Evaluering af IGM-6268 hos raske frivillige
12. oktober 2022 opdateret af: IGM Biosciences, Inc.
Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Intranasal Plus Intraoral IGM-6268 hos raske frivillige
Dette er et fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt (SAD) og multiple stigende (MAD) stigende dosis studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af IGM-6268 administreret intranasalt og intraoralt hos raske frivillige.
IGM-6268 eller placebo vil blive administreret som intranasal + intraoral spray ved hjælp af en Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device én gang (SAD), eller én eller to gange hver dag i 5 dage (MAD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IGM-6268 er et konstrueret immunoglobulin M (IgM) antistof, der specifikt retter sig mod det receptorbindingsdomæne (RBD) af SARS-CoV-2 spike-proteinet. Dette humaniserede pentameriske IgM-antistof har 10 bindingssteder til spikeproteinet og en J-kæde for at muliggøre dannelsen af IgM-pentamerer.
IGM-6268 udvikles som en behandling for eller profylakse af symptomer forbundet med mild til moderat COVID-19. Den primære virkningsmekanisme af IGM-6268 er at blokere bindingen af SARS-CoV-2 RBD på spikeproteinet til humant angiotensinkonverterende enzym 2 (hACE2), den cellulære receptor for SARS-CoV-2. Ved at blokere denne binding neutraliserer IGM 6268 virusets infektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Aventiv Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mandlig eller ikke-gravid kvinde voksen ≥ 18 og ≤ 55 år
- Har et body mass index (BMI) < 35 kg/m2.
- Er sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, laboratorievurderinger og vitale tegn ved screening.
- For kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, aftale om at bruge mindst én højeffektiv form for ikke-hormonel prævention eller én højeffektiv form og én effektiv form for ikke-hormonel prævention gennem studiebehandlingsforløbet og i 3 måneder efter sidste dosis af IGM-6268.
- Accepterer indsamling af blod-, urin-, spyt- og nasopharyngeale prøver i henhold til protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af enhver COVID-19-vaccine eller overvejelse af modtagelse af enhver COVID-19-vaccine (eller deltagelse i et COVID-19-vaccineforsøg) i løbet af denne undersøgelse og opfølgningsperioder (ca. 65 dage fra tilmelding). Forsøgspersoner har tilladelse til at trække sig tilbage til enhver tid, hvis de beslutter sig for at modtage vaccinen
- Anamnese med tidligere positiv SARS-CoV-2 diagnostisk test (antigen eller NAAT) eller positiv SARS-CoV-2-serologitest på ethvert tidspunkt før tilmelding.
- Bekræftet eller mistænkt lunge- eller systemisk bakteriel infektion.
- Aktuel eller planlagt deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg under undersøgelsen og opfølgningsperioderne.
- Anamnese med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
- Ukontrolleret human immundefekt virus (HIV) infektion.
- Næsepolypper (historie eller fysisk undersøgelse) eller enhver strukturel abnormitet i næsen, der efter investigatorens mening kan kompromittere administration eller modtagelse af undersøgelseslægemidlet (f.eks. næseseptumafvigelse).
- Anamnese med reaktiv luftvejssygdom eller overfølsomhed over for en komponent af studielægemidlet eller placebo.
- Brug af ethvert nasalt administreret lægemiddel mellem 5 dage før studieindskrivning og 2 dage efter modtagelse af den sidste administrerede dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (SAD)
I kohorte 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt intranasal og intraoral administration af 1 mg IGM 6268 eller placebo
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (SAD)
I kohorte 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt intranasal og intraoral administration af 3,75 mg IGM 6268 eller placebo
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (SAD)
I kohorte 3 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt intranasal og intraoral administration af 7,5 mg IGM 6268 eller placebo
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (MAD)
I kohorte 4 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt intranasal og intraoral administration af 3,75 mg IGM 6268 eller placebo én gang dagligt i 5 dage.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 (MAD)
I kohorte 5 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt intranasal og intraoral administration af 7,5 mg IGM 6268 eller placebo én gang dagligt i 5 dage.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6 (MAD)
I kohorte 6 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt intranasal og intraoral administration af 7,5 mg IGM 6268 eller placebo to gange dagligt i 5 dage.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af IGM-6268 ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af bivirkninger pr. CTCAE 5.0
Tidsramme: Gennem 60 dage efter modtagelse af den endelige dosis
|
Gennem 60 dage efter modtagelse af den endelige dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IGM-6268 i serum
Tidsramme: Foruddosis til dag 3 (SAD) eller dag 6 (MAD)
|
Foruddosis til dag 3 (SAD) eller dag 6 (MAD)
|
|
Forekomst af anti-IGM-6268 antistoffer i serum
Tidsramme: Før dosering og på dag 28 efter modtagelse af startdosis
|
Før dosering og på dag 28 efter modtagelse af startdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IGM-6268-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater