Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność THR-1442 w porównaniu z dapagliflozyną jako terapia dodatkowa do metforminy w T2DM

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywnie kontrolowane badanie fazy III dotyczące metforminy w połączeniu z THR-1442 lub dapagliflozyną w T2DM

Celem tego badania jest zbadanie wpływu THR-1442 w porównaniu z dapagliflozyną jako terapii dodanej do metforminy na obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 390 pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną T2DM na metforminie miało być rekrutowanych z Chin. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania tabletki THR-1442, 20 mg, lub dapagliflozyny tavlet, 10 mg, w stosunku 1:1 raz dziennie przez 24 tygodnie. Pacjenci mieli kontynuować przyjmowanie metforminy przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong province qianfoshan hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Huzhou Hospital Zhejiang University School of Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Jeśli pacjentki są kobietami w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i powstrzymać się od współżycia lub stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas całego badania do 30 dni po odstawieniu badanego produktu
  3. Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, z poziomem HbA1c 7,5-11% (włącznie) podczas badania przesiewowego i 7,0-10,5% (włącznie) w momencie włączenia
  4. Osoby leczone stabilną dawką metforminy ≥ 1500 mg/dobę w monoterapii wraz z poradnictwem dotyczącym diety i ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Osoby z BMI 19-35kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  6. Jeśli dotyczy, przyjmowanie stałych dawek leku na dyslipidemię i/lub nadciśnienie przez 30 dni przed badaniem przesiewowym. Do badania kwalifikują się również osoby, które według oceny badacza nie wymagają leczenia dyslipidemii lub nadciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia moczówki prostej
  2. Ostateczne rozpoznanie cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 1 u młodych (MODY) lub cukrzycy wtórnej
  3. Objawy niedostatecznej kontroli cukrzycy, skutkujące niemożnością udziału w tym badaniu, w tym między innymi znaczny wielomocz i polidypsja w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz utrata masy ciała > 10%
  4. Historia infekcji dróg moczowych lub narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ≥ 3-krotnie zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wymagają leczenia
  5. Dwa lub więcej kolejnych pomiarów SMBG ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/l) przed randomizacją (okres wstępny), którym towarzyszyły kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe hiperglikemii przed randomizacją, w tym utrata masy ciała, niewyraźne widzenie, zwiększone pragnienie, zwiększone oddawanie moczu lub zmęczenie
  6. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketonicznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Historia ciężkich złamań wtórnych do osteoporozy
  8. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  9. Historia chirurgiczna skutkująca niestabilną wagą lub zaplanowana na taką operację w okresie badania
  10. Każda niestabilna choroba endokrynologiczna, psychiatryczna lub reumatoidalna w ocenie badacza
  11. Możliwe ryzyko odwodnienia lub wyczerpania płynów ustrojowych na podstawie oceny badacza, które może wpłynąć na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa
  12. Obecnie ma lub miał historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Obecność następujących zaburzeń sercowo-naczyniowych/naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
  14. Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek
  15. Wrodzona glikozuria nerkowa
  16. Poważna choroba wątroby, w tym między innymi przewlekłe czynne zapalenie wątroby i/lub istotne zaburzenia czynności wątroby, w tym aktywność AlAT i/lub AspAT ≥ 3 × górna granica normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2 × GGN; lub historia medyczna ciężkiej choroby wątroby i dróg żółciowych; lub historia jakiejkolwiek hepatotoksyczności związanej z lekiem;
  17. Aktualny pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku zakaźnego zapalenia wątroby, w tym znany dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: THR-1442 20 mg
Każdy uczestnik będzie otrzymywał THR-1442 20 mg i placebo dapagliflozyny raz dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: THR-1442 i dapagliflozyna placebo
THR-1442 tabletki 20mg i dapagliflozyna tabletki placebo
Aktywny komparator: Dapagliflozyna 10 mg
Każdy uczestnik będzie otrzymywał dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo THR-1442 raz dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg i placebo THR1442
Dapagliflozin tabletki 10mg i THR-1442 tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
HbA1c uzyskano na początku badania i w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FPG w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 tygodni
FPG uzyskano na początku badania i w 24. tygodniu
Linia bazowa, do 24 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 tygodni
Masę ciała uzyskano na początku badania i w 24. tygodniu
Linia bazowa, do 24 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 tygodni
Ciśnienie krwi uzyskano na początku badania i w 24. tygodniu
Linia bazowa, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THR-1442-C-606

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami