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Eine Studie zum Krankheitsbewusstsein und zur Therapietreue von Patienten mit Herzinsuffizienz (AWARENESS-HF)

22. Februar 2023 aktualisiert von: AstraZeneca Turkey

Eine multizentrische Querschnittsstudie zur Bewertung von Symptomen, klinischen Verlaufskontrollen, Problemen im Krankheitsverlauf, Krankheitsbewusstsein und Therapietreue von Patienten mit Herzinsuffizienz - AWARENESS HF-PD(Patient Diary)

Die AWARENESS HF-PD ist eine multizentrische, umfragebasierte Querschnittsstudie. Fälle, die in die Ambulanz aufgenommen und mit der Diagnose Herzinsuffizienz (akut und chronisch) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Datenerfassungspersonal, das während der gesamten Studie in den Zentren eingesetzt wird, wendet einen Fragebogen mit verschiedenen Fragen an Patienten an, die ihnen von Klinikern mit der Diagnose Herzinsuffizienz überwiesen werden. Zusätzlich klinische Merkmale von Herzinsuffizienz aus der aktuellen Akte der Fälle (NYHA, komorbide Zustände, komorbide Erkrankungen, Blutdruck, Herzfrequenz, neueste Biochemie (BNP/NTproBNP, falls verfügbar), hämatologische Testergebnisse, neuestes EKG, neueste Echokardiographie , Koronarangiographie-Bericht, falls vorhanden) werden aufgezeichnet. Für die Studie werden keine zusätzlichen Untersuchungen/Verfahren durchgeführt, es werden lediglich die Daten der vom Kliniker angeforderten Untersuchungen im klinischen Alltag eingegeben. Insgesamt 200 Patienten aus 3 Zentren werden über einen Zeitraum von sechs Monaten in diese Studie eingeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Kahramanmaraş, Truthahn
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Medical Faculty
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fälle mit der Diagnose Herzinsuffizienz (akut und chronisch), die in die Ambulanz aufgenommen und ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Es ist geplant, 200 Patienten aus 3 Zentren in diese Studie einzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten mit diagnostizierter akuter oder chronischer Herzinsuffizienz
  3. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die erklärt haben, dass sie einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  2. Patienten, bei denen keine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde oder deren Diagnose während der Indexanwendung geändert oder nicht bestätigt wurde
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fälle mit der Diagnose Herzinsuffizienz (akut und chronisch)
Anwendung eines Fragebogens bestehend aus verschiedenen Fragen an Patienten.
Sonstiges: Fragebögen
Anwendung eines im Protokoll beschriebenen studienbasierten Fragebogens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende des sechsmonatigen Rekrutierungszeitraums werden bei allen eingeschlossenen Patienten Demographie, Symptome, klinischer Nachsorgestatus, d durchgeführt.
6 Monate
Krankheitsinformationen
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der sechsmonatigen Rekrutierungsperiode werden bei allen eingeschlossenen Patienten Krankheitsinformationen, Behandlungscompliance und Bewusstseinsbewertung durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz-Risikofaktoren (BMI, Diabetes, Bluthochdruck, HLP, Tabakkonsum, CV erblich, Menapause, MI-Vorgeschichte und Vorgeschichte von CMP in der Familie)
Zeitfenster: 6 Monate
BMI, Diabetes, Bluthochdruck, HLP, Tabakkonsum, CV erblich, Menapause, MI-Geschichte und Geschichte von CMP in der Familie
6 Monate
HF Perkutane Intervention / Operationsgeschichte (CRT, ICD, CRT-DI, Schrittmacher, PKG, CABG und Herzklappenoperationen)
Zeitfenster: 6 Monate
CRT, ICD, CRT-DI, Herzschrittmacher, PKG, CABG und Herzklappenoperationen
6 Monate
Herzinsuffizienz-Komorbiditäten (CAD, AF, COPD, CNI, Anämie, Eisenmangel, Hypo-Hypertiroidie, OSAS)
Zeitfenster: 6 Monate
(KHK, Vorhofflimmern, COPD, CNI, Anämie, Eisenmangel, Hypo-Hypertiroidie, OSAS
6 Monate
HF-Laborergebnisse (Glukose, BUN, Kreatinin, GFR, Natrium, Kalium, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, Hämoglobin, WBC, Ferritin, TSAD, LDL, Tryglycerid, ST3, GGT, INR, ST4)
Zeitfenster: 6 Monate
Glukose, BUN, Kreatinin, GFR, Natrium, Kalium, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, Hämoglobin, WBC, Ferritin, TSAD, LDL, Tryglycerid, ST3, GGT, INR, ST4)
6 Monate
HF-ECHO-Ergebnisse (EF, LA, SID, Mitralinsuffizienz, SPAB, DID, Septum, SEG-Muskelschwäche, Studiendefizienz)
Zeitfenster: 6 Monate
(EF, LA, SID, Mitralinsuffizienz, SPAB, DID, Septum, SEG-Muskelschwäche, Studiendefizienz)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca Turkey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Klinar CRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-J020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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