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Kombination aus Licht und Ultraschall zur Reduzierung von Bauchfett

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Vergleichende Studie zur Verwendung von Phototherapie und Ultraschall zur Reduzierung von lokalisiertem Fett

Licht und Ultraschall können interessante Alternativen sein, um Bauchfett zu reduzieren. Daher wird das Hauptziel dieser Studie darin bestehen, die Auswirkungen dieser isolierten Techniken und ihre Assoziation bei lokalisiertem subkutanem Bauchfett zu bewerten. Diese Techniken werden in allen Gruppen zusätzlich zur Muskelelektrostimulation angewendet. An der Hochschulambulanz werden insgesamt 40 Teilnehmerinnen rekrutiert, die auf vier Versuchsgruppen verteilt werden: Licht + Schein-Ultraschall + Elektrostimulation; Lichtschein + Ultraschall + Elektrostimulation; kombinierte Behandlung (Licht + Ultraschall) + Elektrostimulation; kombinierte Scheinbehandlung + Elektrostimulation. Die Behandlungen bestehen aus acht Sitzungen, zweimal wöchentlich für einen Monat, à 90 Minuten pro Sitzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Suche nach der idealen Form und der Lebensstil, der die Vermehrung von Fettdepots begünstigt, sind einige Faktoren, die für die steigende Nachfrage nach Verfahren zur lokalen Fettreduktion verantwortlich sind. Es hat sich gezeigt, dass Photobiomodulation (PBM) und niederfrequenter Ultraschall (LOFU) interessante Alternativen zur Behandlung dieser ästhetischen Dysfunktion sein können. Es besteht jedoch kein Konsens über die besten Parameter für die Anwendung dieser therapeutischen Ressourcen. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirkungen dieser isolierten Techniken und ihre Assoziation bei subkutan lokalisiertem Bauchfett zu bewerten. Dies wird eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie sein. Infrarotlicht emittierende Diode – LED – (830 ± 20 nm, 71 Milliwatt pro Quadratzentimeter mW/cm², 127,8 J/cm²), niederfrequenter Ultraschall (30 Kilohertz (kHz), 3 W/cm²) und eine Kombination von Techniken werden sein verwendet, wobei Muskel-Elektrostimulation in allen Gruppen hinzugefügt wurde (2500 Hz, 30 bps, 50 %). Insgesamt 40 Teilnehmerinnen werden an der Universitätsambulanz rekrutiert, die auf vier experimentelle Gruppen verteilt werden, aus denen sich die Pilotstudie zusammensetzt: PBM + Schein-Ultraschall + Elektromyostimulation; PBM Schein + LOFU + Elektromyostimulation; kombinierte Behandlung (PBM + LOFU) + Elektromyostimulation; kombinierte Scheinbehandlung + Elektromyostimulation. Bei jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer 30 Minuten PBM mit einem Bauchgurt, anschließende Abgrenzung des mit LOFU zu behandelnden Zielbereichs für 30 Minuten und Abschluss mit 20 Minuten elektrisch induzierter Muskelkontraktion. Die Behandlungen bestehen aus acht Sitzungen, zweimal pro Woche für einen Monat. Das Hauptergebnis dieser Studie wird die Reduzierung der abdominalen Hautfalten sein, und die sekundären Variablen umfassen anthropometrische Daten, lokale Temperatur, Ernährungsroutine und Daten zur körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Selbstwertgefühl, Zufriedenheitsgrad mit der Behandlung und visuelle Veränderungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504001
        • Universidade Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 27,5 kg/m² (normotrophe oder übergewichtige Körpermasse);
  • Fitzpatrick-Fototyp von I bis IV;
  • die Fett im Bauchbereich haben, gekennzeichnet durch eine Bauchhautfalte von mehr als 20 mm;
  • die sesshaft sind oder körperliche Aktivitäten ausführen, deren Intensität gleich oder weniger als 450 METs/Minuten/Woche (metabolische Äquivalente = METs) ist;
  • Die ein stabilisiertes Gewicht haben, das heißt, die in den 6 Monaten vor dem Screening nicht mehr als 2,5 kg zugenommen oder abgenommen haben;
  • Fehlen von Anzeichen/Symptomen einer Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Behandlung Medikamente eingenommen haben, die die Körperzusammensetzung verändern; die sensibilisierende Mittel, Diuretika verwenden oder sich einer photodynamischen Therapie unterziehen;
  • Teilnehmer, die sich ästhetischen Behandlungen zur Verringerung des Bauch-/Taillenumfangs unterziehen; diejenigen, die zuvor einer Bauchstraffung oder Fettabsaugung unterzogen wurden; diejenigen, die sich einer Diättherapie-Überwachung unterziehen, um ihre Messungen zu reduzieren; Personen, die in den letzten 90 Tagen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwenden oder eingenommen haben, um ihre Maße und ihr Gewicht zu reduzieren, was ihren Fettstoffwechsel, ihren Appetit oder ihre Nährstoffaufnahme beeinträchtigen kann; diejenigen, die zuvor einer Ovarektomie unterzogen wurden; jene mit Anzeichen und/oder Symptomen des Klimakteriums in der Menopause; schwangere oder stillende Frauen oder die eine Schwangerschaft planen, vor dem Ende der Behandlungsteilnahme.
  • Teilnehmer mit Bauchbruch; Osteoporose; Phlebitis und Thrombophlebitis; Autoimmunerkrankungen; Herz-Kreislauf-Probleme (Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Thrombose); Stoffwechselstörungen (Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen); Hepatitis oder andere Lebererkrankungen (nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Zirrhose); Atemprobleme (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung); hämatologische Störungen (Anämie); Nieren; dermatologisch (reduzierte Empfindlichkeit); Verdauungsstörungen (Gastritis, Geschwüre); neurologisch (Demenz oder Schizophrenie) oder die eine kognitive Beeinträchtigung haben, die das richtige Verständnis der Einverständniserklärung beeinträchtigen kann; die bereits von wichtigen entzündlichen Prozessen betroffen waren und/oder an Krebs erkrankt sind;
  • Teilnehmer, die Tätowierungen und/oder Piercings in der zu behandelnden Region aufweisen, die Intrauterinpessaren, Herzschrittmacher oder andere elektromagnetische Implantate sowie Gelenkprothesen verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Photobiomodulation
PBM mit Infrarot-LED-Anwendung + Schein-Ultraschall + Muskel-Elektrostimulation
Gerät: Photobiomodulation (PBM) mit Infrarot-LED
Alle Teilnehmer erhalten 30 Minuten PBM (oder PBM-Schein), mit einem Bauchgurt, der 4 LED-Cluster mit 72 Geräten enthält, die eine Wellenlänge von 830 nm mit einer Spektralbreite von 20 nm emittieren, im Dauerbetriebsmodus, 5 mW durchschnittliche Strahlungsleistung pro LED, 71 mW/cm² Leistungsdichte an der Öffnung, 20,4 cm² bestrahlte Gesamtfläche, 71 mW/cm² Bestrahlungsstärke am Ziel, Belichtungsdauer von 1800 Sekunden, 127,8 J/cm² Strahlungsbelichtung, 2,6 kJ Strahlungsenergie, pro Kontaktanwendungstechnik, zweimal eine Woche für einen Monat, insgesamt 8 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie (LLLT)
Gerät: Muskel-Elektrostimulation
Die Sitzung endet mit 20 Minuten Russian Current (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), dessen Trägerfrequenz bei 2500 Hz liegt, die gemäß den von Evangelista et al. beschriebenen Parametern angepasst wird. (2003), die sind: Pulsfrequenz von 30 Hz; Auf-/Ab-Rampe von jeweils 2 Sekunden; Stütz-/Ruhezeit von jeweils 13 Sekunden. Die verwendete Stromstärke ist das Maximum, das von jedem Teilnehmer unterstützt wird, und das angenehm und ausreichend ist, um eine sichtbare Kontraktion zu erzielen. Die Behandlung besteht aus acht Sitzungen, die zweimal pro Woche stattfinden und insgesamt einen Behandlungsmonat umfassen.
Aktiver Komparator: Niederfrequenter Ultraschall
LED Schein-PBM + LOFU + Muskelelektrostimulation
Gerät: Muskel-Elektrostimulation
Die Sitzung endet mit 20 Minuten Russian Current (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), dessen Trägerfrequenz bei 2500 Hz liegt, die gemäß den von Evangelista et al. beschriebenen Parametern angepasst wird. (2003), die sind: Pulsfrequenz von 30 Hz; Auf-/Ab-Rampe von jeweils 2 Sekunden; Stütz-/Ruhezeit von jeweils 13 Sekunden. Die verwendete Stromstärke ist das Maximum, das von jedem Teilnehmer unterstützt wird, und das angenehm und ausreichend ist, um eine sichtbare Kontraktion zu erzielen. Die Behandlung besteht aus acht Sitzungen, die zweimal pro Woche stattfinden und insgesamt einen Behandlungsmonat umfassen.
Gerät: Niederfrequenter Ultraschall (LOFU)
Anschließend erfolgt die Abgrenzung des Zielgebiets für die LOFU-Behandlung (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), die Anwendung des neutralen Leitgels für die Anwendung von niederfrequentem Ultraschall für 30 Minuten, die mit 22 erfolgen wird cm² effektive Strahlungsfläche (ERA) Größe,
Aktiver Komparator: Kombinierte Behandlung (PBM + LOFU)
Kombinierte Behandlung (PBM + LOFU) + Muskelelektrostimulation
Gerät: Photobiomodulation (PBM) mit Infrarot-LED
Alle Teilnehmer erhalten 30 Minuten PBM (oder PBM-Schein), mit einem Bauchgurt, der 4 LED-Cluster mit 72 Geräten enthält, die eine Wellenlänge von 830 nm mit einer Spektralbreite von 20 nm emittieren, im Dauerbetriebsmodus, 5 mW durchschnittliche Strahlungsleistung pro LED, 71 mW/cm² Leistungsdichte an der Öffnung, 20,4 cm² bestrahlte Gesamtfläche, 71 mW/cm² Bestrahlungsstärke am Ziel, Belichtungsdauer von 1800 Sekunden, 127,8 J/cm² Strahlungsbelichtung, 2,6 kJ Strahlungsenergie, pro Kontaktanwendungstechnik, zweimal eine Woche für einen Monat, insgesamt 8 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie (LLLT)
Gerät: Muskel-Elektrostimulation
Die Sitzung endet mit 20 Minuten Russian Current (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), dessen Trägerfrequenz bei 2500 Hz liegt, die gemäß den von Evangelista et al. beschriebenen Parametern angepasst wird. (2003), die sind: Pulsfrequenz von 30 Hz; Auf-/Ab-Rampe von jeweils 2 Sekunden; Stütz-/Ruhezeit von jeweils 13 Sekunden. Die verwendete Stromstärke ist das Maximum, das von jedem Teilnehmer unterstützt wird, und das angenehm und ausreichend ist, um eine sichtbare Kontraktion zu erzielen. Die Behandlung besteht aus acht Sitzungen, die zweimal pro Woche stattfinden und insgesamt einen Behandlungsmonat umfassen.
Gerät: Niederfrequenter Ultraschall (LOFU)
Anschließend erfolgt die Abgrenzung des Zielgebiets für die LOFU-Behandlung (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), die Anwendung des neutralen Leitgels für die Anwendung von niederfrequentem Ultraschall für 30 Minuten, die mit 22 erfolgen wird cm² effektive Strahlungsfläche (ERA) Größe,
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Kombinierte Scheinbehandlung + Muskel-Elektrostimulation
Gerät: Muskel-Elektrostimulation
Die Sitzung endet mit 20 Minuten Russian Current (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), dessen Trägerfrequenz bei 2500 Hz liegt, die gemäß den von Evangelista et al. beschriebenen Parametern angepasst wird. (2003), die sind: Pulsfrequenz von 30 Hz; Auf-/Ab-Rampe von jeweils 2 Sekunden; Stütz-/Ruhezeit von jeweils 13 Sekunden. Die verwendete Stromstärke ist das Maximum, das von jedem Teilnehmer unterstützt wird, und das angenehm und ausreichend ist, um eine sichtbare Kontraktion zu erzielen. Die Behandlung besteht aus acht Sitzungen, die zweimal pro Woche stattfinden und insgesamt einen Behandlungsmonat umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bauchhautfalte
Zeitfenster: Vor dem Start (Tag 0), nach der vierten Sitzung (Tag 15) und nach den Behandlungen (Tag 30).
Dieses Ergebnis wird in Millimetern (mm) durch direktes Ablesen mit einem Adipometer (Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brasilien) gemessen.
Vor dem Start (Tag 0), nach der vierten Sitzung (Tag 15) und nach den Behandlungen (Tag 30).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Daten (Körpergewicht)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15 und Tag 30.
Das Körpergewicht wird mit einer geeichten Digitalwaage in Kilogramm (kg) gemessen.
Tag 0, Tag 15 und Tag 30.
Anthropometrische Daten (Höhe)
Zeitfenster: Tag 0.
Die Körpergröße wird in Zentimetern (cm) gemessen und mit einem Standard-Stadiometer erfasst.
Tag 0.
Anthropometrische Daten (Body Mass Index)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15 und Tag 30.
Der Body-Mass-Index (BMI) wird aus Daten berechnet, die aus dem Gewicht (in Kilogramm) und der Größe (in Zentimetern) jedes Teilnehmers gewonnen werden. Der Endwert wird in kg/cm² angegeben.
Tag 0, Tag 15 und Tag 30.
Anthropometrische Daten (Taillenumfang)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15 (Körpergewicht, BMI, Taillen- und Hüftumfang, nur abdominale und suprailiakale Hautfalte) und Tag 30.
Ein gut ausgebildeter Forscher misst den Taillenumfang in Zentimetern (cm) unter Beachtung der Referenzpunkte der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Tag 0, Tag 15 (Körpergewicht, BMI, Taillen- und Hüftumfang, nur abdominale und suprailiakale Hautfalte) und Tag 30.
Anthropometrische Daten (Hüftumfang)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15 und Tag 30.
Ein entsprechend ausgebildeter Forscher misst den Hüftumfang in Zentimetern (cm) unter Beachtung der Referenzpunkte der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Tag 0, Tag 15 und Tag 30.
Anthropometrische Daten (Taillen-/Hüftumfangsverhältnis)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15 und Tag 30.
Das Taillen-/Hüftumfangsverhältnis wird durch Division der ermittelten Werte in Zentimetern ermittelt, um eine mögliche Veränderung des kardiovaskulären Risikoprofils zu verifizieren.
Tag 0, Tag 15 und Tag 30.
Anthropometrische Daten (Hautfaltenmaße)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15 (nur abdominale und suprailiakale Hautfalten) und Tag 30.
Ein gut ausgebildeter Forscher wird die Hautfaltenbewertung durchführen, die es ermöglicht, die Vorhersage des Körperfetts auf der Grundlage des subkutanen Fetts und der Körperdichte zu beurteilen, und diese werden mit einem Adipometer gemäß der von Pollock und Wilmore (1993) für die genannten Messungen vorgeschlagenen Methodik gesammelt die sieben Hautfalten – trizipitale, subkapuläre, bizipitale, suprailiakale, abdominale, Oberschenkel- und Bein-(mediale Wade)-Positionen, die in Millimetern (mm) erhalten werden.
Tag 0, Tag 15 (nur abdominale und suprailiakale Hautfalten) und Tag 30.
Lokale Temperatur
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30.
Das Thermografiebild wird mit einer kompakten Wärmebildkamera (C2, FLIR Systems, Oregon, USA) aufgenommen, die die Temperatur einer bestimmten Oberfläche anhand der Infrarotemission berechnet und es ermöglicht, zu überprüfen, ob sich die lokale Temperatur nach der Behandlung ändert.
Tag 0 und Tag 30.
Bioimpedanzanalyse (Gewicht)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30.
Das Gewicht (in Kilogramm) wird aus der Bioimpedanzanalyse (Biodynamics Corp., Shoreline – WA, USA) erhalten, die eine Schätzung der Körperkomponenten auf nicht-invasive Weise ermöglicht. Um legitime Werte zu erhalten, wird jeder Teilnehmer angewiesen, am Tag vor der Prüfung durchschnittlich 2 Liter Wasser zu trinken und die Einnahme von harntreibenden Medikamenten zu vermeiden, sich mindestens 12 Stunden vor der Prüfung nicht körperlich zu betätigen, nicht zu trinken Alkohol oder koffeinhaltige Getränke, Ausbleiben der Menstruation und am Untersuchungstag eine Fastenzeit von mindestens 4 Stunden erforderlich.
Tag 0 und Tag 30.
Bioimpedanzanalyse (Fettmassenanteil)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30.
Der Fettmassenprozentsatz (%) wird aus einer Bioimpedanzanalyse (Biodynamics Corp., Shoreline – WA, USA) erhalten, die eine Schätzung von Körperkomponenten auf nicht-invasive Weise ermöglicht. Um legitime Werte zu erhalten, wird jeder Teilnehmer angewiesen, am Tag vor der Prüfung durchschnittlich 2 Liter Wasser zu trinken und die Einnahme von harntreibenden Medikamenten zu vermeiden, sich mindestens 12 Stunden vor der Prüfung nicht körperlich zu betätigen, nicht zu trinken Alkohol oder koffeinhaltige Getränke, Ausbleiben der Menstruation und am Untersuchungstag eine Fastenzeit von mindestens 4 Stunden erforderlich.
Tag 0 und Tag 30.
Bioimpedanzanalyse (magerer Massenprozentsatz)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30.
Der Magermasseprozentsatz (%) wird aus der Bioimpedanzanalyse (Biodynamics Corp., Shoreline – WA, USA) erhalten, die eine Schätzung der Körperkomponenten auf nicht-invasive Weise ermöglicht. Um legitime Werte zu erhalten, wird jeder Teilnehmer angewiesen, am Tag vor der Prüfung durchschnittlich 2 Liter Wasser zu trinken und die Einnahme von harntreibenden Medikamenten zu vermeiden, sich mindestens 12 Stunden vor der Prüfung nicht körperlich zu betätigen, nicht zu trinken Alkohol oder koffeinhaltige Getränke, Ausbleiben der Menstruation und am Untersuchungstag eine Fastenzeit von mindestens 4 Stunden erforderlich.
Tag 0 und Tag 30.
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Tag 0, während des Studienzeitraums (3 Mal pro Woche) und Tag 30.
Die Ernährungsroutine wird wie folgt dokumentiert: Der 24-Stunden-Lebensmittelrückruf wird zum Zeitpunkt der Erstbewertung (D0) erhoben; Während der Behandlung müssen die Teilnehmer ihre tägliche Ernährung mindestens dreimal pro Woche in einen Ernährungsplaner eintragen, der alle an diesen ausgewählten Tagen verzehrten Lebensmittel enthalten sollte; und nach dem Ende der Behandlung (D30) werden die Teilnehmer erneut den 24-Stunden-Lebensmittelrückruf beantworten.
Tag 0, während des Studienzeitraums (3 Mal pro Woche) und Tag 30.
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15 und Tag 30.
Die von den Teilnehmern während der Studie durchgeführten körperlichen Übungen werden mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Kurzversion, erfasst.
Tag 0, Tag 15 und Tag 30.
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30.
Der WHOQOL-BREF (Brief version of the World Health Organization quality of life questionanaire) ist die kleinere Version des WHOQOL-100-Fragebogens zur Lebensqualität. WHOQOL-BREF besteht aus 26 Fragen, deren Antworten einer Likert-Skala folgen (von 1 bis 5, je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität). Dieser Fragebogen enthält 2 Fragen, die die Lebensqualität im Allgemeinen bewerten, wobei die anderen 4 Bereiche ausmachen (körperliche, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt).
Tag 0 und Tag 30.
Skala des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30.
Der Body Shape Questionnaire (BSQ) hat 34 Fragen und jede Frage hat sechs mögliche Antworten, wie folgt: 1) Nie, 2) Selten, 3) Manchmal, 4) Oft, 5) Sehr oft und 6) Immer. Die Quantifizierung des Ausmaßes der Besorgnis in Bezug auf das Selbstbild erfolgt durch eine Summe der Antworten. Ein Ergebnis von weniger als oder gleich 110 Punkten zeigt an, dass keine Bedenken bestehen; mehr als 110 und weniger als oder gleich 138 Punkte zeigt eine leichte Besorgnis an; mehr als 138 und weniger als oder gleich 167 Punkte weisen auf mäßige Besorgnis hin, und wenn mehr als 168 Punkte auf ernsthafte Besorgnis hinweisen.
Tag 0 und Tag 30.
Visuelle Änderungsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30.
Die Bewertung visueller Veränderungen wird anhand standardisierter Fotoaufnahmen untersucht. Die Teilnehmer werden angewiesen, Bade- oder Sportkleidung zu tragen, und sie werden mit dem Rücken zu einer schwarzen Hintergrundwand in einem Abstand von 0,7 m davon auf einer am Boden befestigten Papierschablone positioniert, wie von Dias et al. vorgeschlagen. (2017). Dann positioniert sich ein für diesen Zweck ausgebildeter Fachmann in einem Abstand von 1 m zur Teilnehmerin und nimmt vier Aufnahmen von ihr auf, und zwar in anteriorer, posteriorer und lateraler Position (90° nach rechts und nach links). Auch Brennweite, Raumbeleuchtung und Aufnahmemodus werden vereinheitlicht.
Tag 0 und Tag 30.
Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 30.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung wird anhand eines Fragebogens überprüft, der sieben Multiple-Choice-Fragen enthält, die von unserer Forschungsgruppe auf der Grundlage von Daten aus der Literatur erstellt wurden. Der Grad der Beschwerden während der Behandlung wird bewertet; wenn Beschwerden auftraten, wie lange hielten sie an; der Grad der Zufriedenheit in Bezug auf die erzielten Ergebnisse; der prozentuale Verbesserungsgrad der Beschwerde; ob die beobachteten Wirkungen unter, innerhalb oder über den Erwartungen lagen; ob sie die Behandlung noch einmal machen würde; und wie viel würde es auf die Behandlung einer nahestehenden Person mit derselben Beschwerde hinweisen.
Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Michelle M Sena, MSc, PhD student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach 3 Monaten nach Manuskriptveröffentlichung geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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