Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset CMAP Plus LTP til flygtningemødre med historie om selvskade i Pakistan

5. december 2024 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Gennemførlighedsundersøgelse af en kulturelt tilpasset manual Assisted Brief Psychological Intervention (CMAP) Plus Learning Through Play (LTP) for flygtningemødre med historie med selvskade i Pakistan

Mål:

  • At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kulturelt tilpasset manuel assisteret kort psykologisk intervention (CMAP) plus Learning through Play (LTP) for flygtningemødre med historie med selvskade, der har børn 0-33 måneder. (Integreret intervention kaldet CMAP Plus)
  • At vurdere om CMAP Plus vil reducere gentagelsen af ​​selvskade hos flygtningemødre med børn i alderen 0-33 måneder.
  • For at afgøre, om interventionen forbedrer spædbarnets udvikling og moderens tilknytning.
  • At udforske deltagernes erfaringer med interventionen.

Studiedesign og rammer:

Dette vil være et feasibility cluster randomiseret kontrolforsøg (cRCT) af kulturelt tilpasset CMAP Plus LTP-intervention med flygtningemødre fra Quetta og Peshawar, Pakistan.

Prøvestørrelse:

Vi sigter mod at rekruttere en stikprøve på 80 flygtningemødre i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mental sundhed hos flygtninge, især mødre, der bor i lejre eller i konfliktområder, er et af de vigtigste spørgsmål, der kræver særlig opmærksomhed og indgriben. Kulturelt tilpasset manual Assisteret brief Psykologisk intervention (CMAP) anvender problemløsningskomponenter inden for en kort intervention, der kan bruges bredt i klinisk praksis til at reducere gentagelse af selvskade hos personer, der for nylig har skadet sig selv. På samme måde fremmer LTP-programmet børns sundhed ved at støtte afstemt interaktion mellem mor og barn, øge moderens bevidsthed om små børns fysiske og følelsesmæssige behov og opmuntre til pleje og tilknytning. CMAP plus LTP-interventionen kan bidrage væsentligt til evidensgrundlaget for at adressere flygtningemødres mentale sundhed. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om CMAP Plus LTP er gennemførligt, acceptabelt for denne population og nyttigt til at reducere gentagelsen af ​​selvskade og forbedre børns udvikling blandt flygtningemødre med en historie med selvskade. Kvalificerede samtykkede deltagere vil fuldføre baseline-vurderingerne ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer. Enhed for randomisering vil være Unionsrådet. Fagforeningsrådene er blevet udvalgt af forskerholdet gennem konsultationer med rådgivende fællesskabsudvalg fra begge steder. Udvalgte UC'er vil blive randomiseret i to undersøgelsesarme: 1) C-MAP plus LTP tilføjet til behandling som sædvanlig og 2) Behandling som sædvanlig (TAU) alene. Deltagere i interventionsarmen vil modtage 10 individuelle sessioner med CMAP plus LTP-intervention i en periode på 12 uger. Alle sessioner vil blive leveret af kvindelige terapeuter uddannet i CMAP Plus. Deltagere i TAU alene gruppe vil modtage rutinemæssig pleje, der inkluderer rutinemæssig opfølgning af Community Health Workers (CHW'er) i Pakistan. Vurderinger vil blive udført ved baseline, og afslutning af interventionen ved 12. uge (efter intervention). Alle vurderinger vil være bedømmer-blinde (udført af uafhængige RA'er (kvinde), ikke involveret i leveringen af ​​interventionssessionerne). Efter eftervurderinger vil en målrettet udvalgt delmængde (stratificeret efter alder) af deltagere blive inviteret til kvalitative interviews (n = op til 15 interviews) for at udforske deres erfaringer og tilfredshed med interventionen. I gennemsnit varer interviews 60-90 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • Community settings
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Community settings

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover flygtningemødre med børn i alderen 0-33 måneder.
  • Historie om selvskade.
  • Beboer på studiestedet.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Tilgængelig i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke på grund af svær psykisk eller fysisk sygdom.
  • Det er usandsynligt at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMAP Plus LTP tilføjet til TAU

C-MAP er en manuel assisteret intervention baseret på principperne for CBT, som er fokuseret på evaluering af selvskadeforsøget, krisefærdigheder, problemløsning og grundlæggende kognitive teknikker til at håndtere følelser, negativ tænkning og strategier til forebyggelse af tilbagefald. Da familiekonflikter er et almindeligt problem med denne gruppe, er en session fokuseret på brugen af ​​kulturelt følsom træning i selvsikkerhed og konflikthåndtering. LTP er en fællesskabsbaseret forældreintervention designet til at håndtere tidlig børns udvikling. Det centrale træk ved LTP-interventionen er en billedkalender udarbejdet for forældre, som skildrer otte på hinanden følgende stadier af barnets udvikling fra fødslen til 3 år sammen med illustrationer af forældre-barn leg og andre aktiviteter, der fremmer forældreinvolvering, læring og tilknytning.

Dette vil blive tilføjet til Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: CMAP Plus LTP
LTP Plus CMAP-interventionen vil blive leveret i en periode på 12 uger, inklusive 8 ugentlige sessioner og 2 sessioner hver fjortende dag. De første 6 sessioner vil vare 60-90 minutter, og de resterende 4 sessioner vil tage cirka 50-60 minutter. Alle sessioner vil blive leveret af kvindelige terapeuter uddannet i CMAP og LTP intervention.
Ingen indgriben: TAU alene
TAU alene vil inkludere rutinemæssig opfølgning af Community Health Workers (CHW'er) i Pakistan. Deres arbejde omfatter at hjælpe med alle aspekter af mødre, nyfødte og børnepasning. Deltagere i behandling som sædvanlig arm vil modtage rutinemæssig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at samle data om rekrutterings- og fastholdelsesrater. Succeskriteriet for gennemførlighed vil være at rekruttere > 50 % af de berettigede deltagere.
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Acceptabilitetsmål
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af data om fremmøde. Kriterium for accept er en gennemsnitlig fremmødeprocent på >70 % af mindst 7 sessioner.
Fra baseline til 12. uge (ved slutningen af ​​interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg selvskadesamtale
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge
Gentagelsesrate for selvskade 3 måneder efter randomisering målt ved tilpasset selvmordsforsøgs-selvskadesamtale. Spørgeskemaet registrerer selvskadehændelser efter sværhedsgrad og kronologisk rækkefølge.
Fra baseline til 12. uge
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
Dette er et 19-element instrument til at detektere og måle den aktuelle intensitet af patienternes specifikke holdninger, adfærd og specificitet af en patients tanker for at slå ham/hende ihjel i løbet af den seneste uge.
Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
Dette er en 21 punkters skala, der måler symptomer på depression. Højere score på skalaen indikerer større sværhedsgrad af depression.
Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
Dette instrument er designet til at måle tre aspekter af håbløshed, følelser om fremtiden, tab af motivation og forventninger.
Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
Dette er en 7-trins skala, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse.
Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
Vurdering af børns vækst og udvikling
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
Antropometriske mål for børns vækst vil blive indsamlet ved at måle børns højde, vægt og hovedomkreds
Skift fra baseline til 12. uge
Aldre og stadier Spørgeskema og ASQ Socio-emotionelle skalaer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
Aldre og stadier Spørgeskema og ASQ Socio-emotionelle skalaer vil blive brugt til at måle børns udvikling. Forældre vil rapportere om deres barns kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-sociale udvikling på forskellige tidspunkter.
Skift fra baseline til 12. uge
Mestringsressourceopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
Opgørelse af mestringsressourcer vil vurdere de mestringsressourcer, der er til rådighed for en person til at håndtere stress.
Skift fra baseline til 12. uge
Problemløsning inventar
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
Problemløsningsopgørelsen vurderer en persons bevidsthed og evaluering af hans eller hendes problemløsningsevner eller -stile. Problemløsningsopgørelsen er et selvrapporterende mål, og vurderer således opfattelser af problemløsning i modsætning til faktiske problemløsningskompetencer.
Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
Spørgeskema for spædbørns udvikling
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
Spædbarnsudviklingsspørgeskema er et spørgeskema på 20 punkter med faderlig viden og forventninger til barnets udvikling i de første tre år.
Skift fra baseline til 12. uge
Forældrestressindeks - Kortform
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
Forældre vurderede en skala på 36 punkter på en fempunktsskala (1-5). Skalaen består af tre underskalaer: (1) forældrenes nød, (2) vanskelige børnekarakteristika og (3) dysfunktionel forældre-barn interaktion.
Skift fra baseline til 12. uge
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
Denne korte skala vil vurdere opfattet social støtte.
Skift fra baseline til 12. uge
Euro-Qol-5 Dimensions skala
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Euro-Qol-5 Dimensions-skalaen. Dette er et standardiseret instrument, der måler fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver scoret fra 1 til 3, hvilket indikerer "intet problem" til "alvorlige problemer".
Ændring i problemscore fra baseline til 12. uge
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
Denne opgørelse vil indsamle oplysninger om brugen af ​​andre sundhedstjenester (inklusive den uformelle sektor troshealere/imamer) ved hjælp af CSRI baseret på vores tidligere arbejde i Pakistan
Skift fra baseline til 12. uge
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 12. uge
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet.
Skift fra baseline til 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasim Chahudhry, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Ledende efterforsker: Nusrat Husain, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHAR M-CMAP Plus LTP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med CMAP Plus LTP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner