Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii SHR-1701 Plus zawierającej platynę z lub bez BP102 (bewacyzumab) jako leczenia pierwszego rzutu w raku szyjki macicy

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające chemioterapię SHR-1701 lub placebo z BP102 lub bez (bewacyzumab) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii SHR-1701 lub placebo z BP102 lub bez (bewacyzumab) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z przetrwałym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat, kobieta.
  2. Z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0-1.
  3. O oczekiwanej długości życia ≥ 12 tygodni.
  4. Ostra toksyczność z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego musi ustąpić do stopnia 0-1 (zgodnie z NCI CTCAE 5.0).
  5. Z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST v1.1.
  6. Z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub rakiem gruczolakokomórkowym szyjki macicy.
  7. Przetrwały, nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy.
  8. Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do Etapu II, muszą dostarczyć co najmniej 10 szkiełek świeżych (preferowane).
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  10. Pacjenci muszą wyrazić zgodę i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ze znanymi przeciwwskazaniami do paklitakselu, cisplatyny lub karboplatyny.
  2. ze znaną alergią na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych; ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne.
  3. Z niewłaściwie leczonym przerzutem do OUN.
  4. Z niekontrolowanym nadciśnieniem.
  5. Z niekontrolowanymi chorobami serca lub objawami.
  6. Z poważną chorobą naczyniową.
  7. Z incydentami zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  8. Otrzymali pełną dawkę antykoagulantu lub leczenia hemolitycznego w ciągu 10 dni przed randomizacją.
  9. Z klinicznie istotnym krwotokiem lub ostateczną skazą krwotoczną w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  10. Z ciężkimi, niezagojonymi lub otwartymi ranami, jak również aktywnymi owrzodzeniami lub nieleczonymi złamaniami.
  11. Z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub historią choroby autoimmunologicznej, która może nawrócić.
  12. Miał inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  13. Z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. pacjenci zakażeni wirusem HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna + BP102
Lek: SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna + BP102
SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna + BP102
Eksperymentalny: SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna ± BP102
Lek: SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna± BP102
SHR-1701 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna± BP102
Komparator placebo: Placebo + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna ± BP102
Lek: Placebo + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna ± BP102
Placebo + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna ± BP102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 （Etap I）
Ramy czasowe: Do około 21 dni
Do około 21 dni
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiło poważne AE (SAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (Etap I)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
Do około 21 dni
Częstość występowania i ciężkość uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym (irAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap I)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
Do około 21 dni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez BIRC zgodnie z RECIST v1.1 (etap II)
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. （Etap II）
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 według oceny badacza (etap I)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w ocenie badacza (etap I)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) do około 26 miesięcy （Etap I）
Ramy czasowe: do około 26 miesięcy
do około 26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza (etap I)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Czas do postępu (TTP) do około 26 miesięcy (Etap I)
Ramy czasowe: do około 26 miesięcy
Czas od daty podania pierwszego leku do daty pierwszego odnotowania progresji nowotworu (mierzonej według kryteriów THE RECIST v1.1, niezależnie od tego, czy leczenie jest kontynuowane, czy nie).
do około 26 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) do około 26 miesięcy (etap I)
Ramy czasowe: do około 26 miesięcy
do około 26 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny BIRC i badacza (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST 1.1 według oceny przeprowadzonej przez BIRC i badacza (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BIRC i badacza (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BIRC i badacza (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Time to Progress (TTP) do około 26 miesięcy （Etap II）
Ramy czasowe: do około 26 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowania progresji nowotworu (mierzonej według kryteriów THE RECIST v1.1, niezależnie od tego, czy leczenie jest kontynuowane, czy nie).
do około 26 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiło poważne AE (SAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym (irAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap II)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy.
Do około 26 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1701-III-309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami