Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1701 Plus platinholdig kemoterapi med eller uden BP102 (Bevacizumab) som førstelinjebehandling ved livmoderhalskræft

10. april 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, multicenter fase III klinisk studie, der evaluerer SHR-1701 eller Placebo Plus kemoterapi med eller uden BP102 (Bevacizumab) som førstelinjebehandling hos patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk cervikal cancer

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1701 eller Placebo Plus kemoterapi med eller uden BP102 (Bevacizumab) som førstelinjebehandling hos patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-70 år, kvinde.
  2. Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1.
  3. Med en forventet levetid på ≥ 12 uger.
  4. Akut toksicitet fra tidligere antitumorbehandlinger skal være forsvundet til grad 0-1 (ifølge NCI CTCAE 5.0).
  5. Med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  6. Med histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst cellekarcinom i livmoderhalsen.
  7. Vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.
  8. Patienter, der skal indskrives i trin II, skal levere mindst 10 friske objektglas (foretrukket).
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  10. Patienterne skal være enige og have underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kendte kontraindikationer til paclitaxel, cisplatin eller carboplatin.
  2. Med kendte allergier over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer; alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  3. Med utilstrækkeligt behandlet CNS-metastaser.
  4. Med ukontrolleret hypertension.
  5. Med ukontrollerede hjertesygdomme eller symptomer.
  6. Med større karsygdomme.
  7. Med arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før randomisering.
  8. Har modtaget fulddosis antikoagulant eller hæmolytisk behandling inden for 10 dage før randomisering.
  9. Med klinisk signifikant blødning eller endelig blødningsdiatese inden for 3 måneder før randomisering.
  10. Med svære, uhelede eller åbne sår samt aktive sår eller ubehandlede brud.
  11. Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der forventes at gentage sig.
  12. Havde andre aktive ondartede tumorer inden for 5 år før tilmelding til studiet.
  13. Med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-inficerede patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin + BP102
Medicin: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin + BP102
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin + BP102
Eksperimentel: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin ± BP102
Medicin: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin± BP102
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin± BP102
Placebo komparator: Placebo + paclitaxel + cisplatin/carboplatin ± BP102
Medicin: Placebo + paclitaxel + cisplatin/carboplatin ± BP102
Placebo + paclitaxel + cisplatin/carboplatin ± BP102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium I)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Op til cirka 21 dage
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere, der oplever en alvorlig AE (SAE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium I)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Op til cirka 21 dage
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere, der oplever en immunrelateret AE (irAE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium I)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Op til cirka 21 dage
BIRC-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforsker (stadium I)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator (stadium I)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Disease Control Rate (DCR) op til cirka 26 måneder (stadium I)
Tidsramme: op til cirka 26 måneder
op til cirka 26 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforsker (stadium I)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Tid til fremskridt (TTP) op til cirka 26 måneder (stadie I)
Tidsramme: op til cirka 26 måneder
Tiden fra datoen for den første medicinering til datoen for den første registrering af tumorprogression (målt i henhold til THE RECIST v1.1-kriterierne, uanset om behandlingen fortsættes eller ej).
op til cirka 26 måneder
Samlet overlevelse (OS) op til cirka 26 måneder (stadie I)
Tidsramme: op til cirka 26 måneder
op til cirka 26 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af BIRC- og investigator (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BIRC- og investigator (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST 1.1 som vurderet af BIRC- og investigator (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BIRC- og investigator (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Tid til fremskridt (TTP) op til cirka 26 måneder (stadium II)
Tidsramme: op til cirka 26 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første registrering af tumorprogression (målt i henhold til THE RECIST v1.1 kriterierne, uanset om behandlingen fortsættes eller ej).
op til cirka 26 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere, der oplever en alvorlig AE (SAE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere, der oplever en immunrelateret AE (irAE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium II)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder.
Op til cirka 26 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1701-III-309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger