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Uno studio sulla consapevolezza della malattia e sulla conformità al trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca (AWARENESS-HF)

22 febbraio 2023 aggiornato da: AstraZeneca Turkey

Uno studio multicentrico e trasversale che valuta i sintomi, i follow-up clinici, i problemi riscontrati durante il decorso della malattia, la consapevolezza della malattia e la conformità al trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca - CONSAPEVOLEZZA HF-PD (Diario del paziente)

AWARENESS HF-PD è uno studio trasversale, multicentrico, basato su sondaggi. Saranno inclusi nello studio i casi che sono stati ricoverati in ambulatorio e ricoverati con diagnosi di scompenso cardiaco (acuto e cronico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il personale di inserimento dati da assegnare ai centri durante lo studio applicherà un questionario composto da diverse domande ai pazienti indirizzati loro dai medici con la diagnosi di scompenso cardiaco. Inoltre, caratteristiche cliniche dell'insufficienza cardiaca dall'attuale fascicolo dei casi (NYHA, condizioni di comorbilità, malattie in comorbidità, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, biochimica più recente (BNP/NTproBNP se disponibile), risultati dei test ematologici, ECG più recente, ecocardiografia più recente , referto dell'angiografia coronarica, se presente). Nessun esame/procedura aggiuntiva verrà eseguita per lo studio, verranno inseriti solo i dati degli esami richiesti dal clinico nella pratica clinica di routine. Un totale di 200 pazienti provenienti da 3 centri saranno inclusi in questo studio per un periodo di sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Kahramanmaraş, Tacchino
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Medical Faculty
      • Mersin, Tacchino
        • Mersin University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i casi con diagnosi di Scompenso Cardiaco (Acuto e Cronico) che sono stati ricoverati in ambulatorio e ricoverati in ospedale. Si prevede di includere 200 pazienti di 3 centri in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco acuto o cronico
  3. Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno dichiarato di non essere d'accordo a partecipare allo studio
  2. Pazienti a cui non è stata diagnosticata l'insufficienza cardiaca o la cui diagnosi è stata modificata o non confermata durante l'applicazione dell'indice
  3. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi con diagnosi di scompenso cardiaco (acuto e cronico)
Applicazione di un questionario composto da diverse domande ai pazienti.
Altro: Questionari
Applicazione di un questionario basato sullo studio descritto nel protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla fine del periodo di reclutamento di sei mesi, dati demografici, sintomi, stato di follow-up clinico, d saranno eseguiti su tutti i pazienti inclusi.
6 mesi
Informazioni sulla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla fine del periodo di reclutamento di sei mesi verranno eseguite informazioni sulla malattia, conformità al trattamento e valutazione della consapevolezza su tutti i pazienti inclusi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio HF (IMC, diabete, ipertensione, HLP, uso di tabacco, CV ereditario, menopausa, storia di IM e storia di CMP in famiglia)
Lasso di tempo: 6 mesi
BMI, Diabete, Ipertensione, HLP, Uso di tabacco, CV Ereditario, Menapausa, MI Storia e storia di CMP in famiglia
6 mesi
Cronologia interventi/operazioni percutanee HF (CRT, ICD, CRT-DI, pacemaker, PKG, CABG e interventi alle valvole cardiache)
Lasso di tempo: 6 mesi
CRT, ICD, CRT-DI, pacemaker, PKG, CABG e interventi sulle valvole cardiache
6 mesi
Comorbidità dello scompenso cardiaco (CAD, FA, BPCO, IRC, anemia, carenza di ferro, ipo-ipertiroidismo, OSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
(CAD, FA, BPCO, CRF, Anemia, Carenza di ferro, Ipo-Ipertiroidismo, OSAS
6 mesi
Risultati di laboratorio HF (Glucosio, BUN, Creatinina, GFR, Sodio, Potassio, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, Emoglobina, WBC, Ferritina, TSAD, LDL, trigliceridi, ST3, GGT, INR, ST4)
Lasso di tempo: 6 mesi
Glucosio, BUN, Creatinina, GFR, Sodio, Potassio, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, Emoglobina, WBC, Ferritina, TSAD, LDL, trigliceride, ST3, GGT, INR, ST4)
6 mesi
Risultati HF ECHO (EF, LA, SID, Deficienza mitralica, SPAB, DID, Setto, Debolezza muscolare SEG, Deficienza di prova)
Lasso di tempo: 6 mesi
(EF, LA, SID, Deficienza mitralica, SPAB, DID, Setto, Debolezza muscolare SEG, Deficienza di prova)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca Turkey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Klinar CRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-J020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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