Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Paltusotin til behandling af akromegali (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)

18. juni 2026 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Paltusotin hos personer med ikke-farmakologisk behandlet akromegali (PATHFNDR-2)

Et randomiseret, placebokontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​paltusotin (tidligere CRN00808; en oral selektiv non-peptid somatostatinreceptor type 2-biased agonist) hos forsøgspersoner med ikke-farmakologisk behandlet akromegali.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentina, 1425
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Crinetics Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Crinetics Study Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 1228000
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Crinetics Study Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Crinetics Study Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Crinetics Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Crinetics Study Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Crinetics Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Crinetics Study Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13395
        • Crinetics Study Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Crinetics Study Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Crinetics Study Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Crinetics Study Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Crinetics Study Site (b)
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Crinetics Study Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Crinetics Study Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Crinetics Study Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Crinetics Study Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Crinetics Study Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Crinetics Study Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Crinetics Study Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Crinetics Study Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Crinetics Study Site
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Crinetics Study Site (b)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Crinetics Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Crinetics Study Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Crinetics Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Crinetics Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Crinetics Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Crinetics Study Site
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Crinetics Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Crinetics Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Crinetics Study Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Crinetics Study Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Crinetics Study Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Crinetics Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Crinetics Study Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Crinetics Study Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Crinetics Study Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Crinetics Study Site
      • München, Tyskland, 81667
        • Crinetics Study Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Crinetics Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Crinetics Study Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Crinetics Study Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Crinetics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  2. Bekræftet diagnose af akromegali og enten medicinsk naiv, ikke i øjeblikket behandlet eller villig til at blive udvasket under undersøgelsens screeningsperiode.
  3. Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge effektive præventionsmetode(r)
  4. Er villig til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypofysestrålebehandling inden for 3 år efter screening
  2. Forudgående behandling med paltusotin
  3. Anamnese med ineffektiv eller intolerance over for octreotid eller lanreotid
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlede basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden inden for de seneste 5 år
  5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  6. Kendt historie med HIV, hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  8. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare
  9. Kardiovaskulære tilstande eller medicin forbundet med forlænget QT eller dem, der disponerer personer for hjerterytmeabnormiteter
  10. Personer med symptomatisk kolelithiasis
  11. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme fund i løbet af screeningsperioden eller enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen i fare
  12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket eller tidligere bruger pegvisomant eller cabergolin (inden for 16 uger før screening) eller pasireotid LAR (inden for 24 uger før screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, tabletter, én gang dagligt gennem munden
Eksperimentel: Paltusotin
Medicin: Paltusotin
Paltusotine, tabletter, én gang dagligt gennem munden
Andre navne:
  • CRN00808

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et biokemisk respons i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) ved afslutningen af den randomiserede kontrolfase (EOR)
Tidsramme: Uge 24
En værdi >1,0 indikerer IGF-1-niveauer over den alders- og kønsjusterede ULN. Response er defineret som et IGF-1-niveau ≤1,0×ULN baseret på gennemsnittet af de sidste 2 målinger.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IGF-1 fra baseline til EOT
Tidsramme: Baseline til 24 uger
En værdi >1,0 indikerer IGF-1-niveauer over den alders- og kønsjusterede øvre normale grænse (ULN). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin for alle vurderinger undtagen IGF-1, væksthormon (GH) og akromegali-symptomdagbog (ASD). Ændring fra Baseline blev bestemt ved at beregne (post-Baseline værdi - Baseline værdi).
Baseline til 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår IGF-1 <1,3×ULN ved EOR
Tidsramme: 24 uger
En værdi >1,0 indikerer IGF-1-niveauer over den alders- og kønsjusterede ULN. Respons defineres som et IGF-1-niveau <1,3×ULN baseret på gennemsnittet af de sidste 2 målinger.
24 uger
Procentdel af deltagere med væksthormon (GH)-koncentration <1 ng/mL i uge 22
Tidsramme: Uge 22
Gennemsnittet fra integreret GH-prøvetagning i uge 22 blev brugt til at bestemme respons.
Uge 22
Ændring fra baseline i total Acromegali Symptom Dagbog (ASD) score til EOT
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
ASD er en dagbog udviklet af sponsor til vurdering af vigtige akromegalisymptomer fra patientens perspektiv. Den ugentlige gennemsnitlige ASD-totalscore beregnes ud fra 7 punkter forbundet med akromegali (hovedpine, ledsmerter, svedtendens, træthed, svaghed i benene, hævelse og følelsesløshed eller prikkende fornemmelse). ASD-totalscoren spænder fra 0 til 70, hvor hvert symptom bidrager med op til 10 point. En højere score = højere symptomgrad. Ændring fra baseline i total ASD blev defineret som den postbaseline totale ASD-score (gennemsnittet af de tilgængelige scorer syv dage på eller før den planlagte besøgsdato) minus den baseline totale ASD-score.
Fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRN00808-08
  • 2021-001703-32 (EudraCT nummer)
  • 2024-511924-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger