Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paltusotin zur Behandlung von Akromegalie (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paltusotin bei Patienten mit nicht pharmakologisch behandelter Akromegalie (PATHFNDR-2)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Crinetics Clinical Trials
- Telefonnummer: 833-827-9741
- E-Mail: clinicaltrials@crinetics.com
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentinien, 1425
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentinien, C1199ABB
- Crinetics Study Site
-
Córdoba, Argentinien, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brasilien, 1228000
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Crinetics Study Site
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Crinetics Study Site (b)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Crinetics Study Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Crinetics Study Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Crinetics Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Crinetics Study Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410003
- Crinetics Study Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Crinetics Study Site
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710032
- Crinetics Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Crinetics Study Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52074
- Crinetics Study Site
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Crinetics Study Site
-
München, Deutschland, 80336
- Crinetics Study Site
-
München, Deutschland, 81667
- Crinetics Study Site
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13395
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Crinetics Study Site
-
Toulouse, Frankreich, 31400
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Griechenland, 11527
- Crinetics Study Site (b)
-
Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Crinetics Study Site
-
Delhi, Indien, 110029
- Crinetics Study Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- Crinetics Study Site
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- Crinetics Study Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Crinetics Study Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Crinetics Study Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Crinetics Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
- Bestätigte Diagnose von Akromegalie und entweder medizinisch naiv, derzeit nicht behandelt oder bereit, während des Screening-Zeitraums der Studie auszuwaschen.
- Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und entweder chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
- Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Hypophysen-Strahlentherapie innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening
- Vorbehandlung mit Paltusotin
- Unwirksamkeit oder Intoleranz gegenüber Octreotid oder Lanreotid in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität, außer angemessen behandelte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden würde
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Medikamente, die mit verlängertem QT verbunden sind, oder solche, die Patienten für Herzrhythmusstörungen prädisponieren
- Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis
- Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Befunden während des Screening-Zeitraums oder anderen medizinischen Zuständen oder Laborbefunden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, gefährden könnten
- Probanden, die derzeit oder zuvor Pegvisomant oder Cabergolin (innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening) oder Pasireotid LAR (innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening) verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo, Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen
|
|
Experimental: Paltusotin
|
Paltusotin, Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer biochemischen Reaktion von Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) am Ende der randomisierten Kontrollphase (EOR)
Zeitfenster: Woche 24
|
Ein Wert >1,0 zeigt IGF-1-Spiegel über der alters- und geschlechtsangepassten oberen Normgrenze (ULN) an.
Ein Ansprechen ist definiert als ein IGF-1-Spiegel ≤1,0×ULN basierend auf dem Durchschnitt der letzten 2 Messungen.
|
Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von IGF-1 vom Ausgangswert bis zum Therapieende
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
|
Ein Wert >1,0 zeigt IGF-1-Spiegel über der alters- und geschlechtsadjustierten oberen Normgrenze (ULN) an.
Der Ausgangswert (Baseline) wurde für alle Bewertungen außer IGF-1, Wachstumshormon (GH) und dem Akromegalie-Symptomtagebuch (ASD) als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Die Veränderung vom Ausgangswert wurde durch Berechnung (Post-Baseline-Wert - Ausgangswert) ermittelt.
|
Baseline bis 24 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die IGF-1 <1,3×ULN bei EOR erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ein Wert >1,0 zeigt IGF-1-Spiegel über der alters- und geschlechtsangepassten oberen Normgrenze (ULN) an.
Ein Ansprechen ist definiert als ein IGF-1-Spiegel <1,3×ULN basierend auf dem Durchschnitt der letzten 2 Messungen.
|
24 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wachstumshormon (GH)-Konzentration <1 ng/mL in Woche 22
Zeitfenster: Woche 22
|
Der Durchschnittswert aus der integrierten GH-Probenahme in Woche 22 wurde zur Bestimmung des Ansprechens verwendet.
|
Woche 22
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtwert des Akromegalie-Symptomtagebuchs (ASD) bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
|
Der ASD ist ein vom Sponsor entwickeltes tägliches Tagebuch zur Bewertung wichtiger Akromegalie-Symptome aus Patientensicht.
Der wöchentliche Durchschnittswert des ASD-Gesamtscores wird aus 7 mit Akromegalie assoziierten Items berechnet (Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit, Beinschwäche, Schwellungen und Taubheitsgefühl oder Kribbeln).
Der ASD-Gesamtscore reicht von 0 bis 70, wobei jedes Symptom bis zu 10 Punkte beiträgt.
Ein höherer Score = höhere Symptomausprägung.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ASD-Gesamtscore wurde definiert als der ASD-Gesamtscore nach dem Ausgangswert (der Durchschnitt der verfügbaren Scores an sieben Tagen am oder vor dem geplanten Besuchstermin) minus dem ASD-Gesamtscore zum Ausgangswert.
|
Baseline bis 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Akromegalie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CRN00808-08
- 2021-001703-32 (EudraCT-Nummer)
- 2024-511924-15-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .