Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af lys og ultralyd for at reducere abdominalt fedt

11. december 2023 opdateret af: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Sammenlignende undersøgelse af brugen af ​​fototerapi og ultralyd til at reducere lokaliseret fedt

Lys og ultralyd kan være interessante alternativer til at reducere mavefedt. Derfor vil hovedformålet med denne undersøgelse være at evaluere virkningerne af disse isolerede teknikker og deres sammenhæng i subkutant abdominalt lokaliseret fedt. Disse teknikker vil blive brugt til at tilføje muskelelektrostimulation i alle grupper. I alt 40 kvindelige deltagere vil blive rekrutteret på universitetets ambulatorium, som vil blive fordelt på fire forsøgsgrupper: lys + falsk ultralyd + elektrostimulering; lys sham + ultralyd + elektrostimulering; kombineret behandling (lys + ultralyd) + elektrostimulering; simuleret kombineret behandling + elektrostimulering. Behandlingerne vil bestå af otte sessioner, to gange om ugen i en måned, på 90 minutter pr. session.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søgen efter den ideelle form og den livsstil, der favoriserer stigningen af ​​fedtdepoter, er nogle af de faktorer, der er ansvarlige for den stigende efterspørgsel efter procedurer til at reducere lokaliseret fedt. Det har vist sig, at fotobiomodulation (PBM) og lavfrekvent ultralyd (LOFU) kan være interessante alternativer til at behandle denne æstetiske dysfunktion. Der er dog ingen konsensus om de bedste parametre for anvendelsen af ​​disse terapeutiske ressourcer. Derfor vil hovedformålet med denne undersøgelse være at evaluere virkningerne af disse isolerede teknikker og deres sammenhæng i subkutant abdominalt lokaliseret fedt. Dette vil være et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, enkeltcentreret klinisk forsøg. Infrarød lysemitterende diode - LED - (830±20 nm, 71 milliwatt pr. kvadratcentimeter mW/cm², 127,8 J/cm²), lavfrekvent ultralyd (30 kilohertz (kHz), 3 W/cm²) og en kombination af teknikker vil blive brugt, tilføjer muskelelektrostimulering i alle grupper (2500 Hz, 30 bps, 50%). I alt 40 kvindelige deltagere vil blive rekrutteret på universitetets ambulatorium, som vil blive fordelt på fire forsøgsgrupper, der skal sammensætte pilotstudiet: PBM + falsk ultralyd + elektromyostimulering; PBM-sham + LOFU + elektromyostimulering; kombineret behandling (PBM + LOFU) + elektromyostimulering; simuleret kombineret behandling + elektromyostimulering. Ved hver session vil deltagerne modtage 30 minutters PBM med en mavestrop, efterfølgende afgrænsning på målområdet, der skal behandles med LOFU i 30 minutter og afslutning med 20 minutters elektrisk induceret muskelkontraktion. Behandlingerne vil bestå af otte sessioner, to gange om ugen i en måned. Hovedresultatet af denne undersøgelse vil være reduktion af abdominal hudfold, og de sekundære variabler vil inkludere antropometriske data, lokal temperatur, ernæringsrutine og fysisk aktivitetsdata, livskvalitet, selvværd, tilfredshedsgrad med behandlingen og visuelle ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504001
        • Universidade Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI på mellem 18,5 og 27,5 kg/m² (normotrofisk eller overvægtig kropsmasse);
  • Fitzpatrick fototype fra I til IV;
  • Hvem har fedt placeret i maveregionen karakteriseret ved abdominal hudfold højere end 20 mm;
  • Hvem er stillesiddende og udfører fysisk aktivitet, hvis intensitet er lig med eller mindre end 450 MET'er/minut/uge (metaboliske ækvivalenter = MET'er);
  • Som har stabiliseret vægt, dvs. som ikke har erhvervet eller fjernet mere end 2,5 kg i de 6 måneder forud for screeningen;
  • Fravær af tegn/symptomer på sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har brugt lægemidler, der ændrer kropssammensætning inden for de sidste 3 måneder forud for behandlingsstart; som bruger sensibiliserende midler, diuretika eller gennemgår fotodynamisk terapi;
  • Deltagere, der gennemgår æstetiske behandlinger for at reducere abdominal/taljeomkreds; dem, der tidligere har været underkastet abdominoplastik eller fedtsugning; dem, der er på diætterapi, monitorering for at reducere deres målinger; dem, der bruger eller har taget medicin eller kosttilskud inden for de sidste 90 dage for at reducere deres mål og vægt, hvilket kan påvirke deres lipidmetabolisme, appetit eller optagelse af næringsstoffer; dem, der tidligere har været underkastet oophorektomi; dem med tegn og/eller symptomer på klimakteri i overgangsalderen; gravide eller ammende kvinder, eller som planlægger en graviditet inden afslutningen af ​​behandlingsdeltagelsen.
  • Deltagere, der har abdominal brok; osteoporose; flebitis og tromboflebitis; autoimmune sygdomme; kardiovaskulære problemer (hypertension, hjerteinsufficiens, arytmi, trombose); metaboliske dysfunktioner (diabetes og skjoldbruskkirtellidelser); hepatitis eller andre leversygdomme (ikke-alkoholisk fedtleversygdom, cirrhose); luftvejsproblemer (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom); hæmatologiske forstyrrelser (anæmi); nyre; dermatologisk (nedsat følsomhed); fordøjelsesforstyrrelser (gastritis, sår); neurologiske (demens eller skizofreni), eller som har kognitiv svækkelse, der kan kompromittere den korrekte forståelse af informeret samtykke; som allerede har været ramt af vigtige inflammatoriske processer og/eller som har en historie med kræft;
  • Deltagere, der fremviser tatoveringer og/eller piercinger i den region, der skal behandles, som bruger intrauterine anordninger, pacemakere eller andre elektromagnetiske implantater, samt ledproteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fotobiomodulation
PBM med infrarød LED applikation + sham ultralyd + muskel elektrostimulering
Enhed: Fotobiomodulation (PBM) med infrarød LED
Alle deltagere vil modtage 30 minutters PBM (eller PBM sham) med en mavestrop indeholdende 4 LED-klynger med 72 enheder, der udsender 830 nm bølgelængde med 20 nm spektral bredde, i kontinuerlig driftstilstand, 5 mW gennemsnitlig strålingseffekt pr. LED, 71 mW/cm² effekttæthed ved blænde, 20,4 cm² af det samlede bestrålede areal, 71 mW/cm² bestråling ved målet, eksponeringsvarighed på 1800 sekunder, 127,8 J/cm² strålingseksponering, 2,6 kJ strålingsenergi, pr. kontakt påføringsteknik, to gange en uge i en måned, i alt 8 sessioner.
Andre navne:
  • Lysterapi på lavt niveau (LLLT)
Enhed: Elektrostimulering af muskler
Sessionen afsluttes med 20 minutters russisk strøm (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), hvis bærefrekvens forekommer i 2500 Hz, som vil blive justeret i henhold til parametrene beskrevet af Evangelista et al. (2003), som er: pulsfrekvens på 30 Hz; op/ned rampe på 2 sekunder hver; støtte/hviletid på hver 13 sekunder. Den aktuelle intensitet, der anvendes, vil være den maksimale støtte, som hver deltager understøtter, og det er behageligt og tilstrækkeligt til at give synlig sammentrækning. Behandlingen vil bestå af otte sessioner, der vil finde sted to gange om ugen, i alt en måneds behandling.
Aktiv komparator: lavfrekvent ultralyd
LED sham PBM + LOFU + muskel elektrostimulering
Enhed: Elektrostimulering af muskler
Sessionen afsluttes med 20 minutters russisk strøm (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), hvis bærefrekvens forekommer i 2500 Hz, som vil blive justeret i henhold til parametrene beskrevet af Evangelista et al. (2003), som er: pulsfrekvens på 30 Hz; op/ned rampe på 2 sekunder hver; støtte/hviletid på hver 13 sekunder. Den aktuelle intensitet, der anvendes, vil være den maksimale støtte, som hver deltager understøtter, og det er behageligt og tilstrækkeligt til at give synlig sammentrækning. Behandlingen vil bestå af otte sessioner, der vil finde sted to gange om ugen, i alt en måneds behandling.
Enhed: Lavfrekvent ultralyd (LOFU)
Efterfølgende afgrænsning af målområdet for LOFU-behandling (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), vil påføringen af ​​den neutrale ledende gel ske til brug af lavfrekvent ultralyd i 30 minutter, hvilket vil ske med 22 cm² effektivt udstrålingsområde (ERA) størrelse,
Aktiv komparator: Kombineret behandling (PBM + LOFU)
Kombineret behandling (PBM + LOFU) + muskelelektrostimulation
Enhed: Fotobiomodulation (PBM) med infrarød LED
Alle deltagere vil modtage 30 minutters PBM (eller PBM sham) med en mavestrop indeholdende 4 LED-klynger med 72 enheder, der udsender 830 nm bølgelængde med 20 nm spektral bredde, i kontinuerlig driftstilstand, 5 mW gennemsnitlig strålingseffekt pr. LED, 71 mW/cm² effekttæthed ved blænde, 20,4 cm² af det samlede bestrålede areal, 71 mW/cm² bestråling ved målet, eksponeringsvarighed på 1800 sekunder, 127,8 J/cm² strålingseksponering, 2,6 kJ strålingsenergi, pr. kontakt påføringsteknik, to gange en uge i en måned, i alt 8 sessioner.
Andre navne:
  • Lysterapi på lavt niveau (LLLT)
Enhed: Elektrostimulering af muskler
Sessionen afsluttes med 20 minutters russisk strøm (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), hvis bærefrekvens forekommer i 2500 Hz, som vil blive justeret i henhold til parametrene beskrevet af Evangelista et al. (2003), som er: pulsfrekvens på 30 Hz; op/ned rampe på 2 sekunder hver; støtte/hviletid på hver 13 sekunder. Den aktuelle intensitet, der anvendes, vil være den maksimale støtte, som hver deltager understøtter, og det er behageligt og tilstrækkeligt til at give synlig sammentrækning. Behandlingen vil bestå af otte sessioner, der vil finde sted to gange om ugen, i alt en måneds behandling.
Enhed: Lavfrekvent ultralyd (LOFU)
Efterfølgende afgrænsning af målområdet for LOFU-behandling (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), vil påføringen af ​​den neutrale ledende gel ske til brug af lavfrekvent ultralyd i 30 minutter, hvilket vil ske med 22 cm² effektivt udstrålingsområde (ERA) størrelse,
Sham-komparator: Sham behandling
Sham kombineret behandling + muskel elektrostimulation
Enhed: Elektrostimulering af muskler
Sessionen afsluttes med 20 minutters russisk strøm (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), hvis bærefrekvens forekommer i 2500 Hz, som vil blive justeret i henhold til parametrene beskrevet af Evangelista et al. (2003), som er: pulsfrekvens på 30 Hz; op/ned rampe på 2 sekunder hver; støtte/hviletid på hver 13 sekunder. Den aktuelle intensitet, der anvendes, vil være den maksimale støtte, som hver deltager understøtter, og det er behageligt og tilstrækkeligt til at give synlig sammentrækning. Behandlingen vil bestå af otte sessioner, der vil finde sted to gange om ugen, i alt en måneds behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal hudfold ændring
Tidsramme: Før start (dag 0), efter fjerde session (dag 15) og efter behandlingerne (dag 30).
Dette resultat vil blive målt i millimeter (mm) ved direkte aflæsning ved hjælp af adipometer (Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brasilien).
Før start (dag 0), efter fjerde session (dag 15) og efter behandlingerne (dag 30).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske data (kropsvægt)
Tidsramme: Dag 0, dag 15 og dag 30.
Kropsvægten vil blive målt i kilogram (kg) ved hjælp af en kalibreret digital vægt.
Dag 0, dag 15 og dag 30.
Antropometriske data (højde)
Tidsramme: Dag 0.
Højden vil blive målt i centimeter (cm) og vil blive opsamlet ved hjælp af et standard stadiometer.
Dag 0.
Antropometriske data (body mass index)
Tidsramme: Dag 0, dag 15 og dag 30.
Body mass index (BMI) vil blive beregnet ud fra data opnået fra vægten (i kilogram) og højden (i centimeter) af hver deltager. Den endelige værdi angives i kg/cm².
Dag 0, dag 15 og dag 30.
Antropometriske data (taljeomkreds)
Tidsramme: Dag 0, dag 15 (kropsvægt, BMI, talje- og hofteomkreds, kun abdominal og suprailiac hudfold) og dag 30.
En korrekt uddannet forsker vil måle taljeomkredsen i centimeter (cm), idet de respekterer referencepunkterne ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Dag 0, dag 15 (kropsvægt, BMI, talje- og hofteomkreds, kun abdominal og suprailiac hudfold) og dag 30.
Antropometriske data (hofteomkreds)
Tidsramme: Dag 0, dag 15 og dag 30.
En korrekt uddannet forsker vil måle hofteomkredsen i centimeter (cm) med respekt for referencepunkterne ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Dag 0, dag 15 og dag 30.
Antropometriske data (forholdet talje/hofteomkreds)
Tidsramme: Dag 0, dag 15 og dag 30.
Talje/hofteomkredsforholdet vil blive opnået ved at dividere de opnåede værdier i centimeter for at verificere en mulig ændring i den kardiovaskulære risikoprofil.
Dag 0, dag 15 og dag 30.
Antropometriske data (hudfoldsmål)
Tidsramme: Dag 0, dag 15 (kun abdominale og suprailiac hudfolder) og dag 30.
En korrekt uddannet forsker vil realisere hudfoldsevalueringen, der gør det muligt at vurdere forudsigelsen af ​​kropsfedt baseret på subkutant fedt og kropsdensitet, og disse vil blive indsamlet ved hjælp af et adipometer i overensstemmelse med metoden foreslået af Pollock og Wilmore (1993) til målingerne, der refererer til de syv hudfolder - tricipitale, subscapular, bicipitale, suprailiac, abdominale, lår og ben (medial kalv), som vil blive opnået i millimeter (mm).
Dag 0, dag 15 (kun abdominale og suprailiac hudfolder) og dag 30.
Lokal temperatur
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
Termografisk billede vil blive optaget ved hjælp af et kompakt termisk kamera (C2, FLIR Systems, Oregon, USA), som beregner temperaturen på en given overflade gennem den infrarøde emission, og det vil gøre det muligt at kontrollere, om der vil være nogen ændring i lokal temperatur efter behandling.
Dag 0 og dag 30.
Bioimpedansanalyse (vægt)
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
Vægten (i kilogram) vil blive opnået fra bioimpedansanalyse (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA), som vil tillade estimering af kropskomponenter på en ikke-invasiv måde. For at opnå legitime værdier vil hver deltager blive instrueret i at drikke gennemsnitligt 2 liter vand og undgå brugen af ​​vanddrivende medicin dagen før eksamen, ikke udføre fysisk aktivitet i mindst 12 timer før testen, ikke drikke alkohol eller drikke, der indeholder koffein, uden menstruation, og på eksamensdagen vil det være nødvendigt at faste mindst 4 timer.
Dag 0 og dag 30.
Bioimpedansanalyse (fedtmasseprocent)
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
Fedtmasseprocenten (%) vil blive opnået fra bioimpedansanalyse (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA), som vil tillade estimering af kropskomponenter på en ikke-invasiv måde. For at opnå legitime værdier vil hver deltager blive instrueret i at drikke gennemsnitligt 2 liter vand og undgå brugen af ​​vanddrivende medicin dagen før eksamen, ikke udføre fysisk aktivitet i mindst 12 timer før testen, ikke drikke alkohol eller drikke, der indeholder koffein, uden menstruation, og på eksamensdagen vil det være nødvendigt at faste mindst 4 timer.
Dag 0 og dag 30.
Bioimpedansanalyse (mager masseprocent)
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
Den magre masseprocent (%) vil blive opnået fra bioimpedansanalyse (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA), som vil tillade estimering af kropskomponenter på en ikke-invasiv måde. For at opnå legitime værdier vil hver deltager blive instrueret i at drikke gennemsnitligt 2 liter vand og undgå brugen af ​​vanddrivende medicin dagen før eksamen, ikke udføre fysisk aktivitet i mindst 12 timer før testen, ikke drikke alkohol eller drikke, der indeholder koffein, uden menstruation, og på eksamensdagen vil det være nødvendigt at faste mindst 4 timer.
Dag 0 og dag 30.
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Dag 0, i studieperioden (3 gange om ugen) og dag 30.
Ernæringsrutinen vil blive dokumenteret som følger: 24-timers tilbagekaldelse af mad vil blive indsamlet på tidspunktet for den indledende evaluering (D0); under behandlingen skal deltagerne udfylde deres daglige kost mindst tre gange om ugen på en ernæringsplanlægger, som skal indeholde al den mad, der spises på de valgte dage; og efter endt behandling (D30) besvarer deltagerne igen den 24-timers madtilbagekaldelse.
Dag 0, i studieperioden (3 gange om ugen) og dag 30.
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0, dag 15 og dag 30.
De fysiske øvelser, som deltagerne udfører under undersøgelsen, vil blive registreret ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kort version.
Dag 0, dag 15 og dag 30.
Livskvalitet skala
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
WHOQOL-BREF (Kort version af World Helath Organization quality of life questionnaire) er den mindre version af WHOQOL-100 livskvalitetsspørgeskemaet. WHOQOL-BREF består af 26 spørgsmål, hvis svar følger en Likert-skala (fra 1 til 5, jo højere score, bedre er livskvaliteten). Dette spørgeskema har 2 spørgsmål, der vurderer livskvalitet generelt, idet de andre udgør 4 domæner (fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø).
Dag 0 og dag 30.
Selvværdsskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
Kropsformsspørgeskemaet (BSQ) har 34 spørgsmål, og hvert spørgsmål har seks mulige svar, som følger: 1) Aldrig, 2) Sjældent, 3) Nogle gange, 4) Ofte, 5) Meget ofte og 6) Altid. Kvantificering af bekymringsniveauet i forhold til selvbillede sker gennem en sum af svar. Resultat mindre end eller lig med 110 point indikerer, at der ikke er nogen bekymring; større end 110 og mindre end eller lig med 138 point indikerer en lille bekymring; større end 138 og mindre end eller lig med 167 point indikerer moderat bekymring, og hvis større end 168 point indikerer alvorlig bekymring.
Dag 0 og dag 30.
Visuel forandringsvurdering
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
Visuel forandringsvurdering vil blive undersøgt ud fra standardiserede fotografier. Deltagerne vil blive instrueret i at bære bade- eller gymnastiktøj, og de vil blive placeret med ryggen til en sort baggrundsvæg, i en afstand af 0,7 m fra den, på en papirskabelon fastgjort til jorden, som foreslået af Dias et al., (2017). Derefter vil en professionel, der er uddannet til dette formål, blive placeret i en afstand af 1 m fra deltageren og vil fange fire optegnelser af hende, disse er i anterior, posterior og lateral position (90° til højre og til venstre). Brændvidde, rumbelysning og optagetilstand vil også blive standardiseret.
Dag 0 og dag 30.
Tilfredshedsgrad med behandling
Tidsramme: Dag 30.
Deltagernes tilfredshedskarakter med behandlingen vil blive verificeret ved hjælp af et spørgeskema indeholdende syv multiple choice-spørgsmål udarbejdet af vores forskergruppe baseret på data fra litteraturen. Graden af ​​ubehag under behandlingen vil blive vurderet; hvis ubehag opstod, hvor længe varede det så; graden af ​​tilfredshed i forhold til de opnåede resultater; den procentvise forbedring af klagen; om de observerede effekter var under, inden for eller over det forventede; om hun ville gøre behandlingen igen; og hvor meget ville det indikere behandlingen for nogen tæt på den med samme klage.
Dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michelle M Sena, MSc, PhD student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter 3 måneder efter manuskriptudgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger