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Eine Studie über SHR-1701 plus platinhaltige Chemotherapie mit oder ohne BP102 (Bevacizumab) als Erstlinienbehandlung bei Gebärmutterhalskrebs

10. April 2025 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung von SHR-1701 oder Placebo plus Chemotherapie mit oder ohne BP102 (Bevacizumab) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1701 oder Placebo plus Chemotherapie mit oder ohne BP102 (Bevacizumab) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre, weiblich.
  2. Mit Leistungsstatuswerten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  3. Bei einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  4. Akute Toxizitäten aus früheren Antitumorbehandlungen müssen auf Grad 0-1 (gemäß NCI CTCAE 5.0) abgeklungen sein.
  5. Mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1.
  6. Bei histologisch gesichertem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Zellkarzinom des Gebärmutterhalses.
  7. Anhaltender, rezidivierender oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs.
  8. Patienten, die in Stufe II aufgenommen werden sollen, müssen mindestens 10 frische Objektträger (bevorzugt) bereitstellen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  10. Die Patienten müssen zustimmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei bekannten Kontraindikationen für Paclitaxel, Cisplatin oder Carboplatin.
  2. Mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe; schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
  3. Bei unzureichend behandelten ZNS-Metastasen.
  4. Mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  5. Bei unkontrollierten Herzerkrankungen oder -symptomen.
  6. Mit schweren Gefäßerkrankungen.
  7. Bei arteriellen/venösen thrombotischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  8. innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung eine Antikoagulanzien- oder hämolytische Therapie in voller Dosis erhalten haben.
  9. Mit klinisch signifikanter Blutung oder definitiver Blutungsdiathese innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
  10. Bei schweren, nicht verheilten oder offenen Wunden sowie aktiven Geschwüren oder unbehandelten Frakturen.
  11. Mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die voraussichtlich wiederkehren wird.
  12. Hatten andere aktive bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss.
  13. Bei angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-infizierte Patienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-1701 + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin + BP102
Arzneimittel: SHR-1701 + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin + BP102
SHR-1701 + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin + BP102
Experimental: SHR-1701 + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin ± BP102
Arzneimittel: SHR-1701 + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin ± BP102
SHR-1701 + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin ± BP102
Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin ± BP102
Arzneimittel: Placebo + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin ± BP102
Placebo + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin ± BP102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stufe I) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Bis zu ungefähr 21 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern, bei denen ein schwerwiegendes UE (SAE) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stufe I) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Bis zu ungefähr 21 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern, bei denen ein immunvermitteltes AE (irAE) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stadium I) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tage
Bis zu ungefähr 21 Tage
BIRC-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 (Stufe II)
Zeitfenster: Bis etwa 10 Monate
Bis etwa 10 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. (Stufe II)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet (Stufe I)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt bewertet (Stufe I)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) bis zu ungefähr 26 Monaten (Stadium I)
Zeitfenster: bis etwa 26 Monate
bis etwa 26 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt (Stufe I)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP) bis zu ungefähr 26 Monaten (Stufe I)
Zeitfenster: bis etwa 26 Monate
Die Zeit vom Datum der ersten Medikation bis zum Datum der ersten Aufzeichnung der Tumorprogression (gemessen nach den Kriterien von THE RECIST v1.1, unabhängig davon, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht).
bis etwa 26 Monate
Gesamtüberleben (OS) bis etwa 26 Monate (Stadium I)
Zeitfenster: bis etwa 26 Monate
bis etwa 26 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assated by BIRC- and Investigator (Stadium II)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie von BIRC und Prüfarzt bewertet (Stufe II)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, wie von BIRC und Prüfarzt bewertet (Stufe II)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1, wie von BIRC und Prüfarzt bewertet (Stufe II)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP) bis zu ungefähr 26 Monaten (Stufe II)
Zeitfenster: bis etwa 26 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung der Tumorprogression (gemessen gemäß den Kriterien von THE RECIST v1.1, unabhängig davon, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht).
bis etwa 26 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stufe II) auftritt
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern, bei denen ein schwerwiegendes UE (SAE) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stufe II) auftritt
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Bis etwa 26 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern, bei denen ein immunvermitteltes AE (irAE) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stadium II) auftritt
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate.
Bis etwa 26 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1701-III-309

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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