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Combinazione di luce e ultrasuoni per ridurre il grasso addominale

11 dicembre 2023 aggiornato da: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Studio comparativo sull'uso della fototerapia e degli ultrasuoni per ridurre il grasso localizzato

La luce e gli ultrasuoni possono essere alternative interessanti per ridurre il grasso addominale. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio sarà valutare gli effetti di queste tecniche isolate e la loro associazione nel grasso localizzato addominale sottocutaneo. Queste tecniche verranno utilizzate aggiungendo l'elettrostimolazione muscolare in tutti i gruppi. Presso l'ambulatorio universitario saranno reclutate complessivamente 40 partecipanti donne, che saranno distribuite in quattro gruppi sperimentali: luce + ecografia fittizia + elettrostimolazione; farsa leggera + ultrasuoni + elettrostimolazione; trattamento combinato (luce + ultrasuoni) + elettrostimolazione; trattamento combinato fittizio + elettrostimolazione. I trattamenti consisteranno in otto sessioni, due volte a settimana per un mese, essendo 90 minuti per sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca della forma ideale e lo stile di vita che favorisce l'aumento dei depositi adiposi sono alcuni dei fattori responsabili della crescente richiesta di procedure per la riduzione del grasso localizzato. È stato dimostrato che la fotobiomodulazione (PBM) e gli ultrasuoni a bassa frequenza (LOFU) possono essere alternative interessanti per trattare questa disfunzione estetica. Tuttavia, non vi è consenso sui migliori parametri per l'applicazione di queste risorse terapeutiche. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio sarà valutare gli effetti di queste tecniche isolate e la loro associazione nel grasso localizzato addominale sottocutaneo. Questo sarà uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico. Diodo a emissione di luce a infrarossi - LED - (830 ± 20 nm, 71 milliwatt per centimetro quadrato mW/cm², 127,8 J/cm²), ultrasuoni a bassa frequenza (30 kilohertz (kHz), 3 W/cm²) e una combinazione di tecniche saranno utilizzato, aggiungendo l'elettrostimolazione muscolare in tutti i gruppi (2500 Hz, 30 bps, 50%). Presso l'ambulatorio universitario verrà reclutato un totale di 40 partecipanti donne, che saranno distribuite in quattro gruppi sperimentali che comporranno lo studio pilota: PBM + ecografia fittizia + elettromiostimolazione; PBM sham + LOFU + elettromiostimolazione; trattamento combinato (PBM + LOFU) + elettromiostimolazione; trattamento combinato fittizio + elettromiostimolazione. Ad ogni sessione, i partecipanti riceveranno 30 minuti di PBM con una fascia addominale, successiva delimitazione sull'area target da trattare con LOFU per 30 minuti e completamento con 20 minuti di contrazione muscolare indotta elettricamente. I trattamenti consisteranno in otto sessioni, due volte a settimana per un mese. L'esito principale di questo studio sarà la riduzione della plica cutanea addominale e le variabili secondarie includeranno dati antropometrici, temperatura locale, routine nutrizionale e dati sull'attività fisica, qualità della vita, autostima, grado di soddisfazione per il trattamento e cambiamenti visivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504001
        • Universidade Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 18,5 e 27,5 kg/m² (massa corporea normotrofica o sovrappeso);
  • fototipo Fitzpatrick da I a IV;
  • che hanno adiposità localizzata nella regione addominale caratterizzata da plica cutanea addominale superiore a 20 mm;
  • Chi è sedentario o svolge attività fisica la cui intensità è uguale o inferiore a 450 MET/minuti/settimana (equivalenti metabolici = MET);
  • Chi ha un peso stabilizzato, cioè chi non ha acquisito o eliminato più di 2,5 kg nei 6 mesi precedenti lo screening;
  • Assenza di segni/sintomi di malattia.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno fatto uso di farmaci che alterano la composizione corporea negli ultimi 3 mesi prima di iniziare i trattamenti; che fanno uso di agenti sensibilizzanti, diuretici o sono in terapia fotodinamica;
  • Partecipanti sottoposti a trattamenti estetici per ridurre le circonferenze addominale/vita; coloro che sono stati precedentemente sottoposti ad interventi di addominoplastica o liposuzione; coloro che seguono un monitoraggio dietetico per ridurre le misurazioni; coloro che usano o hanno assunto droghe o integratori alimentari negli ultimi 90 giorni, al fine di ridurre le loro misure e il loro peso, che possono influenzare il loro metabolismo lipidico, l'appetito o l'assorbimento dei nutrienti; coloro che sono stati sottoposti in precedenza a ovariectomia; quelli con segni e/o sintomi di climaterio alla menopausa; donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza prima della fine della partecipazione al trattamento.
  • Partecipanti che hanno un'ernia addominale; osteoporosi; flebiti e tromboflebiti; Malattie autoimmuni; problemi cardiovascolari (ipertensione, insufficienza cardiaca, aritmia, trombosi); disfunzioni metaboliche (diabete e disturbi della tiroide); epatite o altre malattie del fegato (malattia del fegato grasso non alcolica, cirrosi); problemi respiratori (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva); disturbi ematologici (anemia); renale; dermatologico (sensibilità ridotta); disturbi digestivi (gastrite, ulcere); neurologici (demenza o schizofrenia), o che hanno un deterioramento cognitivo che può compromettere la corretta comprensione del consenso informato; che sono già stati colpiti da importanti processi infiammatori e/o che hanno una storia di cancro;
  • Partecipanti che presentano tatuaggi e/o piercing nella regione da trattare, che utilizzano dispositivi intrauterini, pacemaker o altri impianti elettromagnetici, nonché protesi articolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fotobiomodulazione
PBM con applicazione LED infrarossi + ecografia simulata + elettrostimolazione muscolare
Dispositivo: Fotobiomodulazione (PBM) con LED infrarossi
Tutti i partecipanti riceveranno 30 minuti di PBM (o PBM sham), con una fascia addominale contenente 4 cluster LED con 72 dispositivi che emettono una lunghezza d'onda di 830 nm con un'ampiezza spettrale di 20 nm, in modalità operativa continua, 5 mW di potenza radiante media per LED, 71 Densità di potenza mW/cm² all'apertura, 20,4 cm² di area totale irradiata, 71 mW/cm² di irradianza sul bersaglio, durata dell'esposizione di 1800 secondi, 127,8 J/cm² di esposizione radiante, 2,6 kJ di energia radiante, per tecnica di applicazione del contatto, due volte a settimana per un mese, per un totale di 8 sedute.
Altri nomi:
  • Terapia della luce di basso livello (LLLT)
Dispositivo: Elettrostimolazione muscolare
La sessione si concluderà con 20 minuti di Russian Current (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazil), la cui frequenza portante è di 2500 Hz, che sarà regolata secondo i parametri descritti da Evangelista et al. (2003), che sono: frequenza degli impulsi di 30 Hz; rampa salita/discesa di 2 secondi ciascuna; tempo di supporto/riposo di 13 secondi ciascuno. L'intensità di corrente utilizzata sarà la massima supportata da ciascun partecipante e che sia comoda e sufficiente per fornire una contrazione visibile. Il trattamento consisterà in otto sessioni che si svolgeranno due volte a settimana, per un totale di un mese di trattamento.
Comparatore attivo: ultrasuoni a bassa frequenza
LED fittizio PBM + LOFU + elettrostimolazione muscolare
Dispositivo: Elettrostimolazione muscolare
La sessione si concluderà con 20 minuti di Russian Current (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazil), la cui frequenza portante è di 2500 Hz, che sarà regolata secondo i parametri descritti da Evangelista et al. (2003), che sono: frequenza degli impulsi di 30 Hz; rampa salita/discesa di 2 secondi ciascuna; tempo di supporto/riposo di 13 secondi ciascuno. L'intensità di corrente utilizzata sarà la massima supportata da ciascun partecipante e che sia comoda e sufficiente per fornire una contrazione visibile. Il trattamento consisterà in otto sessioni che si svolgeranno due volte a settimana, per un totale di un mese di trattamento.
Dispositivo: Ultrasuoni a bassa frequenza (LOFU)
Successivamente la delimitazione dell'area target per il trattamento LOFU (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasile), avverrà l'applicazione del gel conduttivo neutro per l'uso di ultrasuoni a bassa frequenza per 30 minuti, che avverrà con 22 cm² dimensione dell'area radiante effettiva (ERA),
Comparatore attivo: Trattamento combinato (PBM + LOFU)
Trattamento combinato (PBM + LOFU) + elettrostimolazione muscolare
Dispositivo: Fotobiomodulazione (PBM) con LED infrarossi
Tutti i partecipanti riceveranno 30 minuti di PBM (o PBM sham), con una fascia addominale contenente 4 cluster LED con 72 dispositivi che emettono una lunghezza d'onda di 830 nm con un'ampiezza spettrale di 20 nm, in modalità operativa continua, 5 mW di potenza radiante media per LED, 71 Densità di potenza mW/cm² all'apertura, 20,4 cm² di area totale irradiata, 71 mW/cm² di irradianza sul bersaglio, durata dell'esposizione di 1800 secondi, 127,8 J/cm² di esposizione radiante, 2,6 kJ di energia radiante, per tecnica di applicazione del contatto, due volte a settimana per un mese, per un totale di 8 sedute.
Altri nomi:
  • Terapia della luce di basso livello (LLLT)
Dispositivo: Elettrostimolazione muscolare
La sessione si concluderà con 20 minuti di Russian Current (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazil), la cui frequenza portante è di 2500 Hz, che sarà regolata secondo i parametri descritti da Evangelista et al. (2003), che sono: frequenza degli impulsi di 30 Hz; rampa salita/discesa di 2 secondi ciascuna; tempo di supporto/riposo di 13 secondi ciascuno. L'intensità di corrente utilizzata sarà la massima supportata da ciascun partecipante e che sia comoda e sufficiente per fornire una contrazione visibile. Il trattamento consisterà in otto sessioni che si svolgeranno due volte a settimana, per un totale di un mese di trattamento.
Dispositivo: Ultrasuoni a bassa frequenza (LOFU)
Successivamente la delimitazione dell'area target per il trattamento LOFU (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasile), avverrà l'applicazione del gel conduttivo neutro per l'uso di ultrasuoni a bassa frequenza per 30 minuti, che avverrà con 22 cm² dimensione dell'area radiante effettiva (ERA),
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Trattamento combinato Sham + elettrostimolazione muscolare
Dispositivo: Elettrostimolazione muscolare
La sessione si concluderà con 20 minuti di Russian Current (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazil), la cui frequenza portante è di 2500 Hz, che sarà regolata secondo i parametri descritti da Evangelista et al. (2003), che sono: frequenza degli impulsi di 30 Hz; rampa salita/discesa di 2 secondi ciascuna; tempo di supporto/riposo di 13 secondi ciascuno. L'intensità di corrente utilizzata sarà la massima supportata da ciascun partecipante e che sia comoda e sufficiente per fornire una contrazione visibile. Il trattamento consisterà in otto sessioni che si svolgeranno due volte a settimana, per un totale di un mese di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della plica addominale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio (Giorno 0), dopo la quarta seduta (Giorno 15) e dopo i trattamenti (Giorno 30).
Questo risultato sarà misurato in millimetri (mm) mediante lettura diretta utilizzando l'adipometro (Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brasile).
Prima dell'inizio (Giorno 0), dopo la quarta seduta (Giorno 15) e dopo i trattamenti (Giorno 30).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati antropometrici (peso corporeo)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15 e Giorno 30.
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi (kg) utilizzando una bilancia digitale calibrata.
Giorno 0, Giorno 15 e Giorno 30.
Dati antropometrici (altezza)
Lasso di tempo: Giorno 0.
L'altezza sarà misurata in centimetri (cm) e sarà raccolta utilizzando uno stadiometro standard.
Giorno 0.
Dati antropometrici (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15 e Giorno 30.
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dai dati ottenuti dal peso (in chilogrammi) e dall'altezza (in centimetri) di ciascun partecipante. Il valore finale verrà fornito in kg/cm².
Giorno 0, Giorno 15 e Giorno 30.
Dati antropometrici (circonferenza vita)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15 (peso corporeo, BMI, circonferenze vita e fianchi, solo pliche cutanee addominali e soprailiache) e Giorno 30.
Un ricercatore adeguatamente formato misurerà la circonferenza della vita in centimetri (cm), rispettando i punti di riferimento secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Giorno 0, Giorno 15 (peso corporeo, BMI, circonferenze vita e fianchi, solo pliche cutanee addominali e soprailiache) e Giorno 30.
Dati antropometrici (circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15 e Giorno 30.
Un ricercatore adeguatamente formato misurerà la circonferenza dell'anca in centimetri (cm), rispettando i punti di riferimento secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Giorno 0, Giorno 15 e Giorno 30.
Dati antropometrici (rapporto circonferenza vita/fianchi)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15 e Giorno 30.
Il rapporto circonferenza vita/fianchi sarà ottenuto dividendo i valori ottenuti in centimetri al fine di verificare un'eventuale variazione del profilo di rischio cardiovascolare.
Giorno 0, Giorno 15 e Giorno 30.
Dati antropometrici (misure plicometriche)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15 (solo pliche cutanee addominali e soprailiache) e Giorno 30.
Un ricercatore opportunamente formato realizzerà la valutazione delle pliche cutanee che consente di valutare la previsione del grasso corporeo in base al grasso sottocutaneo e alla densità corporea e questi verranno raccolti utilizzando un adipometro secondo la metodologia proposta da Pollock e Wilmore (1993) per le misurazioni riferite a le sette pliche cutanee - posizioni tricipitale, sottoscapolare, bicipitale, soprailiaca, addominale, coscia e gamba (polpaccio mediale), che saranno ottenute in millimetri (mm).
Giorno 0, Giorno 15 (solo pliche cutanee addominali e soprailiache) e Giorno 30.
Temperatura locale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30.
L'immagine termografica sarà acquisita utilizzando una fotocamera termica compatta (C2, FLIR Systems, Oregon, USA), che calcola la temperatura di una data superficie attraverso l'emissione di infrarossi e consentirà di verificare se ci saranno cambiamenti nella temperatura locale dopo il trattamento.
Giorno 0 e Giorno 30.
Analisi della bioimpedenza (peso)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30.
Il peso (in chilogrammi) sarà ricavato dall'analisi di bioimpedenza (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) che consentirà la stima dei componenti corporei in modo non invasivo. Per ottenere valori legittimi, ogni partecipante sarà istruito a bere una media di 2 litri di acqua ed evitare l'uso di farmaci diuretici il giorno prima dell'esame, non svolgere attività fisica per almeno 12 ore prima del test, non bere sarà necessario bere alcolici o bevande contenenti caffeina, non avere il ciclo mestruale e, il giorno dell'esame, essere a digiuno da almeno 4 ore.
Giorno 0 e Giorno 30.
Analisi della bioimpedenza (percentuale di massa grassa)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30.
La percentuale di massa grassa (%) sarà ottenuta dall'analisi di bioimpedenza (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) che consentirà la stima delle componenti corporee in modo non invasivo. Per ottenere valori legittimi, ogni partecipante sarà istruito a bere una media di 2 litri di acqua ed evitare l'uso di farmaci diuretici il giorno prima dell'esame, non svolgere attività fisica per almeno 12 ore prima del test, non bere sarà necessario bere alcolici o bevande contenenti caffeina, non avere il ciclo mestruale e, il giorno dell'esame, essere a digiuno da almeno 4 ore.
Giorno 0 e Giorno 30.
Analisi della bioimpedenza (percentuale di massa magra)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30.
La percentuale di massa magra (%) sarà ottenuta dall'analisi di bioimpedenza (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) che consentirà la stima dei componenti corporei in modo non invasivo. Per ottenere valori legittimi, ogni partecipante sarà istruito a bere una media di 2 litri di acqua ed evitare l'uso di farmaci diuretici il giorno prima dell'esame, non svolgere attività fisica per almeno 12 ore prima del test, non bere sarà necessario bere alcolici o bevande contenenti caffeina, non avere il ciclo mestruale e, il giorno dell'esame, essere a digiuno da almeno 4 ore.
Giorno 0 e Giorno 30.
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 0, durante il periodo di studio (3 volte a settimana) e Giorno 30.
La routine nutrizionale sarà documentata come segue: il richiamo alimentare di 24 ore sarà raccolto al momento della valutazione iniziale (D0); durante il trattamento, i partecipanti dovranno riempire la loro dieta quotidiana almeno tre volte alla settimana su un pianificatore nutrizionale, che dovrebbe contenere tutti gli alimenti consumati nei giorni prescelti; e dopo la fine del trattamento (D30) i partecipanti risponderanno nuovamente al richiamo alimentare di 24 ore.
Giorno 0, durante il periodo di studio (3 volte a settimana) e Giorno 30.
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15 e Giorno 30.
Gli esercizi fisici eseguiti dai partecipanti durante lo studio saranno registrati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), versione breve.
Giorno 0, Giorno 15 e Giorno 30.
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30.
Il WHOQOL-BREF (versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) è la versione ridotta del questionario sulla qualità della vita WHOQOL-100. WHOQOL-BREF è composto da 26 domande, le cui risposte seguono una scala Likert (da 1 a 5, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita). Questo questionario ha 2 domande che valutano la qualità della vita in generale, poiché le altre costituiscono 4 domini (fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente).
Giorno 0 e Giorno 30.
Scala dell'autostima
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30.
Il questionario sulla forma del corpo (BSQ) ha 34 domande e ogni domanda ha sei possibili risposte, come segue: 1) Mai, 2) Raramente, 3) A volte, 4) Spesso, 5) Molto spesso e 6) Sempre. La quantificazione del livello di preoccupazione in relazione all'immagine di sé avviene attraverso una somma di risposte. Un risultato inferiore o uguale a 110 punti indica che non vi è preoccupazione; maggiore di 110 e minore o uguale a 138 punti indica una leggera preoccupazione; maggiore di 138 e minore o uguale a 167 punti indica una preoccupazione moderata e se maggiore di 168 punti indica una grave preoccupazione.
Giorno 0 e Giorno 30.
Valutazione del cambiamento visivo
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30.
La valutazione del cambiamento visivo sarà studiata da acquisizioni di fotografie standardizzate. I partecipanti saranno istruiti a indossare abiti da bagno o da palestra e saranno posizionati con le spalle a un muro di fondo nero, a una distanza di 0,7 m da esso, su una sagoma di carta fissata a terra, come suggerito da Dias et al., (2017). Quindi, un professionista addestrato a questo scopo sarà posizionato a una distanza di 1 m dal partecipante e catturerà quattro record di lei, questi essendo nelle posizioni anteriore, posteriore e laterale (90° a destra ea sinistra). Anche la lunghezza focale, l'illuminazione della stanza e la modalità di registrazione saranno standardizzate.
Giorno 0 e Giorno 30.
Grado di soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 30.
Il grado di soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento sarà verificato mediante un questionario contenente sette domande a risposta multipla preparate dal nostro gruppo di ricerca sulla base dei dati presenti in letteratura. Verrà valutato il grado di disagio durante il trattamento; se si è verificato disagio, per quanto tempo è durato; il grado di soddisfazione in relazione ai risultati raggiunti; il grado percentuale di miglioramento del reclamo; se gli effetti osservati erano inferiori, entro o superiori a quanto previsto; se rifarebbe il trattamento; e quanto indicherebbe il trattamento per qualcuno vicino con la stessa lamentela.
Giorno 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michelle M Sena, MSc, PhD student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo 3 mesi dalla pubblicazione del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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