Kulturelt tilpasset CMAP Plus LTP til flygtningemødre med historie om selvskade i Pakistan
Gennemførlighedsundersøgelse af en kulturelt tilpasset manual Assisted Brief Psychological Intervention (CMAP) Plus Learning Through Play (LTP) for flygtningemødre med historie med selvskade i Pakistan
Mål:
- At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en kulturelt tilpasset manuel assisteret kort psykologisk intervention (CMAP) plus Learning through Play (LTP) for flygtningemødre med historie med selvskade, der har børn 0-33 måneder. (Integreret intervention kaldet CMAP Plus)
- At vurdere om CMAP Plus vil reducere gentagelsen af selvskade hos flygtningemødre med børn i alderen 0-33 måneder.
- For at afgøre, om interventionen forbedrer spædbarnets udvikling og moderens tilknytning.
- At udforske deltagernes erfaringer med interventionen.
Studiedesign og rammer:
Dette vil være et feasibility cluster randomiseret kontrolforsøg (cRCT) af kulturelt tilpasset CMAP Plus LTP-intervention med flygtningemødre fra Quetta og Peshawar, Pakistan.
Prøvestørrelse:
Vi sigter mod at rekruttere en stikprøve på 80 flygtningemødre i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: MUQADDAS ASIF
- Telefonnummer: 042-35842310
- E-mail: muqaddas.asif@pill.org.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tayyeba Kiran
- Telefonnummer: 021-36703712
- E-mail: tayyeba.kiran@pill.org.pk
Studiesteder
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- Community settings
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Community settings
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover flygtningemødre med børn i alderen 0-33 måneder.
- Historie om selvskade.
- Beboer på studiestedet.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Tilgængelig i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke på grund af svær psykisk eller fysisk sygdom.
- Det er usandsynligt at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CMAP Plus LTP tilføjet til TAU
C-MAP er en manuel assisteret intervention baseret på principperne for CBT, som er fokuseret på evaluering af selvskadeforsøget, krisefærdigheder, problemløsning og grundlæggende kognitive teknikker til at håndtere følelser, negativ tænkning og strategier til forebyggelse af tilbagefald. Da familiekonflikter er et almindeligt problem med denne gruppe, er en session fokuseret på brugen af kulturelt følsom træning i selvsikkerhed og konflikthåndtering. LTP er en fællesskabsbaseret forældreintervention designet til at håndtere tidlig børns udvikling. Det centrale træk ved LTP-interventionen er en billedkalender udarbejdet for forældre, som skildrer otte på hinanden følgende stadier af barnets udvikling fra fødslen til 3 år sammen med illustrationer af forældre-barn leg og andre aktiviteter, der fremmer forældreinvolvering, læring og tilknytning. Dette vil blive tilføjet til Behandling som sædvanlig |
LTP Plus CMAP-interventionen vil blive leveret i en periode på 12 uger, inklusive 8 ugentlige sessioner og 2 sessioner hver fjortende dag.
De første 6 sessioner vil vare 60-90 minutter, og de resterende 4 sessioner vil tage cirka 50-60 minutter.
Alle sessioner vil blive leveret af kvindelige terapeuter uddannet i CMAP og LTP intervention.
|
|
Ingen indgriben: TAU alene
TAU alene vil inkludere rutinemæssig opfølgning af Community Health Workers (CHW'er) i Pakistan.
Deres arbejde omfatter at hjælpe med alle aspekter af mødre, nyfødte og børnepasning.
Deltagere i behandling som sædvanlig arm vil modtage rutinemæssig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at samle data om rekrutterings- og fastholdelsesrater.
Succeskriteriet for gennemførlighed vil være at rekruttere > 50 % af de berettigede deltagere.
|
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
|
Acceptabilitetsmål
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af data om fremmøde.
Kriterium for accept er en gennemsnitlig fremmødeprocent på >70 % af mindst 7 sessioner.
|
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøg selvskadesamtale
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge
|
Gentagelsesrate for selvskade 3 måneder efter randomisering målt ved tilpasset selvmordsforsøgs-selvskadesamtale.
Spørgeskemaet registrerer selvskadehændelser efter sværhedsgrad og kronologisk rækkefølge.
|
Fra baseline til 12. uge
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
|
Dette er et 19-element instrument til at detektere og måle den aktuelle intensitet af patienternes specifikke holdninger, adfærd og specificitet af en patients tanker for at slå ham/hende ihjel i løbet af den seneste uge.
|
Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
|
Dette er en 21 punkters skala, der måler symptomer på depression.
Højere score på skalaen indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
|
|
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
|
Dette instrument er designet til at måle tre aspekter af håbløshed, følelser om fremtiden, tab af motivation og forventninger.
|
Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
|
|
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
|
Dette er en 7-trins skala, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse.
|
Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
|
|
Vurdering af børns vækst og udvikling
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
|
Antropometriske mål for børns vækst vil blive indsamlet ved at måle børns højde, vægt og hovedomkreds
|
Skift fra baseline til 12. uge
|
|
Aldre og stadier Spørgeskema og ASQ Socio-emotionelle skalaer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
|
Aldre og stadier Spørgeskema og ASQ Socio-emotionelle skalaer vil blive brugt til at måle børns udvikling.
Forældre vil rapportere om deres barns kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-sociale udvikling på forskellige tidspunkter.
|
Skift fra baseline til 12. uge
|
|
Mestringsressourceopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
|
Opgørelse af mestringsressourcer vil vurdere de mestringsressourcer, der er til rådighed for en person til at håndtere stress.
|
Skift fra baseline til 12. uge
|
|
Problemløsning inventar
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
|
Problemløsningsopgørelsen vurderer en persons bevidsthed og evaluering af hans eller hendes problemløsningsevner eller -stile.
Problemløsningsopgørelsen er et selvrapporterende mål, og vurderer således opfattelser af problemløsning i modsætning til faktiske problemløsningskompetencer.
|
Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
|
|
Spørgeskema for spædbørns udvikling
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
|
Spædbarnsudviklingsspørgeskema er et spørgeskema på 20 punkter med faderlig viden og forventninger til barnets udvikling i de første tre år.
|
Skift fra baseline til 12. uge
|
|
Forældrestressindeks - Kortform
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
|
Forældre vurderede en skala på 36 punkter på en fempunktsskala (1-5).
Skalaen består af tre underskalaer: (1) forældrenes nød, (2) vanskelige børnekarakteristika og (3) dysfunktionel forældre-barn interaktion.
|
Skift fra baseline til 12. uge
|
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
|
Denne korte skala vil vurdere opfattet social støtte.
|
Skift fra baseline til 12. uge
|
|
Euro-Qol-5 Dimensions skala
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Euro-Qol-5 Dimensions-skalaen.
Dette er et standardiseret instrument, der måler fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver scoret fra 1 til 3, hvilket indikerer "intet problem" til "alvorlige problemer".
|
Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
|
Denne opgørelse vil indsamle oplysninger om brugen af andre sundhedstjenester (inklusive den uformelle sektor troshealere/imamer) ved hjælp af CSRI baseret på vores tidligere arbejde i Pakistan
|
Skift fra baseline til 12. uge
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
|
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet.
|
Skift fra baseline til 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
- Ledende efterforsker: Nusrat Husain, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHAR M-CMAP Plus LTP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .