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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da paltusotina no tratamento da acromegalia (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)

18 de junho de 2026 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da paltusotina em indivíduos com acromegalia não tratada farmacologicamente (PATHFNDR-2)

Um estudo randomizado, controlado por placebo, desenhado para avaliar a segurança e a eficácia da paltusotina (anteriormente CRN00808; um agonista seletivo oral não peptídico do tipo 2 do receptor da somatostatina) em indivíduos com acromegalia não tratada farmacologicamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Crinetics Study Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Crinetics Study Site
      • München, Alemanha, 80336
        • Crinetics Study Site
      • München, Alemanha, 81667
        • Crinetics Study Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Crinetics Study Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentina, 1425
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Crinetics Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Crinetics Study Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brasil, 1228000
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Crinetics Study Site
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Crinetics Study Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Crinetics Study Site
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Crinetics Study Site (b)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Crinetics Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Crinetics Study Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Crinetics Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Crinetics Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Crinetics Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Crinetics Study Site
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Crinetics Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Crinetics Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Crinetics Study Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Crinetics Study Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Crinetics Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Crinetics Study Site
  • França
      • Marseille, França, 13395
        • Crinetics Study Site
      • Pessac, França, 33604
        • Crinetics Study Site
      • Toulouse, França, 31400
        • Crinetics Study Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Crinetics Study Site
      • Athens, Grécia, 11527
        • Crinetics Study Site (b)
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Crinetics Study Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Crinetics Study Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Crinetics Study Site
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Crinetics Study Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Crinetics Study Site
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Crinetics Study Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-605
        • Crinetics Study Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Crinetics Study Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Crinetics Study Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Crinetics Study Site
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Crinetics Study Site
      • Delhi, Índia, 110029
        • Crinetics Study Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Crinetics Study Site
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
        • Crinetics Study Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Crinetics Study Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Crinetics Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
  2. Diagnóstico confirmado de acromegalia e virgem de tratamento médico, não tratado atualmente ou disposto a fazer washout durante o período de triagem do estudo.
  3. As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou usando método(s) eficaz(is) de controle de natalidade
  4. Disposto a fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia hipofisária dentro de 3 anos de triagem
  2. Tratamento prévio com paltusotina
  3. História de ineficácia ou intolerância a octreotida ou lanreotida
  4. História ou presença de malignidade, exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares adequadamente tratados nos últimos 5 anos
  5. Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  6. História conhecida de HIV, hepatite B ou hepatite C ativa
  7. Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
  8. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a participação apropriada do sujeito neste estudo
  9. Condições cardiovasculares ou medicamentos associados com QT prolongado ou aqueles que predispõem os indivíduos a anormalidades do ritmo cardíaco
  10. Indivíduos com colelitíase sintomática
  11. Sujeitos com achados anormais clinicamente significativos durante o Período de Triagem, ou qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança ou capacidade do sujeito de concluir o estudo
  12. Indivíduos atualmente ou anteriormente usando pegvisomant ou cabergolina (dentro de 16 semanas antes da triagem) ou pasireotida LAR (dentro de 24 semanas antes da triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo, comprimidos, uma vez ao dia por via oral
Experimental: Paltusotina
Medicamento: Paltusotina
Paltusotina, comprimidos, uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
  • CRN00808

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Resposta Bioquímica no Factor de Crescimento Semelhante à Insulina-1 (IGF-1) no Final da Fase de Controlo Randomizado (EOR)
Prazo: Semana 24
Um valor >1,0 indica níveis de IGF-1 acima do limite superior normal (LSN) ajustado para idade e sexo. A resposta é definida como um nível de IGF-1 ≤1,0×LSN com base na média das 2 últimas medições.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no IGF-1 da Linha de Base ao Término do Estudo
Prazo: Baseline até 24 semanas
Um valor >1,0 indica níveis de IGF-1 acima do limite superior normal (ULN) ajustado por idade e sexo. A linha de base foi definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo para todas as avaliações, exceto IGF-1, hormona de crescimento (GH) e diário de sintomas de acromegalia (ASD). A alteração em relação à linha de base foi determinada calculando (valor após a linha de base - valor da linha de base).
Baseline até 24 semanas
Percentagem de Participantes que Alcançaram IGF-1 <1.3×ULN no EOR
Prazo: 24 semanas
Um valor >1,0 indica níveis de IGF-1 acima do LSN ajustado por idade e sexo. A resposta é definida como um nível de IGF-1 <1,3×LSN com base na média das últimas 2 medições.
24 semanas
Percentagem de Participantes com Concentração de Hormona de Crescimento (GH) <1 ng/mL na Semana 22
Prazo: Semana 22
A média da amostragem integrada de GH na semana 22 foi utilizada para determinar a resposta.
Semana 22
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Diário de Sintomas de Acromegalia (ASD) até ao Fim do Tratamento
Prazo: Linha de base às 24 semanas
O ASD é um diário diário desenvolvido pelo patrocinador para avaliar sintomas importantes da acromegalia do ponto de vista do paciente. A média semanal da pontuação total do ASD é calculada a partir de 7 itens associados à acromegalia (dor de cabeça, dor nas articulações, suores, fadiga, fraqueza nas pernas, inchaço, e dormência ou formigueiro). A pontuação total do ASD varia de 0 a 70, com cada sintoma a contribuir até 10 pontos. Uma pontuação mais alta = maior gravidade dos sintomas. A alteração em relação à linha de base no total do ASD foi definida como a pontuação total do ASD pós-linha de base (a média das pontuações disponíveis sete dias na data da consulta agendada ou antes) menos a pontuação total do ASD na linha de base.
Linha de base às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRN00808-08
  • 2021-001703-32 (Número EudraCT)
  • 2024-511924-15-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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