Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset CMAP Plus LTP for flyktningmødre med historie med selvskading i Pakistan

5. desember 2024 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Mulighetsstudie av en kulturelt tilpasset manual Assisted Brief Psychological Intervention (CMAP) Pluss Learning Through Play (LTP) for flyktningmødre med historie med selvskading i Pakistan

Mål:

  • Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturelt tilpasset manuell assistert kort psykologisk intervensjon (CMAP) pluss Learning through Play (LTP) for flyktningmødre med historie med selvskading som har barn 0-33 måneder. (Integrert intervensjon kalt CMAP Plus)
  • For å vurdere om CMAP Plus vil redusere gjentakelse av selvskading hos flyktningmødre med barn i alderen 0-33 måneder.
  • For å avgjøre om intervensjonen forbedrer spedbarns utvikling og mors tilknytning.
  • Å utforske deltakernes erfaringer med intervensjonen.

Studiedesign og setting:

Dette vil være en gjennomførbarhet klynge randomisert kontrollforsøk (cRCT) av kulturelt tilpasset CMAP Plus LTP intervensjon med flyktningmødre fra Quetta og Peshawar, Pakistan.

Eksempelstørrelse:

Vi tar sikte på å rekruttere et utvalg på 80 flyktningmødre i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Psykisk helse hos flyktninger, spesielt mødre som bor i leirer eller i konfliktområder, er en av de viktigste problemene som krever spesiell oppmerksomhet og intervensjon. Kulturelt tilpasset Manual Assisted brief Psykologisk intervensjon (CMAP) bruker problemløsningskomponenter innenfor en kort intervensjon som kan brukes bredt i klinisk praksis for å redusere gjentakelse av selvskading hos personer som nylig har skadet seg selv. På samme måte fremmer LTP-programmet barnehelse ved å støtte tilpasset samhandling mellom mor og barn, øke mors bevissthet om de fysiske og emosjonelle behovene til små barn, og oppmuntre til pleie og tilknytning. CMAP pluss LTP-intervensjonen kan bidra betydelig til bevisgrunnlaget for å adressere psykisk helse hos flyktningmødre. Denne studien tar sikte på å evaluere om CMAP Plus LTP er gjennomførbart, akseptabelt for denne populasjonen og nyttig for å redusere gjentakelse av selvskading og forbedre barns utvikling blant flyktningmødre med en historie med selvskading. Kvalifiserte samtykkede deltakere vil fullføre grunnvurderingene ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer. Enhet for randomisering vil være Union Council. Fagforeningsråd har blitt valgt av forskerteamet gjennom konsultasjoner med rådgivende komiteer fra begge steder. Utvalgte UC-er vil bli randomisert i to studiearmer: 1) C-MAP pluss LTP lagt til behandling som vanlig og 2) Behandling som vanlig (TAU) alene. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta 10 individuelle økter med CMAP pluss LTP-intervensjon i en periode på 12 uker. Alle økter vil bli levert av kvinnelige terapeuter opplært i CMAP Plus. Deltakere i TAU alene-gruppen vil motta rutinemessig behandling som inkluderer rutinemessig oppfølging av Community Health Workers (CHWs) i Pakistan. Vurderinger vil bli utført ved baseline, og fullføring av intervensjon ved 12. uke (etter intervensjon). Alle vurderinger vil være vurderer-blinde (utført av uavhengige RA-er (kvinnelig), ikke involvert i å levere intervensjonsøktene). Etter ettervurderinger vil en målrettet utvalgt undergruppe (stratifisert etter alder) av deltakere bli invitert til kvalitative intervjuer (n = opptil 15 intervjuer) for å utforske deres erfaringer og tilfredshet med intervensjonen. I gjennomsnitt vil intervjuer vare i 60-90 minutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • Community settings
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Community settings

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover flyktningmødre med barn i alderen 0-33 måneder.
  • Historie om selvskading.
  • Bosatt på studiestedet.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Tilgjengelig så lenge studiet varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom.
  • Usannsynlig å være tilgjengelig under hele studiets varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CMAP Plus LTP lagt til TAU

C-MAP er en manuell assistert intervensjon basert på prinsippene for CBT som er fokusert på evaluering av selvskadingsforsøket, kriseferdigheter, problemløsning og grunnleggende kognitive teknikker for å håndtere følelser, negativ tenkning og tilbakefallsforebyggende strategier. Siden familiekonflikter er et vanlig problem med denne gruppen, er en økt fokusert på bruken av kultursensitiv trening i selvsikkerhet og konflikthåndtering. LTP er en fellesskapsbasert foreldreintervensjon designet for å håndtere tidlig barns utvikling. Det sentrale trekk ved LTP-intervensjonen er en billedkalender utviklet for foreldre som skildrer åtte påfølgende stadier av barns utvikling fra fødsel til 3 år sammen med illustrasjoner av foreldre-barn-lek og andre aktiviteter som fremmer foreldrenes involvering, læring og tilknytning.

Dette vil bli lagt til Behandling som vanlig
Atferdsmessig: CMAP Plus LTP
LTP Plus CMAP-intervensjonen vil bli levert i en periode på 12 uker, inkludert 8 ukentlige økter og 2 økter hver fjortende dag. De første 6 øktene vil ha en varighet på 60-90 minutter og de resterende 4 øktene vil ta omtrent 50-60 minutter. Alle økter vil bli levert av kvinnelige terapeuter som er opplært i CMAP og LTP intervensjon.
Ingen inngripen: TAU alene
TAU alene vil inkludere rutinemessig oppfølging av Community Health Workers (CHWs) i Pakistan. Arbeidet deres inkluderer å hjelpe til med alle aspekter av mødre, nyfødte og barnepass. Deltakere i behandling som vanlig arm vil få rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetstiltak
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
Gjennomførbarheten vil bli bestemt ved å samle data om rekrutterings- og oppbevaringsrater. Suksesskriteriet for gjennomførbarhet vil være å rekruttere > 50 % av kvalifiserte deltakere.
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
Akseptabilitetsmål
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)
Akseptabiliteten vil bli vurdert ved hjelp av data om oppmøte. Kriterium for aksept er en gjennomsnittlig fremmøteprosent på >70 % av minst 7 økter.
Fra baseline til 12. uke (ved slutten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøk selvskadingsintervju
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke
Gjentakelsesrate for selvskading 3 måneder etter randomisering målt ved tilpasset selvmordsforsøk på selvskadingsintervju. Spørreskjemaet registrerer selvskadingshendelser etter alvorlighetsgrad og kronologisk rekkefølge.
Fra baseline til 12. uke
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Dette er et 19-elements instrument for å oppdage og måle den nåværende intensiteten til pasientenes spesifikke holdninger, atferd og spesifisiteten til en pasients tanker for å drepe seg selv i løpet av den siste uken.
Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Dette er en skala med 21 elementer som måler symptomer på depresjon. Høyere skår på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Dette instrumentet er designet for å måle tre aspekter av håpløshet, følelser for fremtiden, tap av motivasjon og forventninger.
Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Dette er en 7-elements skala som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Vurdering av vekst og utvikling av barn
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Antropometriske mål for barns vekst vil bli samlet inn gjennom å måle barnas høyde, vekt og hodeomkrets
Endring fra baseline til 12. uke
Aldre og stadier Spørreskjema og ASQ Sosio-emosjonelle skalaer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Alder og stadier Spørreskjema og ASQ Sosio-emosjonelle skalaer vil bli brukt for å måle barns utvikling. Foreldre vil rapportere om barnets kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial utvikling på ulike tidspunkt.
Endring fra baseline til 12. uke
Mestringsressursinventar
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Mestringsressursinventar vil vurdere mestringsressursene for å håndtere stress som er tilgjengelig for et individ.
Endring fra baseline til 12. uke
Problemløsning Inventar
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Problemløsningsoversikten vurderer en persons bevissthet og evaluering av hans eller hennes problemløsningsevner eller stiler. Problemløsende Inventory er et selvrapporteringsmål, og vurderer dermed oppfatninger av problemløsning i motsetning til faktiske problemløsningsferdigheter.
Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Spørreskjema for spedbarnsutvikling
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Spedbarnsutviklingsspørreskjema er et 20-elements spørreskjema over farskunnskap og forventninger til barns utvikling de tre første årene.
Endring fra baseline til 12. uke
Foreldrestressindeks - Kortform
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Foreldre vurderte skalaen 36 på fempunktsskalaen (1-5). Skalaen består av tre underskalaer: (1) Foreldreplager, (2) Vanskelige barneegenskaper og (3) Dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn.
Endring fra baseline til 12. uke
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Denne korte skalaen vil vurdere opplevd sosial støtte.
Endring fra baseline til 12. uke
Euro-Qol-5 Dimensjonsskala
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Euro-Qol-5 Dimensions-skalaen. Dette er et standardisert instrument som måler fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver skårer fra 1 til 3 som indikerer «ingen problem» til «alvorlige problemer».
Endring i problemscore fra baseline til 12. uke
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Denne oversikten vil samle informasjon om bruken av andre helsetjenester (inkludert den uformelle sektoren troshealere/imamer) ved bruk av CSRI basert på vårt tidligere arbeid i Pakistan
Endring fra baseline til 12. uke
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 12. uke
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med behandlingen ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet.
Endring fra baseline til 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manchester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Hovedetterforsker: Nusrat Husain, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAHAR M-CMAP Plus LTP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger