- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05192265
Effekt og sikkerhed af pyronaridin-artesunat versus artemether-lumefantrin
Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af pyronaridin-artesunat versus artemether-lumefantrin i behandlingen af akut ukompliceret malaria blandt børn i det sydvestlige Nigeria
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- Ikeoluwapo O Ajayi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af begge køn mellem 3 måneder (men vægt ≥5 kg) og 12 år, som har symptomer, der er forenelige med akut ukompliceret malaria
- Minimum ukønnet parasit tæthed på 1000/µl. Dette vil blive gjort ved tilmelding for alle studiedeltagere.
- Feber med en aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller feber i anamnesen inden for 24 timer efter præsentationen
- Bolig inden for 15 kilometer til studiestedet.
- Evne til at tage stoffer oralt.
- Fravær af historie om ACT-optagelse i de to uger før tilmelding
- Et underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værger for den potentielle tilmeldte til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for studier af lægemidler, dvs. artemisininer, lumefantrin og pyronaridin
- Enhver samtidig sygdom, der kan hæmme evaluering af respons, f.eks. bakterielle infektioner, virusinfektioner, alvorlig mave-tarmsygdom, fejlernæring (vægt for højde <70%).
- Tilstedeværelse af kliniske beviser for svær malaria såsom udmattelse, manglende evne til at drikke eller amme, vedvarende opkastning, kramper, svær anæmi hæmoglobin <5 g/dl), uhæmmet koma
- Patienter med kendte kroniske sygdomme som kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, underernæring, hjertesvigt, seglcellehæmoglobin (HbSS) osv.
- Blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
- tilstedeværelse af alvorlig underernæring defineret som et barn i alderen 6-60 måneder, hvis vægt-for-højde er under -3 z-score eller har symmetrisk ødem, der involverer mindst fødderne eller har en midterste overarmsomkreds < 115 mm).
- Forælder eller værge, som efter efterforskerens vurdering ikke vil overholde protokollen efter efterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pyramax™
Artesunate-pyronaridin er indiceret til blodstadiebehandling af de to dominerende malariastammer: P. falciparum og P. vivax.
Medicinen er også tilgængelig i en børnevenlig granulatformulering for at forbedre smagen hos denne sårbare befolkning.
Dosering blev administreret efter kropsvægt: 5 - <8 kg - en pose dagligt i 3 dage; 8 - <15 kg - to breve dagligt i 3 dage; 15 - <20 kg - tre breve dagligt i 3 dage; 20 - <24 kg - en tablet dagligt i 3 dage; og 24 - <45 kg - to tabletter dagligt i 3 dage.
|
De vigtigste undersøgte interventioner er pyronaridin-artesunat-granulat eller -tabletter (Pyramax™) fremstillet af Shin Poong Pharmaceuticals, Seoul, Korea.
Pyramax-granulat kommer i poser, der hver indeholder 60 mg pyronaridin/20 mg artesunat, mens Pyramax-tabletter indeholder 180 mg pyronaridin/60 mg artesunat.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Coartem™
Vi brugte standard seks-dosis regimen af artemether-lumefantrin dispergerbare tabletter to gange dagligt i henhold til kropsvægt. Hver dispergerbar tablet indeholder 20 mg artemether/120 mg lumefantrin), og patienterne blev doseret som følger: 5 - <15 kg en tablet, 15 - <25 kg to tabletter, 25 - <35 kg tre tabletter og ≥ 35 kg fire tabletter ved følgende doseringsintervaller:
|
Artemether-lumefantrin dispergerbare tabletter (Coartem™, Novartis pharma) to gange dagligt i henhold til kropsvægt.
Hver dispergerbar tablet af AL indeholder 20mg artemether/120mg lumefantrin).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PCR-justeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: Behandlingsdag 3 til 28
|
Defineret som fravær af patent parasitæmi, uanset aksillær temperatur og uden tegn på tidligere behandlingssvigt op til dag 28.
|
Behandlingsdag 3 til 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons uden korrektion for reinfektion
Tidsramme: dag 28
|
Tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR; fravær af parasitæmi på dag 28 uden tidligere opfyldelse af kriterier for ETF, LCF eller LPF). Bemærk: ETF: Tidlig behandlingssvigt defineret som faretegn eller kompliceret malaria eller manglende tilstrækkelig respons på behandlingen på dag 0-3. LCF: Sen klinisk svigt defineret som faretegn eller kompliceret malaria eller feber og parasitæmi på dag 4-28 uden tidligere opfyldelse af kriterier for ETF eller LPF. LPF: Sen parasitologisk svigt defineret som asymptomatisk parasitæmi på dag 7-28 uden tidligere opfyldelse af kriterier for ETF eller LCF. |
dag 28
|
Parasit clearance tid
Tidsramme: Behandlingsdag 0 til 28
|
Tid fra første dosis af ACT til første totale og fortsatte forsvinden af aseksuelle parasitformer.
|
Behandlingsdag 0 til 28
|
Feberopklaringstid
Tidsramme: Behandlingsdag 0 til 28
|
Tid fra første dosis til første gang falder kropstemperaturen (for dem med en forhøjet temperatur ved tilmelding) til under 37,5 grader Celsius og forbliver sådan i mindst 24 timer.
|
Behandlingsdag 0 til 28
|
Gametocyttransport
Tidsramme: Behandlingsdag 0 til 28
|
Andele af patienter med gametocyt på et givet tidspunkt.
|
Behandlingsdag 0 til 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine O Falade, MB.BS, MSc, FMCP, FWACP, MD, University of Ibadan; Consultant Clinical Pharmacologist, University College Hospital, Ibadan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin-lægemiddelkombination
- Pyronaridin
- Antimalariamidler
Andre undersøgelses-id-numre
- UI/EC/19/0114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaCôte D'Ivoire, Kenya, Ghana, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Congo, Den Demokratiske Republik, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Mozambique, Uganda, Vietnam
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...AfsluttetUkompliceret Plasmodium FalciparumIndonesien
-
PfizerAfsluttetPLASMODIUM FALCIPARUM MALARIAIndien
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, LiberiaAfsluttetMalaria | Plasmodium Falciparum | Ukompliceret malariaLiberia
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...RekrutteringMalaria, Plasmodium FalciparumGambia
-
University of OxfordIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Antimalariamidler, pyronaridin-artesunat
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekrutteringAkut malariaBurkina Faso, Gabon, Mozambique, Uganda
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Rekruttering
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.AfsluttetMalariaKorea, Republikken
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsAfsluttetFalciparum malariaCambodja, Indien, Thailand, Burkina Faso, Côte D'Ivoire, Tanzania, Vietnam
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéInstitute of Tropical Medicine, University of TuebingenIkke rekrutterer endnuAlvorlig malariabehandlingGabon
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.AfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaCambodja, Gambia, Indonesien, Senegal, Thailand, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsAfsluttet
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Medicines for Malaria VentureAfsluttetMalaria, FalciparumCameroun, Congo, Den Demokratiske Republik, Congo, Côte D'Ivoire, Gabon
-
University of OxfordNCHADS - Ministry of Health of CambodiaAfsluttetMalaria, FalciparumCambodja