Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af THR-1442 sammenlignet med Dapagliflozin som tilføjelsesterapi til Metformin ved T2DM

3. december 2021 opdateret af: Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, aktivt kontrolleret fase III-studie på Metformin kombineret med THR-1442 eller Dapagliflozin i T2DM

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​THR-1442 sammenlignet med Dapagliflozin som en tillægsbehandling til metformin til at sænke hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 390 forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret T2DM på metformin skulle rekrutteres fra Kina. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at modtage THR-1442 tablet, 20 mg, eller Dapagliflozin tavlet, 10 mg, i et forhold på 1:1 én gang dagligt i 24 uger. Forsøgspersonerne skulle fortsætte med at tage metformin i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong province qianfoshan hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Huzhou Hospital Zhejiang University School of Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner ≥ 18 år
  2. Hvis forsøgspersonerne er kvinder i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne være negative på graviditetstesten og afholde sig fra coitus eller bruge effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen indtil 30 dage efter, at forsøgsproduktet er seponeret.
  3. Forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM, med et HbA1c-niveau på 7,5-11 % (inklusive) ved screening og 7,0-10,5 % (inklusive) ved indskrivning
  4. Forsøgspersoner, der behandles med en stabil dosis på ≥ 1500 mg/dag metformin monoterapi sammen med kost- og træningsvejledning i mindst 8 uger før screening
  5. Forsøgspersoner med et BMI på 19-35 kg/m2 (inklusive) ved screening
  6. Hvis det er relevant, tage stabile doser af behandling for dyslipidæmi og/eller hypertension i 30 dage før screening. Forsøgspersoner, der ikke behøver at blive behandlet med dyslipidæmi eller hypertension efter investigatorens vurdering, er også kvalificerede til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om diabetes insipidus
  2. Definitiv diagnose af type 1 diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos unge (MODY) eller sekundær diabetes mellitus
  3. Symptomer på diabetes mellitus utilstrækkelig kontrol, hvilket resulterer i manglende evne til at deltage i dette forsøg, inklusive, men ikke begrænset til, signifikant polyuri og polydipsi inden for 3 måneder før screeningsbesøget og vægttab > 10 %
  4. Anamnese med urinvejs- eller kønsinfektioner inden for 6 måneder før screening eller ≥ 3 gange med urinvejs- eller genitale infektioner inden for 6 måneder før screening, der kræver behandling
  5. To eller flere på hinanden følgende SMBG-mål ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) før randomisering (indkøringsperiode) ledsaget af kliniske tegn eller symptomer på hyperglykæmi før randomisering, herunder vægttab, sløret syn, øget tørst, øget vandladning eller træthed
  6. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketonisk koma inden for 6 måneder før screening
  7. Anamnese med alvorlig fraktur sekundær til osteoporose
  8. Dårligt kontrolleret hypertension: blodtryk systolisk ≥ 160 mmHg og/eller blodtryk diastolisk ≥ 100 mmHg
  9. Kirurgisk historie, der resulterer i ustabil vægt eller planlagt til en sådan operation i løbet af undersøgelsesperioden
  10. Enhver ustabil endokrin, psykiatrisk eller reumatoid sygdom som vurderet af investigator
  11. Mulig risiko for dehydrering eller udmattelse af kropsvæske baseret på efterforskerens vurdering, der kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- eller sikkerhedsdata
  12. I øjeblikket har eller haft en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  13. Tilstedeværelse af følgende kardiovaskulære/vaskulære lidelser inden for 6 måneder før screening:
  14. Ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
  15. Medfødt renal glykosuri
  16. Alvorlig leversygdom, herunder men ikke begrænset til hepatitis kronisk aktiv og/eller signifikant abnorm leverfunktion, herunder ALAT og/eller ASAT ≥ 3 × øvre normalgrænse (ULN) og/eller total bilirubin ≥ 2 × ULN; eller sygehistorie med alvorlig hepatobiliær sygdom; eller historie med lægemiddelrelateret hepatotoksicitet;
  17. Aktuelt positivt serologisk testresultat for infektiøs hepatitis, herunder kendt positivitet over for hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: THR-1442 20 mg
Hvert forsøgsperson vil modtage THR-1442 20 mg og Dapagliflozin placebo én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: THR-1442 og Dapagliflozin placebo
THR-1442 tabletter 20mg og Dapagliflozin tabletter placebo
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10 mg
Hver forsøgsperson vil modtage Dapagliflozin 10 mg og THR-1442 placebo én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Dapagliflozin 10mg og THR1442 placebo
Dapagliflozin tabletter 10mg og THR-1442 tabletter placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
HbA1c blev opnået ved baseline og i uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FPG i uge 24
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger
FPG blev opnået ved baseline og i uge 24
Baseline, op til 24 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger
Kropsvægt blev opnået ved baseline og i uge 24
Baseline, op til 24 uger
Ændringer i blodtryk fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger
Blodtrykket blev opnået ved baseline og i uge 24
Baseline, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THR-1442-C-606

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger