Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv longitudinel vurdering af PD funktionsnedsættelse og handicap via mobil sundhedsteknologi

16. juli 2023 opdateret af: Rush University Medical Center

En prospektiv longitudinel vurdering af Parkinsons sygdom funktionsnedsættelse og handicap via mobil sundhedsteknologi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne data fra et batteri af nye mobile sundhedsteknologier med standard-of-care validerede patientspørgeskemaer og klinikervurderingsskalaer hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mobile sundhedsteknologier omfatter de bærbare sensorteknologier, som er kropsbårne og passivt indsamler information og mobile enheder som smartphones, der ofte kan bruges af patienter til aktivt eller passivt at indsamle information. Der har dog været begrænset sammenligning af forskellige bærbare teknologier med validerede kliniske vurderingsskalaer for at give os mulighed for at nå til enighed om deres anvendelighed i både klinisk praksis og forskningsforsøg. Data fra mobile sundhedsteknologier i Parkinsons sygdom (PD) er ikke blevet valideret til brug i stedet for klinikervurderingsskalaer. Det er heller ikke klart, om den information, der opnås med anordningerne, konsekvent korrelerer med ændringer på klinikerskalaerne og langsgående motorisk tilbagegang. Teknologiske udfordringer, såsom gennemførligheden (sikkerhed, compliance) af brugen af ​​udstyr til patienter med neurodegenerativ sygdom, ændringer i udstyr og algoritmer over tid, samarbejde med virksomheder, der kan eje patenter, og andre problemer kan også begrænse deres brug i sundhedsvæsenet og forskningen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne data fra et batteri af nye mobile sundhedsteknologier med standard-of-care validerede patientspørgeskemaer og klinikervurderingsskalaer hos PD-patienter. Hypotesen er, at der vil være en sammenhæng mellem data fra mobile sundhedsteknologier og data opnået fra validerede spørgeskemaer/skalaer, hvilket indikerer, at disse teknologier er et pålideligt middel til at overvåge motorisk symptomatologi og funktionsnedsættelse og funktionsnedsættelse over tid. De primære mål med undersøgelsen er at sammenligne information om kontinuerligt målt patientrapporteret PD-relateret funktionsnedsættelse og handicapændringer fra traditionelle validerede spørgeskemaer til kontinuerligt målte helbredsrelaterede data fra et batteri af nye mobile sundhedsteknologier og at vurdere gennemførlighed (compliance, sikkerhed, tilfredshed) for PD-patienter til at bruge et batteri af nye mobile sundhedsteknologier.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter med Parkinsons sygdom, som i øjeblikket er i levodopabehandling, vil blive inkluderet i studiekohorten. De skal opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD som defineret af UK Brain Bank Criteria
  • Sygdomsvarighed mellem 2-13 år
  • Alder 35-68 år
  • Hoehn & Yahr trin 3 eller mindre i tilstanden levodopa-"ON".

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonisme inklusive 18F-dopa PET-mønstre i overensstemmelse med dette
  • MMSE-score på < 24 eller bevis for demens ved brug af DSM-IV-kriterier
  • Ude af stand til at udføre normal kopiering af sammenlåsende femkanter og semantisk flydende score <20 over 90 sekunder
  • Igangværende alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, herunder depression og psykose
  • Anden samtidig behandling med neuroleptika
  • Betydelige lægemiddelinducerede dyskinesier (>2 for enhver kropsdel ​​på AIMS-skalaen)
  • Tidligere neurokirurgi Kan ikke afbildes ved hjælp af MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Parkinsons sygdom
For at undersøge sammenhængen mellem kontinuerlige målinger af tremor, bradykinesi, mobilitet og dyskinesi i hjemmet erhvervet over en 7-dages periode, fra 2 mobile sundhedsteknologier (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) med engangsmålinger af motorisk funktionel i klinikken. evne, der vedrører den samme 7-dages periode som vurderet i del 2 af MDS-UPDRS, del 4 af MDS-UPDRS, Neuro-QOL og PDQ-39. Dette vil blive undersøgt hos n=20 patienter (10 patienter tildelt hver teknologi med en crossover efter 3 måneder for i alt 20 patienter over 6 måneder, 6 tidspunkter med data indsamlet hver 2. uge). Patienterne vil derefter følges i en observationsperiode på yderligere 6 måneder.
10 patienter vil blive tildelt hver teknologi med en crossover efter 3 måneder for i alt 20 patienter over 6 måneder, 6 tidspunkter med data indsamlet hver 2. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig kinetigraf
Tidsramme: 3 måneder
Ur med accelerometer og gyroskop til måling af motoriske symptomer på PD
3 måneder
Kinesia 360
Tidsramme: 3 måneder
2 sensorremme til håndled og ankel indeholdende accelerometer og gyroskop til måling af motoriske symptomer på PD.
3 måneder
MDS-UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
Del I vurderer de ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen i ugen forud for besøget. Del II vurderer de motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen i ugen forud for besøget. Del III vurderer en persons motoriske handicap på tidspunktet for besøget, og del IV vurderer motoriske komplikationer i ugen før besøget. I alt 46 genstande er inkluderet i del I, II og III. Hvert element vil modtage en score fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fravær af værdiforringelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner