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Uno studio sulla chemioterapia contenente platino SHR-1701 Plus con o senza BP102 (Bevacizumab) come trattamento di prima linea nel cancro cervicale

10 aprile 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico di fase III che valuta SHR-1701 o placebo più chemioterapia con o senza BP102 (Bevacizumab) come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1701 o placebo più chemioterapia con o senza BP102 (Bevacizumab) come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, femmina.
  2. Con punteggi sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  3. Con un'aspettativa di vita di ≥ 12 settimane.
  4. Le tossicità acute derivanti da precedenti trattamenti antitumorali devono essersi risolte al grado 0-1 (secondo NCI CTCAE 5.0).
  5. Con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  6. Con carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose della cervice.
  7. Cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico.
  8. I pazienti da arruolare nella Fase II devono fornire un minimo di 10 vetrini freschi (preferito).
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  10. I pazienti devono essere d'accordo e aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Con controindicazioni note a paclitaxel, cisplatino o carboplatino.
  2. Con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti; gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
  3. Con metastasi del SNC trattate in modo inadeguato.
  4. Con ipertensione incontrollata.
  5. Con malattie o sintomi cardiaci incontrollati.
  6. Con grave malattia vascolare.
  7. Con eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  8. - Hanno ricevuto anticoagulanti a dose piena o terapia emolitica entro 10 giorni prima della randomizzazione.
  9. - Con emorragia clinicamente significativa o diatesi emorragica definitiva entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  10. Con ferite gravi, non cicatrizzate o aperte, nonché ulcere attive o fratture non trattate.
  11. Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che dovrebbe ripresentarsi.
  12. Aveva altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
  13. Con immunodeficienza congenita o acquisita (come i pazienti con infezione da HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatino/carboplatino + BP102
Droga: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatino/carboplatino + BP102
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatino/carboplatino + BP102
Sperimentale: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatino/carboplatino ± BP102
Droga: SHR-1701 + paclitaxel + cisplatino/carboplatino± BP102
SHR-1701 + paclitaxel + cisplatino/carboplatino± BP102
Comparatore placebo: Placebo + paclitaxel + cisplatino/carboplatino ± BP102
Droga: Placebo + paclitaxel + cisplatino/carboplatino ± BP102
Placebo + paclitaxel + cisplatino/carboplatino ± BP102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dei partecipanti che manifestano un evento avverso (AE) secondo NCI-CTC AE 5.0（Fase I）
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Fino a circa 21 giorni
Incidenza e gravità dei partecipanti che manifestano un evento avverso grave (SAE) secondo NCI-CTC AE 5.0（Fase I）
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Fino a circa 21 giorni
Incidenza e gravità dei partecipanti che manifestano un EA immuno-correlato (irAE) secondo NCI-CTC AE 5.0（Fase I）
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Fino a circa 21 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BIRC secondo RECIST v1.1（Stadio II）
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
Fino a circa 10 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore （Fase I）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore （Stadio I）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) fino a circa 26 mesi (Stadio I)
Lasso di tempo: fino a circa 26 mesi
fino a circa 26 mesi
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore （Fase I）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Time to Progress (TTP) fino a circa 26 mesi (Fase I)
Lasso di tempo: fino a circa 26 mesi
Il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima registrazione della progressione del tumore (misurato secondo i criteri THE RECIST v1.1, indipendentemente dal fatto che il trattamento sia continuato o meno).
fino a circa 26 mesi
Sopravvivenza globale (OS) fino a circa 26 mesi (Stadio I)
Lasso di tempo: fino a circa 26 mesi
fino a circa 26 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dal BIRC e dallo sperimentatore (fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST 1.1 come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore （Fase II）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Time to Progress (TTP) fino a circa 26 mesi （Fase II）
Lasso di tempo: fino a circa 26 mesi
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima registrazione della progressione del tumore (misurato secondo i criteri THE RECIST v1.1, indipendentemente dal fatto che il trattamento sia continuato o meno).
fino a circa 26 mesi
Incidenza e gravità dei partecipanti che manifestano un evento avverso (AE) secondo NCI-CTC AE 5.0 （Fase II）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Incidenza e gravità dei partecipanti che manifestano un evento avverso grave (SAE) secondo NCI-CTC AE 5.0（Fase II）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Fino a circa 26 mesi
Incidenza e gravità dei partecipanti che manifestano un evento avverso immuno-correlato (irAE) secondo NCI-CTC AE 5.0（Stadio II）
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi.
Fino a circa 26 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1701-III-309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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