Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valon ja ultraäänen yhdistelmä vähentää vatsan rasvaa

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Vertaileva tutkimus valoterapian ja ultraäänen käytöstä paikallisen rasvan vähentämiseen

Valo ja ultraääni voivat olla mielenkiintoisia vaihtoehtoja vatsan rasvan vähentämiseen. Siten tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida näiden eristettyjen tekniikoiden vaikutuksia ja niiden yhteyttä ihonalaiseen vatsan alueelle. Näitä tekniikoita käytetään lisäämään lihasten sähköstimulaatiota kaikissa ryhmissä. Yliopiston poliklinikalle rekrytoidaan yhteensä 40 naispuolista osallistujaa, jotka jaetaan neljään koeryhmään: valo + valeultraääni + sähköstimulaatio; kevyt huijaus + ultraääni + sähköstimulaatio; yhdistetty hoito (valo + ultraääni) + sähköstimulaatio; valeyhdistelmähoito + sähköstimulaatio. Hoidot koostuvat kahdeksasta hoitokerrasta kahdesti viikossa kuukauden ajan, 90 minuuttia per hoitokerta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihanteellisen muodon etsintä ja rasvavarastojen lisääntymistä suosiva elämäntapa ovat joitakin tekijöitä, jotka aiheuttavat kasvavaa kysyntää paikallisen rasvan vähentämiseksi. On osoitettu, että fotobiomodulaatio (PBM) ja matalataajuinen ultraääni (LOFU) voivat olla mielenkiintoisia vaihtoehtoja tämän esteettisen toimintahäiriön hoidossa. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä parhaista parametreista näiden terapeuttisten resurssien soveltamiseksi. Siten tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida näiden eristettyjen tekniikoiden vaikutuksia ja niiden yhteyttä ihonalaiseen vatsan alueen rasvaan. Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksikeskeinen kliininen tutkimus. Infrapunavaloa emittoiva diodi - LED - (830±20 nm, 71 milliwattia neliösenttimetriä kohti mW/cm², 127,8 J/cm²), matalataajuinen ultraääni (30 kilohertsiä (kHz), 3 W/cm²) ja tekniikoiden yhdistelmä käytetty, lisäämällä lihasten sähköstimulaatiota kaikissa ryhmissä (2500 Hz, 30 bps, 50 %). Yliopiston avohoitoon rekrytoidaan yhteensä 40 naispuolista osallistujaa, jotka jaetaan neljän pilottitutkimuksen muodostavan koeryhmän kesken: PBM + valeultraääni + elektromyostimulaatio; PBM huijaus + LOFU + elektromyostimulaatio; yhdistetty hoito (PBM + LOFU) + elektromyostimulaatio; valeyhdistelmähoito + elektromyostimulaatio. Jokaisella istunnolla osallistujat saavat 30 minuuttia PBM:ää vatsahihnalla, sen jälkeen LOFU:lla hoidettavan kohdealueen rajaamisen 30 minuutin ajan ja lopuksi 20 minuutin sähköisesti indusoidun lihassupistuksen. Hoidot koostuvat kahdeksasta hoitokerrasta kahdesti viikossa kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen päätulos on vatsan ihopoimun pieneneminen, ja toissijaisia ​​muuttujia ovat muun muassa antropometriset tiedot, paikallinen lämpötila, ravitsemusrutiinit ja fyysinen aktiivisuustiedot, elämänlaatu, itsetunto, hoitoon tyytyväisyys ja visuaaliset muutokset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
79

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01504001
        • Universidade Nove de Julho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,5 - 27,5 kg/m² (normotrofinen tai ylipainoinen kehon massa);
  • Fitzpatrick-valotyyppi I:stä IV:ään;
  • joilla on rasvaa vatsan alueella, jolle on tunnusomaista yli 20 mm korkea vatsan ihopoimu;
  • jotka ovat istuvia tai harjoittavat fyysistä toimintaa, jonka intensiteetti on yhtä suuri tai pienempi kuin 450 MET/minuutti/viikko (aineenvaihduntaekvivalentit = MET);
  • joiden paino on vakiintunut, eli jotka eivät ole saavuttaneet tai poistaneet yli 2,5 kg seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
  • Taudin merkkien/oireiden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat käyttäneet kehon koostumusta muuttavia lääkkeitä 3 viime kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista; jotka käyttävät herkistäviä aineita, diureetteja tai saavat fotodynaamista hoitoa;
  • Osallistujat, joille tehdään esteettisiä hoitoja vatsan/vyötärön ympärysmittojen pienentämiseksi; henkilöt, joille on aiemmin tehty vatsaplastia tai rasvaimuleikkaus; niille, jotka ovat ruokavaliohoidossa mittausten vähentämiseksi; jotka käyttävät tai ovat käyttäneet lääkkeitä tai ravintolisiä viimeisen 90 päivän aikana mittansa ja painonsa alentamiseksi, mikä voi vaikuttaa heidän rasva-aineenvaihduntaan, ruokahalunsa tai ravintoaineiden imeytymiseen; ne, joille on aiemmin tehty munanpoisto; ne, joilla on klimakteerin merkkejä ja/tai oireita vaihdevuosien aikana; raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta ennen hoitoon osallistumisen päättymistä.
  • Osallistujat, joilla on vatsan tyrä; osteoporoosi; flebiitti ja tromboflebiitti; autoimmuunisairaudet; sydän- ja verisuoniongelmat (hypertensio, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, tromboosi); aineenvaihduntahäiriöt (diabetes ja kilpirauhasen toimintahäiriöt); hepatiitti tai muut maksasairaudet (alkoholiton rasvamaksatauti, kirroosi); hengityselinten ongelmat (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus); hematologiset häiriöt (anemia); munuaisten; dermatologinen (alentunut herkkyys); ruoansulatushäiriöt (gastriitti, haavaumat); neurologiset (dementia tai skitsofrenia) tai joilla on kognitiivinen häiriö, joka voi vaarantaa tietoisen suostumuksen oikean ymmärtämisen; jotka ovat jo kärsineet tärkeistä tulehdusprosesseista ja/tai joilla on ollut syöpä;
  • Osallistujat, jotka esittävät tatuointeja ja/tai lävistyksiä hoidettavalla alueella, jotka käyttävät kohdunsisäisiä laitteita, sydämentahdistimia tai muita sähkömagneettisia implantteja sekä nivelproteeseja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Fotobiomodulaatio
PBM infrapuna-LED-sovelluksella + valeultraääni + lihasten sähköstimulaatio
Laite: Valobiomodulaatio (PBM) infrapuna-LED:llä
Kaikki osallistujat saavat 30 minuuttia PBM:tä (tai PBM-huijausta) vatsahihnalla, joka sisältää 4 LED-klusteria ja 72 laitetta, jotka lähettävät 830 nm aallonpituutta ja 20 nm spektrin leveyttä, jatkuvassa toimintatilassa, 5 mW keskimääräinen säteilyteho LEDiä kohti, 71 mW/cm² tehotiheys aukolla, säteilytetty kokonaispinta-ala 20,4 cm², säteilytyskohde 71 mW/cm², altistuksen kesto 1800 sekuntia, säteilyaltistus 127,8 J/cm², säteilyenergia 2,6 kJ, kosketussovellustekniikkaa kohti, kahdesti viikossa kuukauden ajan, yhteensä 8 istuntoa.
Muut nimet:
  • Matalatason valohoito (LLLT)
Laite: Lihasten sähköstimulaatio
Sessio päättyy 20 minuutin venäläiseen virtaan (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilia), jonka kantoaaltotaajuus on 2500 Hz, jota säädetään Evangelista et al. kuvaamien parametrien mukaan. (2003), jotka ovat: pulssitaajuus 30 Hz; ylös/alas ramppi 2 sekuntia kumpikin; tuki/lepoaika 13 sekuntia. Käytettävä virranvoimakkuus on kunkin osallistujan tukema maksimivoimakkuus, joka on mukava ja riittävä tarjoamaan näkyvän supistuksen. Hoito koostuu kahdeksasta hoitokerrasta, jotka suoritetaan kahdesti viikossa, yhteensä kuukauden hoitokerta.
Active Comparator: matalataajuinen ultraääni
LED-huijaus PBM + LOFU + lihasten sähköstimulaatio
Laite: Lihasten sähköstimulaatio
Sessio päättyy 20 minuutin venäläiseen virtaan (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilia), jonka kantoaaltotaajuus on 2500 Hz, jota säädetään Evangelista et al. kuvaamien parametrien mukaan. (2003), jotka ovat: pulssitaajuus 30 Hz; ylös/alas ramppi 2 sekuntia kumpikin; tuki/lepoaika 13 sekuntia. Käytettävä virranvoimakkuus on kunkin osallistujan tukema maksimivoimakkuus, joka on mukava ja riittävä tarjoamaan näkyvän supistuksen. Hoito koostuu kahdeksasta hoitokerrasta, jotka suoritetaan kahdesti viikossa, yhteensä kuukauden hoitokerta.
Laite: Matalataajuinen ultraääni (LOFU)
Tämän jälkeen LOFU-hoidon kohdealueen rajaaminen (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilia), neutraalia johtavaa geeliä levitetään matalataajuisen ultraäänen käyttöön 30 minuutin ajan, mikä tapahtuu 22 minuutin ajan. cm² tehollisen säteilyalueen (ERA) koko,
Active Comparator: Yhdistelmähoito (PBM + LOFU)
Yhdistelmähoito (PBM + LOFU) + lihasten sähköstimulaatio
Laite: Valobiomodulaatio (PBM) infrapuna-LED:llä
Kaikki osallistujat saavat 30 minuuttia PBM:tä (tai PBM-huijausta) vatsahihnalla, joka sisältää 4 LED-klusteria ja 72 laitetta, jotka lähettävät 830 nm aallonpituutta ja 20 nm spektrin leveyttä, jatkuvassa toimintatilassa, 5 mW keskimääräinen säteilyteho LEDiä kohti, 71 mW/cm² tehotiheys aukolla, säteilytetty kokonaispinta-ala 20,4 cm², säteilytyskohde 71 mW/cm², altistuksen kesto 1800 sekuntia, säteilyaltistus 127,8 J/cm², säteilyenergia 2,6 kJ, kosketussovellustekniikkaa kohti, kahdesti viikossa kuukauden ajan, yhteensä 8 istuntoa.
Muut nimet:
  • Matalatason valohoito (LLLT)
Laite: Lihasten sähköstimulaatio
Sessio päättyy 20 minuutin venäläiseen virtaan (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilia), jonka kantoaaltotaajuus on 2500 Hz, jota säädetään Evangelista et al. kuvaamien parametrien mukaan. (2003), jotka ovat: pulssitaajuus 30 Hz; ylös/alas ramppi 2 sekuntia kumpikin; tuki/lepoaika 13 sekuntia. Käytettävä virranvoimakkuus on kunkin osallistujan tukema maksimivoimakkuus, joka on mukava ja riittävä tarjoamaan näkyvän supistuksen. Hoito koostuu kahdeksasta hoitokerrasta, jotka suoritetaan kahdesti viikossa, yhteensä kuukauden hoitokerta.
Laite: Matalataajuinen ultraääni (LOFU)
Tämän jälkeen LOFU-hoidon kohdealueen rajaaminen (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilia), neutraalia johtavaa geeliä levitetään matalataajuisen ultraäänen käyttöön 30 minuutin ajan, mikä tapahtuu 22 minuutin ajan. cm² tehollisen säteilyalueen (ERA) koko,
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valeyhdistelmähoito + lihasten sähköstimulaatio
Laite: Lihasten sähköstimulaatio
Sessio päättyy 20 minuutin venäläiseen virtaan (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilia), jonka kantoaaltotaajuus on 2500 Hz, jota säädetään Evangelista et al. kuvaamien parametrien mukaan. (2003), jotka ovat: pulssitaajuus 30 Hz; ylös/alas ramppi 2 sekuntia kumpikin; tuki/lepoaika 13 sekuntia. Käytettävä virranvoimakkuus on kunkin osallistujan tukema maksimivoimakkuus, joka on mukava ja riittävä tarjoamaan näkyvän supistuksen. Hoito koostuu kahdeksasta hoitokerrasta, jotka suoritetaan kahdesti viikossa, yhteensä kuukauden hoitokerta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan ihopoimun muutos
Aikaikkuna: Ennen aloitusta (päivä 0), neljännen hoitokerran jälkeen (päivä 15) ja hoitojen jälkeen (päivä 30).
Tämä tulos mitataan millimetreinä (mm) suoraan lukemalla adipometrilla (Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brasilia).
Ennen aloitusta (päivä 0), neljännen hoitokerran jälkeen (päivä 15) ja hoitojen jälkeen (päivä 30).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset tiedot (ruumiinpaino)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15 ja päivä 30.
Ruumiinpaino mitataan kilogrammoina (kg) kalibroidulla digitaalisella vaa'alla.
Päivä 0, päivä 15 ja päivä 30.
Antropometriset tiedot (korkeus)
Aikaikkuna: Päivä 0.
Korkeus mitataan senttimetreinä (cm) ja kerätään tavallisella stadiometrillä.
Päivä 0.
Antropometriset tiedot (painoindeksi)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15 ja päivä 30.
Painoindeksi (BMI) lasketaan tiedoista, jotka on saatu kunkin osallistujan painosta (kilogramoina) ja pituudesta (senttimetriä). Lopullinen arvo ilmoitetaan kg/cm².
Päivä 0, päivä 15 ja päivä 30.
Antropometriset tiedot (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15 (paino, BMI, vyötärön ja lantion ympärysmitat, vain vatsan ja suprailiakaalinen ihopoimu) ja päivä 30.
Asianmukaisesti koulutettu tutkija mittaa vyötärön ympärysmitan senttimetreinä (cm) noudattaen Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaisia ​​vertailupisteitä.
Päivä 0, päivä 15 (paino, BMI, vyötärön ja lantion ympärysmitat, vain vatsan ja suprailiakaalinen ihopoimu) ja päivä 30.
Antropometriset tiedot (lantion ympärysmitta)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15 ja päivä 30.
Asianmukaisesti koulutettu tutkija mittaa lantion ympärysmitan senttimetreinä (cm) noudattaen Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaisia ​​vertailupisteitä.
Päivä 0, päivä 15 ja päivä 30.
Antropometriset tiedot (vyötärön/lantion ympärysmitan suhde)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15 ja päivä 30.
Vyötärön/lantion ympärysmitan suhde saadaan jakamalla saadut arvot senttimetreinä, jotta voidaan varmistaa mahdollinen muutos kardiovaskulaarisessa riskiprofiilissa.
Päivä 0, päivä 15 ja päivä 30.
Antropometriset tiedot (ihonpoimumitat)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15 (vain vatsan ja suprailiakaaliset ihopoimut) ja päivä 30.
Asianmukaisesti koulutettu tutkija toteuttaa ihopoimuarvioinnin, jonka avulla voidaan arvioida kehon rasvan ennustetta ihonalaisen rasvan ja kehon tiheyden perusteella ja nämä kerätään adipometrilla Pollockin ja Wilmoren (1993) ehdottaman metodologian mukaisesti. seitsemän ihopoimua - kolmiulotteinen, lapaluun, bicipital, suprailiac, vatsan, reiden ja säären (mediaaalinen pohkeen) sijainti, jotka saadaan millimetreinä (mm).
Päivä 0, päivä 15 (vain vatsan ja suprailiakaaliset ihopoimut) ja päivä 30.
Paikallinen lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30.
Termografinen kuva otetaan kompaktilla lämpökameralla (C2, FLIR Systems, Oregon, USA), joka laskee tietyn pinnan lämpötilan infrapunasäteilyn kautta ja mahdollistaa sen, että paikallisessa lämpötilassa tapahtuu muutoksia käsittelyn jälkeen.
Päivä 0 ja päivä 30.
Bioimpedanssianalyysi (paino)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30.
Paino (kilogramoina) saadaan bioimpedanssianalyysistä (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA), joka mahdollistaa kehon komponenttien arvioinnin ei-invasiivisella tavalla. Oikeutettujen arvojen saamiseksi jokaista osallistujaa neuvotaan juomaan keskimäärin 2 litraa vettä ja välttämään diureettisten lääkkeiden käyttöä tutkimusta edeltävänä päivänä, olemaan harjoittelematta vähintään 12 tuntia ennen testiä, olemaan juomatta. alkoholia tai kofeiinia sisältäviä juomia, joilla ei ole kuukautisia, ja koepäivänä vähintään 4 tunnin paasto on välttämätön.
Päivä 0 ja päivä 30.
Bioimpedanssianalyysi (rasvamassaprosentti)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30.
Rasvamassaprosentti (%) saadaan bioimpedanssianalyysistä (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA), joka mahdollistaa kehon komponenttien arvioinnin ei-invasiivisella tavalla. Oikeutettujen arvojen saamiseksi jokaista osallistujaa neuvotaan juomaan keskimäärin 2 litraa vettä ja välttämään diureettisten lääkkeiden käyttöä tutkimusta edeltävänä päivänä, olemaan harjoittelematta vähintään 12 tuntia ennen testiä, olemaan juomatta. alkoholia tai kofeiinia sisältäviä juomia, joilla ei ole kuukautisia, ja koepäivänä vähintään 4 tunnin paasto on välttämätön.
Päivä 0 ja päivä 30.
Bioimpedanssianalyysi (laihapainoprosentti)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30.
Laihamassan prosenttiosuus (%) saadaan bioimpedanssianalyysistä (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA), joka mahdollistaa kehon komponenttien arvioinnin ei-invasiivisella tavalla. Oikeutettujen arvojen saamiseksi jokaista osallistujaa neuvotaan juomaan keskimäärin 2 litraa vettä ja välttämään diureettisten lääkkeiden käyttöä tutkimusta edeltävänä päivänä, olemaan harjoittelematta vähintään 12 tuntia ennen testiä, olemaan juomatta. alkoholia tai kofeiinia sisältäviä juomia, joilla ei ole kuukautisia, ja koepäivänä vähintään 4 tunnin paasto on välttämätön.
Päivä 0 ja päivä 30.
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, opintojakson aikana (3 kertaa viikossa) ja päivä 30.
Ravitsemusrutiini dokumentoidaan seuraavasti: 24 tunnin ruoan takaisinveto kerätään alustavan arvioinnin yhteydessä (D0); hoidon aikana osallistujien on täytettävä päivittäinen ruokavalionsa vähintään kolme kertaa viikossa ravitsemussuunnittelijalla, jonka tulee sisältää kaikki valittuina päivinä syödyt ruoat; ja hoidon päätyttyä (D30) osallistujat vastaavat uudelleen 24 tunnin ruokakutsuun.
Päivä 0, opintojakson aikana (3 kertaa viikossa) ja päivä 30.
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15 ja päivä 30.
Osallistujien tutkimuksen aikana suorittamat fyysiset harjoitukset rekisteröidään kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhennyksellä.
Päivä 0, päivä 15 ja päivä 30.
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30.
WHOQOL-BREF (lyhyt versio Maailman Helath Organisaation elämänlaatukyselystä) on pienempi versio WHOQOL-100 elämänlaatukyselystä. WHOQOL-BREF koostuu 26 kysymyksestä, joiden vastaukset noudattavat Likert-asteikkoa (1-5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu). Tässä kyselyssä on 2 kysymystä, jotka arvioivat elämänlaatua yleisesti, sillä muut muodostavat 4 aluetta (fyysiset, psykologiset, sosiaaliset suhteet ja ympäristö).
Päivä 0 ja päivä 30.
Itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30.
Kehon muotokyselyssä (BSQ) on 34 kysymystä ja jokaisessa kysymyksessä on kuusi vastausvaihtoehtoa: 1) En koskaan, 2) Harvoin, 3) Joskus, 4) Usein, 5) Hyvin usein ja 6) Aina. Huolitason kvantifiointi suhteessa minäkuvaan tehdään vastausten summalla. Tulos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 110 pistettä, tarkoittaa, että huolta ei ole; suurempi kuin 110 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 138 pistettä osoittaa lievää huolta; suurempi kuin 138 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 167 pistettä tarkoittaa kohtalaista huolta ja jos suurempi kuin 168 pistettä, vakavaa huolta.
Päivä 0 ja päivä 30.
Visuaalisen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30.
Visuaalisen muutoksen arviointia tutkitaan standardoiduista valokuvakaappauksista. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään uima- tai kuntosalivaatteita ja heidät sijoitetaan selkä mustaan ​​taustaseinään 0,7 metrin etäisyydelle siitä, maahan kiinnitetylle paperipohjalle, kuten Dias et al. (2017). Sitten tähän tarkoitukseen koulutettu ammattilainen sijoitetaan 1 metrin etäisyydelle osallistujasta, ja hän tallentaa neljä tietuetta, jotka ovat etu-, taka- ja sivuasennossa (90° oikealle ja vasemmalle). Myös polttoväli, huoneen valaistus ja tallennustila standardoidaan.
Päivä 0 ja päivä 30.
Tyytyväisyysaste hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 30.
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon varmistetaan kyselylomakkeella, joka sisältää seitsemän monivalintakysymystä, jonka tutkimusryhmämme on laatinut kirjallisuuden tietoihin perustuen. Epämukavuuden aste hoidon aikana arvioidaan; jos epämukavuutta esiintyi, kuinka kauan se jatkui; tyytyväisyyden aste suhteessa saavutettuihin tuloksiin; valituksen parannusprosentti; olivatko havaitut vaikutukset odotettua pienemmät, sisällä vai suuremmat; tekisikö hän hoidon uudelleen; ja kuinka paljon se merkitsisi hoitoa läheiselle, jolla on sama vaiva.
Päivä 30.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nove de Julho

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Michelle M Sena, MSc, PhD student

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan 3 kuukauden kuluttua käsikirjoituksen julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia