Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om sygdomsbevidsthed og behandlingsoverholdelse af hjertesvigtpatienter (AWARENESS-HF)

22. februar 2023 opdateret af: AstraZeneca Turkey

Et multicenter, tværsnitsstudie, der evaluerer symptomer, kliniske opfølgninger, problemer, der opstår i sygdomsforløbet, sygdomsbevidsthed og behandlingsoverholdelse af hjertesvigtspatienter - AWARENESS HF-PD (patientdagbog)

AWARENESS HF-PD er et tværsnit, multicenter, undersøgelsesbaseret undersøgelse. Sager, der blev indlagt i ambulatoriet og indlagt med diagnosen Hjertesvigt (akut og kronisk), vil indgå i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dataindtastningspersonale, der skal tildeles på centrene gennem hele undersøgelsen, vil anvende et spørgeskema bestående af forskellige spørgsmål til patienter, der henvises til dem af klinikere med diagnosen HF. Derudover kliniske træk ved HF fra den aktuelle fil af sagerne (NYHA, komorbide tilstande, komorbide sygdomme, blodtryk, hjertefrekvens, seneste biokemi (BNP/NTproBNP hvis tilgængelig), hæmatologiske testresultater, seneste EKG, seneste ekkokardiografi , koronar angiografi rapport, hvis nogen) vil blive registreret. Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelse/procedure for undersøgelsen, kun data fra de undersøgelser, som klinikeren har anmodet om i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive indtastet. I alt 200 patienter fra 3 centre vil blive inkluderet i denne undersøgelse over en seks måneders periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Kahramanmaraş, Kalkun
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Medical Faculty
      • Mersin, Kalkun
        • Mersin University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde med diagnosen hjertesvigt (akut og kronisk), som blev indlagt i ambulatoriet og indlagt, vil indgå i undersøgelsen. Det er planlagt at inkludere 200 patienter fra 3 centre i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år og derover
  2. Patienter diagnosticeret med akut eller kronisk hjertesvigt
  3. Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der erklærede, at de ikke var enige i at deltage i undersøgelsen
  2. Patienter, der ikke blev diagnosticeret med hjertesvigt, eller hvis diagnose blev ændret eller ikke bekræftet under indeksansøgningen
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilfælde med diagnosen hjertesvigt (akut og kronisk)
Anvendelse af et spørgeskema bestående af forskellige spørgsmål til patienter.
Andet: Spørgeskemaer
Anvendelse af et undersøgelsesbaseret spørgeskema beskrevet i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​den seks måneder lange rekrutteringsperiode vil demografi, symptomer, klinisk opfølgningsstatus, d blive udført på alle inkluderede patienter.
6 måneder
Oplysninger om sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Ved udgangen af ​​den seks måneder lange rekrutteringsperiode vil sygdomsinformation, behandlingsefterlevelse og bevidsthedsvurdering blive udført på alle inkluderede patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF-risikofaktorer (BMI, diabetes, hypertension, HLP, tobbacobrug, arvelig CV, overgangsalder, MI-historie og historie om CMP i familien)
Tidsramme: 6 måneder
BMI, diabetes, hypertension, HLP, tobbacobrug, arvelig CV, overgangsalder, MI historie og historie om CMP i familien
6 måneder
HF perkutan intervention/operationshistorie (CRT, ICD, CRT-DI, pacemaker, PKG, CABG og hjerteklapoperationer)
Tidsramme: 6 måneder
CRT, ICD, CRT-DI, pacemaker, PKG, CABG og hjerteklapoperationer
6 måneder
HF Comorbidities (CAD, AF, KOL, CRF, Anæmi, Jernmangel, Hypohypertiroidi, OSAS)
Tidsramme: 6 måneder
(CAD, AF, KOL, CRF, Anæmi, Jernmangel, Hypohypertiroidi, OSAS
6 måneder
HF-laboratorieresultater (glukose, BUN, kreatinin, GFR, natrium, kalium, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, hæmoglobin, WBC, ferritin, TSAD, LDL, tryglycerid, ST3, GGT, INR, ST4)
Tidsramme: 6 måneder
Glucose, BUN, Kreatinin, GFR, Natrium, Kalium, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, Hæmoglobin, WBC, Ferritin, TSAD, LDL, tryglycerid, ST3, GGT, INR, ST4)
6 måneder
HF EKHO-resultater (EF, LA, SID, Mitralmangel, SPAB, DID, Septum, SEG-muskelsvaghed, forsøgsmangel)
Tidsramme: 6 måneder
(EF, LA, SID, Mitral Deficiency, SPAB, DID, Septum, SEG Muskelsvaghed, Trial Deficiency)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca Turkey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Klinar CRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-J020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger