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Combinação de luz e ultrassom para reduzir a gordura abdominal

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Estudo Comparativo do Uso de Fototerapia e Ultrassom para Redução de Gordura Localizada

A luz e o ultrassom podem ser alternativas interessantes para reduzir a gordura abdominal. Assim, o objetivo principal deste estudo será avaliar os efeitos dessas técnicas isoladas e sua associação na gordura localizada abdominal subcutânea. Estas técnicas serão utilizadas adicionando eletroestimulação muscular em todos os grupos. Serão recrutadas 40 participantes do sexo feminino no ambulatório da universidade, que serão distribuídas em quatro grupos experimentais: luz + ultrassom simulado + eletroestimulação; sham de luz + ultrassom + eletroestimulação; tratamento combinado (luz + ultrassom) + eletroestimulação; tratamento combinado simulado + eletroestimulação. Os tratamentos serão compostos por oito sessões, duas vezes por semana durante um mês, sendo 90 minutos por sessão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A busca pela forma ideal e o estilo de vida que favorece o aumento dos depósitos adiposos são alguns dos fatores responsáveis ​​pela crescente procura por procedimentos para redução da gordura localizada. Tem sido demonstrado que a fotobiomodulação (PBM) e o ultrassom de baixa frequência (LOFU) podem ser alternativas interessantes para tratar essa disfunção estética. No entanto, não há consenso sobre os melhores parâmetros para a aplicação desses recursos terapêuticos. Assim, o principal objetivo deste estudo será avaliar os efeitos destas técnicas isoladas e sua associação na gordura localizada abdominal subcutânea. Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego e unicêntrico. Diodo emissor de luz infravermelha - LED - (830±20 nm, 71 miliwatts por centímetro quadrado mW/cm², 127,8 J/cm²), ultrassom de baixa frequência (30 kilohertz (kHz), 3 W/cm²) e combinação de técnicas serão utilizado, adicionando eletroestimulação muscular em todos os grupos (2500 Hz, 30 bps, 50%). Serão recrutadas no ambulatório universitário 40 participantes do sexo feminino, as quais serão distribuídas em quatro grupos experimentais que comporão o estudo piloto: PBM + ultrassom sham + eletromioestimulação; PBM simulado + LOFU + eletromioestimulação; tratamento combinado (PBM + LOFU) + eletromioestimulação; tratamento combinado simulado + eletromioestimulação. A cada sessão, os participantes receberão 30 minutos de PBM com cinta abdominal, posterior demarcação na área alvo a ser tratada com LOFU por 30 minutos e finalização com 20 minutos de contração muscular induzida eletricamente. Os tratamentos consistirão em oito sessões, duas vezes por semana durante um mês. O desfecho principal deste estudo será a redução da prega cutânea abdominal e as variáveis ​​secundárias incluirão dados antropométricos, temperatura local, rotina alimentar e atividade física, qualidade de vida, autoestima, grau de satisfação com o tratamento e alterações visuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504001
        • Universidade Nove de Julho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 18,5 e 27,5 kg/m² (massa corporal normotrófica ou com sobrepeso);
  • Fototipo Fitzpatrick de I a IV;
  • Que possuam gordura localizada na região abdominal caracterizada por dobra cutânea abdominal superior a 20 mm;
  • Que são sedentários ou realizam atividade física cuja intensidade seja igual ou inferior a 450 METs/minutos/semana (equivalentes metabólicos = METs);
  • Que tenham o peso estabilizado, ou seja, que não tenham adquirido ou eliminado mais de 2,5kg nos 6 meses anteriores ao rastreio;
  • Ausência de sinais/sintomas de doença.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que fizeram uso de medicamentos que alteram a composição corporal nos últimos 3 meses anteriores ao início dos tratamentos; que fazem uso de sensibilizantes, diuréticos ou estão em terapia fotodinâmica;
  • Participantes em tratamento estético para redução de circunferência abdominal/cintura; aqueles que já foram submetidos a cirurgias de abdominoplastia ou lipoaspiração; aqueles que estão em acompanhamento dietoterápico para redução de medidas; aqueles que estão usando ou tomaram medicamentos ou suplementos alimentares nos últimos 90 dias, com o objetivo de reduzir suas medidas e seu peso, o que pode afetar seu metabolismo lipídico, apetite ou absorção de nutrientes; aquelas que foram submetidas previamente à ooforectomia; aquelas com sinais e/ou sintomas de climatério na menopausa; mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam uma gravidez antes do final da participação no tratamento.
  • Participantes com hérnia abdominal; osteoporose; flebite e tromboflebite; doenças autoimunes; problemas cardiovasculares (hipertensão, insuficiência cardíaca, arritmia, trombose); disfunções metabólicas (diabetes e distúrbios da tireoide); hepatite ou outras doenças hepáticas (doença hepática gordurosa não alcoólica, cirrose); problemas respiratórios (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica); distúrbios hematológicos (anemia); renal; dermatológico (sensibilidade reduzida); distúrbios digestivos (gastrite, úlceras); neurológicos (demência ou esquizofrenia), ou que tenham comprometimento cognitivo que possa comprometer a compreensão adequada do consentimento informado; que já tenham sido acometidos por processos inflamatórios importantes e/ou que tenham histórico de câncer;
  • Participantes que apresentem tatuagens e/ou piercings na região a ser tratada, que façam uso de dispositivos intrauterinos, marcapassos ou outros implantes eletromagnéticos, bem como próteses articulares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fotobiomodulação
PBM com aplicação de LED infravermelho + ultrassom simulado + eletroestimulação muscular
Dispositivo: Fotobiomodulação (PBM) com LED infravermelho
Todos os participantes receberão 30 minutos de PBM (ou PBM sham), com uma cinta abdominal contendo 4 clusters de LED com 72 dispositivos que emitem comprimento de onda de 830 nm com largura espectral de 20 nm, em modo de operação contínua, potência radiante média de 5 mW por LED, 71 densidade de potência mW/cm² na abertura, 20,4 cm² de área total irradiada, 71 mW/cm² de irradiância no alvo, duração da exposição de 1800 segundos, 127,8 J/cm² de exposição radiante, 2,6 kJ de energia radiante, por técnica de aplicação de contato, duas vezes por semana durante um mês, totalizando 8 sessões.
Outros nomes:
  • Terapia de luz de baixo nível (LLLT)
Dispositivo: Eletroestimulação muscular
A sessão será encerrada com 20 minutos de Corrente Russa (Tensor DGM Eletrônica, Santo André, São Paulo, Brasil), cuja frequência portadora ocorre em 2500 Hz, que será ajustada de acordo com os parâmetros descritos por Evangelista et al. (2003), que são: frequência de pulso de 30 Hz; rampa de subida/descida de 2 segundos cada; tempo de suporte/descanso de 13 segundos cada. A intensidade de corrente utilizada será a máxima suportada por cada participante e que seja confortável e suficiente para proporcionar contração visível. O tratamento será composto por oito sessões que ocorrerão duas vezes por semana, totalizando um mês de tratamento.
Comparador Ativo: ultrassom de baixa frequência
LED sham PBM + LOFU + eletroestimulação muscular
Dispositivo: Eletroestimulação muscular
A sessão será encerrada com 20 minutos de Corrente Russa (Tensor DGM Eletrônica, Santo André, São Paulo, Brasil), cuja frequência portadora ocorre em 2500 Hz, que será ajustada de acordo com os parâmetros descritos por Evangelista et al. (2003), que são: frequência de pulso de 30 Hz; rampa de subida/descida de 2 segundos cada; tempo de suporte/descanso de 13 segundos cada. A intensidade de corrente utilizada será a máxima suportada por cada participante e que seja confortável e suficiente para proporcionar contração visível. O tratamento será composto por oito sessões que ocorrerão duas vezes por semana, totalizando um mês de tratamento.
Dispositivo: Ultrassom de baixa frequência (LOFU)
Posteriormente à demarcação da área alvo para tratamento com LOFU (Thoor DGM Eletrônica, Santo André, São Paulo, Brasil), ocorrerá a aplicação do gel condutor neutro para uso do ultrassom de baixa frequência por 30 minutos, que ocorrerá com 22 cm² tamanho da área de radiação efetiva (ERA),
Comparador Ativo: Tratamento combinado (PBM + LOFU)
Tratamento combinado (PBM + LOFU) + eletroestimulação muscular
Dispositivo: Fotobiomodulação (PBM) com LED infravermelho
Todos os participantes receberão 30 minutos de PBM (ou PBM sham), com uma cinta abdominal contendo 4 clusters de LED com 72 dispositivos que emitem comprimento de onda de 830 nm com largura espectral de 20 nm, em modo de operação contínua, potência radiante média de 5 mW por LED, 71 densidade de potência mW/cm² na abertura, 20,4 cm² de área total irradiada, 71 mW/cm² de irradiância no alvo, duração da exposição de 1800 segundos, 127,8 J/cm² de exposição radiante, 2,6 kJ de energia radiante, por técnica de aplicação de contato, duas vezes por semana durante um mês, totalizando 8 sessões.
Outros nomes:
  • Terapia de luz de baixo nível (LLLT)
Dispositivo: Eletroestimulação muscular
A sessão será encerrada com 20 minutos de Corrente Russa (Tensor DGM Eletrônica, Santo André, São Paulo, Brasil), cuja frequência portadora ocorre em 2500 Hz, que será ajustada de acordo com os parâmetros descritos por Evangelista et al. (2003), que são: frequência de pulso de 30 Hz; rampa de subida/descida de 2 segundos cada; tempo de suporte/descanso de 13 segundos cada. A intensidade de corrente utilizada será a máxima suportada por cada participante e que seja confortável e suficiente para proporcionar contração visível. O tratamento será composto por oito sessões que ocorrerão duas vezes por semana, totalizando um mês de tratamento.
Dispositivo: Ultrassom de baixa frequência (LOFU)
Posteriormente à demarcação da área alvo para tratamento com LOFU (Thoor DGM Eletrônica, Santo André, São Paulo, Brasil), ocorrerá a aplicação do gel condutor neutro para uso do ultrassom de baixa frequência por 30 minutos, que ocorrerá com 22 cm² tamanho da área de radiação efetiva (ERA),
Comparador Falso: Tratamento Simulado
Tratamento combinado simulado + eletroestimulação muscular
Dispositivo: Eletroestimulação muscular
A sessão será encerrada com 20 minutos de Corrente Russa (Tensor DGM Eletrônica, Santo André, São Paulo, Brasil), cuja frequência portadora ocorre em 2500 Hz, que será ajustada de acordo com os parâmetros descritos por Evangelista et al. (2003), que são: frequência de pulso de 30 Hz; rampa de subida/descida de 2 segundos cada; tempo de suporte/descanso de 13 segundos cada. A intensidade de corrente utilizada será a máxima suportada por cada participante e que seja confortável e suficiente para proporcionar contração visível. O tratamento será composto por oito sessões que ocorrerão duas vezes por semana, totalizando um mês de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dobra cutânea abdominal
Prazo: Antes do início (Dia 0), após a quarta sessão (Dia 15) e após os tratamentos (Dia 30).
Este resultado será medido em milímetros (mm) por leitura direta usando adipômetro (Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brasil).
Antes do início (Dia 0), após a quarta sessão (Dia 15) e após os tratamentos (Dia 30).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados antropométricos (peso corporal)
Prazo: Dia 0, Dia 15 e Dia 30.
O peso corporal será medido em quilogramas (kg) usando uma balança digital calibrada.
Dia 0, Dia 15 e Dia 30.
Dados antropométricos (altura)
Prazo: Dia 0.
A altura será medida em centímetros (cm) e será coletada por meio de um estadiômetro padrão.
Dia 0.
Dados antropométricos (índice de massa corporal)
Prazo: Dia 0, Dia 15 e Dia 30.
O índice de massa corporal (IMC) será calculado a partir dos dados obtidos a partir do peso (em quilogramas) e altura (em centímetros) de cada participante. O valor final será fornecido em kg/cm².
Dia 0, Dia 15 e Dia 30.
Dados antropométricos (circunferência da cintura)
Prazo: Dia 0, Dia 15 (peso corporal, IMC, circunferências da cintura e do quadril, apenas dobra cutânea abdominal e suprailíaca) e Dia 30.
Um pesquisador devidamente treinado medirá a circunferência da cintura em centímetros (cm), respeitando os pontos de referência de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Dia 0, Dia 15 (peso corporal, IMC, circunferências da cintura e do quadril, apenas dobra cutânea abdominal e suprailíaca) e Dia 30.
Dados antropométricos (circunferência do quadril)
Prazo: Dia 0, Dia 15 e Dia 30.
Um pesquisador devidamente treinado medirá a circunferência do quadril em centímetros (cm), respeitando os pontos de referência de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Dia 0, Dia 15 e Dia 30.
Dados antropométricos (relação cintura/quadril)
Prazo: Dia 0, Dia 15 e Dia 30.
A relação cintura/quadril será obtida dividindo-se os valores obtidos em centímetros para verificar uma possível alteração no perfil de risco cardiovascular.
Dia 0, Dia 15 e Dia 30.
Dados antropométricos (medidas de dobras cutâneas)
Prazo: Dia 0, Dia 15 (somente dobras cutâneas abdominal e suprailíaca) e Dia 30.
Um pesquisador devidamente treinado realizará a avaliação das dobras cutâneas que permite avaliar a predição da gordura corporal com base na gordura subcutânea e na densidade corporal e estas serão coletadas por meio de um adipômetro conforme metodologia proposta por Pollock e Wilmore (1993) para as medidas referentes a as sete dobras cutâneas - localização triciptal, subescapular, bicipital, suprailíaca, abdominal, coxa e perna (panturrilha medial), que serão obtidas em milímetros (mm).
Dia 0, Dia 15 (somente dobras cutâneas abdominal e suprailíaca) e Dia 30.
Temperatura local
Prazo: Dia 0 e Dia 30.
A imagem termográfica será capturada utilizando uma Compact Thermal Camera (C2, FLIR Systems, Oregon, EUA), que calcula a temperatura de uma determinada superfície através da emissão de infravermelho e permitirá verificar se haverá alguma alteração na temperatura local após o tratamento.
Dia 0 e Dia 30.
Análise de bioimpedância (peso)
Prazo: Dia 0 e Dia 30.
O peso (em quilogramas) será obtido a partir da análise de bioimpedância (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) que permitirá estimar os componentes corporais de forma não invasiva. Para obter valores legítimos, cada participante será instruído a beber em média 2 litros de água e evitar o uso de medicamentos diuréticos na véspera do exame, não praticar atividade física por pelo menos 12 horas antes do teste, não beber álcool ou bebidas que contenham cafeína, não estar menstruada e, no dia do exame, será necessário jejum de pelo menos 4 horas.
Dia 0 e Dia 30.
Análise de bioimpedância (percentual de massa gorda)
Prazo: Dia 0 e Dia 30.
O percentual de massa gorda (%) será obtido a partir da análise de bioimpedância (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) que permitirá estimar os componentes corporais de forma não invasiva. Para obter valores legítimos, cada participante será instruído a beber em média 2 litros de água e evitar o uso de medicamentos diuréticos na véspera do exame, não praticar atividade física por pelo menos 12 horas antes do teste, não beber álcool ou bebidas que contenham cafeína, não estar menstruada e, no dia do exame, será necessário jejum de pelo menos 4 horas.
Dia 0 e Dia 30.
Análise de bioimpedância (porcentagem de massa magra)
Prazo: Dia 0 e Dia 30.
O percentual de massa magra (%) será obtido a partir da análise de bioimpedância (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) que permitirá estimar os componentes corporais de forma não invasiva. Para obter valores legítimos, cada participante será instruído a beber em média 2 litros de água e evitar o uso de medicamentos diuréticos na véspera do exame, não praticar atividade física por pelo menos 12 horas antes do teste, não beber álcool ou bebidas que contenham cafeína, não estar menstruada e, no dia do exame, será necessário jejum de pelo menos 4 horas.
Dia 0 e Dia 30.
Avaliação nutricional
Prazo: Dia 0, durante o período de estudo (3 vezes por semana) e Dia 30.
A rotina nutricional será documentada da seguinte forma: será coletado o recordatório alimentar de 24 horas no momento da avaliação inicial (D0); durante o tratamento, o participante deverá preencher sua alimentação diária pelo menos três vezes por semana em uma planilha nutricional, que deverá conter todos os alimentos ingeridos nos dias escolhidos; e após o término do tratamento (D30) os participantes responderão novamente ao recordatório alimentar de 24 horas.
Dia 0, durante o período de estudo (3 vezes por semana) e Dia 30.
Avaliação da atividade física
Prazo: Dia 0, Dia 15 e Dia 30.
Os exercícios físicos realizados pelos participantes durante o estudo serão registrados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), versão curta.
Dia 0, Dia 15 e Dia 30.
Escala de qualidade de vida
Prazo: Dia 0 e Dia 30.
O WHOQOL-BREF (versão resumida do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial de Saúde) é a versão menor do questionário de qualidade de vida WHOQOL-100. O WHOQOL-BREF é composto por 26 questões, cujas respostas seguem uma escala Likert (de 1 a 5, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida). Este questionário possui 2 questões que avaliam a qualidade de vida em geral, sendo que as demais compõem 4 domínios (físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente).
Dia 0 e Dia 30.
Escala de autoestima
Prazo: Dia 0 e Dia 30.
O questionário de forma corporal (BSQ) possui 34 questões e cada questão possui seis possibilidades de resposta, sendo elas: 1) Nunca, 2) Raramente, 3) Às vezes, 4) Frequentemente, 5) Frequentemente e 6) Sempre. A quantificação do nível de preocupação em relação à autoimagem é feita por meio de um somatório de respostas. Resultado menor ou igual a 110 pontos indica que não há preocupação; maior que 110 e menor ou igual a 138 pontos indica leve preocupação; maior que 138 e menor ou igual a 167 pontos indica preocupação moderada e se maior que 168 pontos indica preocupação séria.
Dia 0 e Dia 30.
Avaliação de mudança visual
Prazo: Dia 0 e Dia 30.
A avaliação da mudança visual será investigada a partir de capturas fotográficas padronizadas. Os participantes serão instruídos a usar roupas de banho ou ginástica e serão posicionados de costas para uma parede de fundo preto, a uma distância de 0,7 m dela, sobre um gabarito de papel fixado ao solo, conforme sugerido por Dias et al., (2017). Em seguida, um profissional treinado para esse fim se posicionará a uma distância de 1 m da participante e fará quatro registros dela, sendo estes nas posições anterior, posterior e lateral (90° à direita e à esquerda). Distância focal, iluminação da sala e modo de gravação também serão padronizados.
Dia 0 e Dia 30.
Grau de satisfação com o tratamento
Prazo: Dia 30.
O grau de satisfação dos participantes com o tratamento será verificado por meio de um questionário contendo sete questões de múltipla escolha elaborado por nosso grupo de pesquisa com base em dados contidos na literatura. Será avaliado o grau de desconforto durante o tratamento; se ocorreu desconforto, por quanto tempo persistiu; o grau de satisfação em relação aos resultados alcançados; o grau percentual de melhora da queixa; se os efeitos observados ficaram abaixo, dentro ou acima do esperado; se faria o tratamento novamente; e quanto indicaria o tratamento para alguém próximo com a mesma queixa.
Dia 30.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Michelle M Sena, MSc, PhD student

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após 3 meses após a publicação do manuscrito

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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