopiering af sammenlåsende femkanter og semantisk flydende score <20 over 90 sekunder
- Igangværende alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, herunder depression og psykose
- Anden samtidig behandling med neuroleptika
- Betydelige lægemiddelinducerede dyskinesier (>2 for enhver kropsdel på AIMS-skalaen)
- Tidligere neurokirurgi Kan ikke afbildes ved hjælp af MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Parkinsons sygdom
For at undersøge sammenhængen mellem kontinuerlige målinger af tremor, bradykinesi, mobilitet og dyskinesi i hjemmet erhvervet over en 7-dages periode, fra 2 mobile sundhedsteknologier (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) med engangsmålinger af motorisk funktionel i klinikken. evne, der vedrører den samme 7-dages periode som vurderet i del 2 af MDS-UPDRS, del 4 af MDS-UPDRS, Neuro-QOL og PDQ-39.
Dette vil blive undersøgt hos n=20 patienter (10 patienter tildelt hver teknologi med en crossover efter 3 måneder for i alt 20 patienter over 6 måneder, 6 tidspunkter med data indsamlet hver 2. uge).
Patienterne vil derefter følges i en observationsperiode på yderligere 6 måneder.
|
10 patienter vil blive tildelt hver teknologi med en crossover efter 3 måneder for i alt 20 patienter over 6 måneder, 6 tidspunkter med data indsamlet hver 2. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig kinetigraf
Tidsramme: 3 måneder
|
Ur med accelerometer og gyroskop til måling af motoriske symptomer på PD
|
3 måneder
|
|
Kinesia 360
Tidsramme: 3 måneder
|
2 sensorremme til håndled og ankel indeholdende accelerometer og gyroskop til måling af motoriske symptomer på PD.
|
3 måneder
|
|
MDS-UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Del I vurderer de ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen i ugen forud for besøget.
Del II vurderer de motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen i ugen forud for besøget.
Del III vurderer en persons motoriske handicap på tidspunktet for besøget, og del IV vurderer motoriske komplikationer i ugen før besøget.
I alt 46 genstande er inkluderet i del I, II og III.
Hvert element vil modtage en score fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fravær af værdiforringelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20100709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .