Forebyggelse af mor-føtal cytomegalovirus-transmission efter primær maternel infektion, GW ≤ 14 (PreCyssion) (PreCyssion)
6. marts 2025 opdateret af: Biotest
Forebyggelse af moder-føtal Cytomegalovirus-transmission efter primær maternel infektion med svangerskabsalder ≤ 14 uger - et åbent, enkeltarmet, prospektivt forsøg, der undersøger effektivitet og sikkerhed af Cytotect CP-biotest
Et fase 3, åbent, enkeltarms, prospektivt multicenterforsøg med Cytotect CP Biotest (BT097) til forebyggelse af moder-føtal CMV-transmission efter primær maternel CMV-infektion.
Hovedformålet med forsøget er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af Cytotect CP Biotest til at forhindre moder-føtal overførsel af cytomegalovirus (CMV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- 4906
-
Bonn, Tyskland, 53127
- 4903
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- 4902
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- 4901
-
Wasserburg am Inn, Tyskland, 83512
- 4905
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersoner, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for forsøget og er villige til at deltage i det
- Gravide kvinder i alderen 18 til 45 år
- Gravide kvinder ved forsøgsstart med en gestationsalder ≤14 uger; graviditet efter in vitro-befrugtning tilladt
- Påvisning af tidlig primær CMV-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med nuværende flerfoldsgraviditet
- Anamnese med svær præeklampsi eller svær graviditetshypertension (GHTN), som krævede medicinsk intervention. Definition i henhold til AWMF guideline (AWMF, 2019)
- Tilstedeværelse af alvorlig sygdomshæmmende graviditetsforløb (f. diabetes, epilepsi, kræft)
- Medfødt eller erhvervet autoimmun sygdom
- Kendt immunsuppressiv (f.eks. transplanterede patienter) eller immundefekt tilstand
- Kendt infektion med hepatitis B eller C eller HIV fra sygehistorien eller aktiv infektion ved screening vurderet af respektive virusserologi
- Maternel CMV-infektion før denne graviditet (prækonceptionel CMV-infektion)
- Covid-19 infektion på tidspunktet for inklusion
- Eventuelle tegn eller symptomer, der indikerer en øget risiko for abort eller for tidlig fødsel eller har kendt negativ effekt på fosteret med undtagelse af en CMV-infektion
- Aktiv infektion i henhold til TORCH-serologi med undtagelse af CMV i investigators vurdering
- Kendte større føtale anomalier eller død
- Intolerance over for proteiner af human oprindelse eller kendte allergiske reaktioner på komponenter i forsøgsproduktet
- Selektiv absolut IgA-mangel eller kendte antistoffer mod IgA
- Kendte allerede eksisterende klinisk relevante risikofaktorer for trombotiske hændelser
- Kendt nyreinsufficiens med serumkreatininniveauer >1,4 mg/dL og proteinuri (albuminuri) ved screening (≥30 mg/dL eller målepindsmåling på 1+ og derover)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før indtræden i forsøget eller under forsøget
- Kvinder, der er afhængige af forsøgsstedets personale, af Biotest AG eller dets autoriserede repræsentanter
- Manglende evne eller manglende motivation til at deltage i forsøget
- Medicinsk tilstand, laboratoriefund eller fysisk undersøgelse, der efter investigatorens mening udelukker deltagelseUevne eller manglende motivation til at deltage i forsøget
- Berettigelse til en undergruppe, hvor tilmeldingen blev stoppet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BT097
Forsøgspersoner vil modtage BT097 200 U pr. kg moderens kropsvægt intravenøst hver anden uge indtil mindst GW 17
|
Forsøgspersoner vil modtage BT097 200 U pr. kg moderens kropsvægt intravenøst hver anden uge indtil mindst GW 17
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den overordnede hastighed for moder-føtal overførsel på tidspunktet for fostervandsprøven (uge 20 [-1 uge / +2 uger] af graviditeten)
Tidsramme: Svangerskabsuge 19 - uge 22
|
At bestemme den overordnede hastighed for moder-føtal transmission på tidspunktet for fostervandsprøven
|
Svangerskabsuge 19 - uge 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergrupper: (1) forsøgspersoner med perikonceptionelt erhvervet infektion eller (2) forsøgspersoner med infektion erhvervet i løbet af første trimester
Tidsramme: Svangerskabsuge 20 +-1 uge
|
At bestemme hastigheden af moder-føtal transmission på tidspunktet for fostervandsprøven
|
Svangerskabsuge 20 +-1 uge
|
|
For at bestemme maternel CMV viral belastning (kopier/ml)
Tidsramme: indtil svangerskabsuge 30
|
Antal CMV-DNA kopier (kopier/ml) og tilsvarende absolutte og procentvise ændringer fra baseline, indtil gestationsuge (GW) 30
|
indtil svangerskabsuge 30
|
|
For at bestemme moderens anti-CMV IgG-niveauer (U/ml)
Tidsramme: indtil svangerskabsuge 30
|
Maternelle anti-CMV IgG-niveauer (U/ml), absolutte og procentvise ændringer fra baseline
|
indtil svangerskabsuge 30
|
|
For at bestemme moderens anti-CMV IgG aviditet (%)
Tidsramme: indtil svangerskabsuge 30
|
Antal/procentdel af emner med lav, mellem, høj aviditet
|
indtil svangerskabsuge 30
|
|
For at bestemme moderens anti-CMV IgM-indeks (indeks)
Tidsramme: indtil svangerskabsuge 30
|
Antal/procentdel af forsøgspersoner med ikke-reaktivt, ubestemt og reaktivt afskæringsindeks (COI)
|
indtil svangerskabsuge 30
|
|
For at bestemme opløselig fms-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1) koncentration i moderens serum
Tidsramme: indtil svangerskabsuge 30
|
Antal/procentdel af forsøgspersoner med høje (≥1504 pg/mL) eller lave (<1504 pg/mL) værdier
|
indtil svangerskabsuge 30
|
|
For at vurdere vitaliteten af fostrene/nyfødte
Tidsramme: indtil leveringsdatoen
|
Antal/procentdel af forsøgspersoner med normale/unormale ikke klinisk signifikante/unormale kliniske signifikante resultater pr. parameter og besøg
|
indtil leveringsdatoen
|
|
At evaluere vækst af fostre/nyfødte
Tidsramme: Indtil leveringsdato
|
Antal/procentdel af forsøgspersoner med normale/unormale ikke klinisk signifikante/unormale kliniske signifikante resultater pr. parameter og besøg
|
Indtil leveringsdato
|
|
For at evaluere frekvensen af medfødt CMV-infektion ved fødslen eller inden for de første 3 dage efter fødslen
Tidsramme: Leveringsdato + 3 dage
|
For at evaluere frekvensen af medfødt CMV-infektion ved fødslen eller inden for de første 3 dage efter fødslen
|
Leveringsdato + 3 dage
|
|
At måle antallet af CMV-DNA kopier i urinen hos nyfødte
Tidsramme: Leveringsdato
|
At måle antallet af CMV-DNA kopier i urinen hos nyfødte
|
Leveringsdato
|
|
At vurdere antallet, sværhedsgraden, årsagssammenhængen, udfaldet og alvoren af alle bivirkninger (AE'er)/behandlings-emergent AE'er (TEAE'er)/AE'er af særlig interesse indtil fødslen (+3 dage) hos både mor og foster/nyfødt
Tidsramme: Leveringsdato + 3 dage
|
At vurdere antallet, sværhedsgraden, årsagssammenhængen, udfaldet og alvoren af alle bivirkninger (AE'er)/behandlings-emergent AE'er (TEAE'er)/AE'er af særlig interesse indtil fødslen (+3 dage) hos både mor og foster/nyfødt
|
Leveringsdato + 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl O Kagan, Prof, Universitätsklinik Tuebingen - Frauenklinik; 72076 Tübingen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
27. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 997
- 2020-002383-32 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .