Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativt jern til kolorektal cancer (PICoC-undersøgelse) (PICoC)

13. januar 2026 opdateret af: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Et åbent randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​postoperativ Ferric Maltol vs standardbehandling for anæmi efter kolorektal cancerkirurgi

PICoC-studiet har til formål at undersøge, om oral ferri-maltol givet postoperativt giver en forbedring i patient- og klinikerrapporterede resultater sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er forbundet med jernmangelanæmi i 40-60% af tilfældene. Denne anæmi kan føre til dårligere postoperative resultater såsom højere komplikationsrater, forlænget liggetid og reduceret overlevelse. Der har for nylig været et skift i retning af korrektion af præoperativ anæmi for at optimere perioperative resultater. På trods af forbedringer i præoperativ hæmoglobin eksisterer der dog en gruppe patienter, som udvikler forværring eller tilbagevendende anæmi i den postoperative periode. Uden intervention kan op til 90 % af patienterne i den umiddelbare postoperative periode udvikle anæmi. Dette er ikke uventet i betragtning af det perioperative blodtab; dårligt ernæringsindtag i den postoperative periode; og hyppige blodprøver til laboratorieundersøgelser. Vores data fra tidligere forsøg har vist, at trods præoperativ intravenøs jernbehandling forbliver 75% af patienterne anæmiske på tidspunktet for deres kolorektal canceroperation. Derudover har vores upublicerede data fundet ud af, at omkring 1/3 af de patienter, der behandles med præoperativ jernbehandling, udvikler et tilbagefald af deres anæmi i det første år postoperativt. Undersøgelser har identificeret, at traditionelt oralt tilskud af jernholdigt jern stort set er ineffektivt til behandling af postoperativ anæmi. Imidlertid har et nyere oralt jernpræparat - ferrimaltol (Ferracru) vist sig at være bedre tolereret og mere effektivt end jernholdigt jern. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ​​jerntilskud i form af Feraccru kan føre til et mere vedvarende eller forbedret respons i hæmoglobin, hvis det gives efter en kolorektal canceroperation. Forbedring af denne postoperative anæmi kan have vigtige konsekvenser for kliniker og patientrapporterede resultater. Perioperative Iron in Colorectal Cancer (PICoC)-forsøg vil køre som en feasibility-undersøgelse for at vurdere det foreslåede design, rekrutteringsevne og resultatmål. Patienter med anæmisk kolorektalcancer behandlet med præoperativ intravenøst ​​jern vil blive randomiseret i et åbent design til at modtage et forløb med Ferric maltol (interventionsgruppe) eller standardbehandling (kontrolgruppe) postoperativt. Sekundære resultatmål vil fokusere på en sammenligning af ændringer i blodindekser, livskvalitet, allogene røde blodtransfusionsrater og postoperative komplikationer mellem grupper. Opfølgningen vil fortsætte indtil det første postoperative ambulante besøg ca. 12 uger efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18+ år.
  • Diagnosticeret med histologisk eller radiologisk diagnosticeret kolorektalt adenokarcinom.
  • Anæmi ved diagnosepunktet for kolorektalt adenokarcinom (defineret som hæmoglobin 10g/L under WHO-kriterierne: 120g/L for mænd og 110g/L for kvinder, for at tage højde for en 10% udsving i Hb)
  • Gennemgår operation for tyktarmskræft med helbredende hensigt.
  • Dato for planlagt operation er ≥ 14 dage fra dato for planlagt påbegyndelse af rekruttering.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har en histologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter med tegn på jernoverbelastning eller forstyrrelser i brugen af ​​jern som angivet i produktresuméet.
  • Tidligere gastrisk, tyndtarm eller kolorektal kirurgi (hvor ≥50 % af maven eller terminal ileum er blevet resekeret)
  • Kemoterapeutisk behandling inden for de sidste 4 uger.
  • Kendt tidligere anæmi, der ikke kan tilskrives kolorektalt karcinom (dvs. anæmi hos patienter med veletablerede, inflammatoriske lidelser)
  • Kendt hæmatologisk sygdom.
  • Funktioner, der nødvendiggør akut operation (f.eks. obstruktive symptomer).
  • Tidligere allergi over for intravenøst ​​eller oralt jern eller relaterede jernprodukter.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
  • Bekræftede lever- eller lungemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferri maltol
Medicin: oral ferrimaltol
Interventionsgruppen vil påbegynde et forløb med oral ferrimaltol, forudsat at oral indtagelse er genoptaget, og kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Alle patienter vil få tjekket blodprøver igen på dag 3 og dag 5 postoperativt, hvis de bliver indlagt. Hvis de viser sig at være anæmiske på en af ​​disse to blodprøver, vil de på dette stadium gå ind i deres tildelte behandlingsvej. Hvis en patient ikke viser tegn på anæmi på hverken dag 2, 3 eller 5 blodprøver, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Patienterne vil fortsætte behandlingen i henhold til deres randomiseringstildeling indtil 12 uger efter operationen, hvorefter patienten kommer til et rutinemæssigt kirurgisk opfølgningscenter. Under det ambulante besøg vil deltagerne gennemgå deres sidste blodprøve og udfylde spørgeskemaet.
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard postoperativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at køre undersøgelsen for at se, om den kunne køres som en stor multi-centre undersøgelse
Tidsramme: 1 år

Feasibility -foranstaltninger vil omfatte antallet af patienter:

  • Kvalificeret fra screening
  • udelukket og hvorfor
  • vil blive i undersøgelsen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af hæmoglobin og hæmatiniske markører (fuldt blodantal, ferritin, jern, transferrin og transferrinmætning)
Tidsramme: Diagnose (baseline), rekruttering (ved tilmelding), operationsdag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dage efter op), POD3 (3 dage efter op), POD5 (5 dage efter op), decharge (5 dage efter op), og opfølgning (op til 12 uger)
Hemoglobin (Hb) blev målt ved flere tidspunkter i undersøgelsesperioden.
Diagnose (baseline), rekruttering (ved tilmelding), operationsdag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dage efter op), POD3 (3 dage efter op), POD5 (5 dage efter op), decharge (5 dage efter op), og opfølgning (op til 12 uger)
Hæmatinik (jernstudier)
Tidsramme: Rekruttering (til tilmelding), operationens dag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD5 (5 dage efter op) og opfølgning (op til 12 uger)
Jernundersøgelser, herunder total serumjerniveau, TIBC, transferrin og transferrin -mætning, er vigtige for diagnosticering af patienter, der er mistænkt for jernmangel og overbelastning. Resultaterne demonstrerede, at ferrisk maltol har forbedret patenternes jernlagre.
Rekruttering (til tilmelding), operationens dag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD5 (5 dage efter op) og opfølgning (op til 12 uger)
CRP
Tidsramme: Rekruttering (til tilmelding), operationsdag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dage efter op), POD3 (3 dage efter op), POD5 (5 dage efter op) og opfølgning (op til 12 uger)
Vi kiggede på CRP på de forskellige tidspunkter
Rekruttering (til tilmelding), operationsdag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dage efter op), POD3 (3 dage efter op), POD5 (5 dage efter op) og opfølgning (op til 12 uger)
Bivirkninger til ferrisk maltol -administration
Tidsramme: 1 år
Et aspekt af undersøgelsen og gennemførligheden af ​​undersøgelsen var tolerabiliteten af ​​ferrisk maltol blandt postoperative kolorektale kræftpatienter. Vi registrerede alle rapporterede symptomer, som patienten oplevede som potentielle bivirkninger.
1 år
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 1 år
Patienter overholder behandlingen - hvis de tog deres tabletter. Begge arme er ikke inkluderet, da standardplejegruppen ikke tog ferrisk maltol.
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Forskelle i frekvenser af komplikationer mellem de to grupper.
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 12 uger
Analyse brugte Fishers nøjagtige test på grund af den lille prøvestørrelse, dette er cirka 90-dages dødelighed, da patienter blev fulgt i cirka 12 uger.
12 uger
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 1 år
Analyse af længden af ​​hospitalets ophold hos patienter i de to grupper.
1 år
Tilbagetagelse
Tidsramme: 1 år
Priser for tilbagetagelse mellem de to grupper.
1 år
Allogen blodtransfusion
Tidsramme: 1 år
Patienter, der krævede blodtransfusion i forsøgsperioden.
1 år
Gribstyrke
Tidsramme: Rekruttering (ved tilmelding), operationens dag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dage efter op), POD3 (3 dage efter op), POD5 (5 dage efter op) og opfølgning (12 uger)
Vurderede patienterne greb styrke gennem deres perioperative rejse.
Rekruttering (ved tilmelding), operationens dag (mellem 2 uger - 2 måneder fra rekruttering), POD2 (2 dage efter op), POD3 (3 dage efter op), POD5 (5 dage efter op) og opfølgning (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Norgine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuha Yassin, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021GAS120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i tyktarmen

Kliniske forsøg med oral ferrimaltol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner