Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paltusotyny w leczeniu akromegalii (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paltusotyny u pacjentów z akromegalią leczoną niefarmakologicznie (PATHFNDR-2)

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności paltusotyny (dawniej CRN00808; doustny selektywny niepeptydowy agonista receptora somatostatynowego typu 2) u osób z akromegalią leczoną niefarmakologicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentyna, 1425
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentyna, C1199ABB
        • Crinetics Study Site
      • Córdoba, Argentyna, X5000
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Crinetics Study Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brazylia, 1228000
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130100
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Crinetics Study Site
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
        • Crinetics Study Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Crinetics Study Site
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Crinetics Study Site (b)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Crinetics Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Crinetics Study Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Crinetics Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Crinetics Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410003
        • Crinetics Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Crinetics Study Site
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Crinetics Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Crinetics Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Crinetics Study Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13395
        • Crinetics Study Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Crinetics Study Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Crinetics Study Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Crinetics Study Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Crinetics Study Site (b)
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Crinetics Study Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Crinetics Study Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Crinetics Study Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Crinetics Study Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Crinetics Study Site
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Crinetics Study Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Crinetics Study Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Crinetics Study Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Crinetics Study Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Crinetics Study Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Crinetics Study Site
      • München, Niemcy, 80336
        • Crinetics Study Site
      • München, Niemcy, 81667
        • Crinetics Study Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Crinetics Study Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • Crinetics Study Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Crinetics Study Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Crinetics Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Crinetics Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Crinetics Study Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Crinetics Study Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Crinetics Study Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Crinetics Study Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Crinetics Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Crinetics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Potwierdzona diagnoza akromegalii i osoba nieleczona medycznie, obecnie nieleczona lub chętna do wypłukania w okresie badania przesiewowego.
  3. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub stosujące skuteczne metody kontroli urodzeń
  4. Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Radioterapia przysadki w ciągu 3 lat od badania przesiewowego
  2. Wcześniejsze leczenie paltusotyną
  3. Historia nieskuteczności lub nietolerancji oktreotydu lub lanreotydu
  4. Historia lub obecność nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  6. Znana historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub czynnego zapalenia wątroby typu C
  7. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu
  9. Choroby sercowo-naczyniowe lub leki związane z wydłużeniem odstępu QT lub te, które predysponują pacjentów do zaburzeń rytmu serca
  10. Osoby z objawową kamicą żółciową
  11. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami podczas okresu przesiewowego lub jakimkolwiek innym schorzeniem lub wynikami badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania
  12. Pacjenci obecnie lub w przeszłości stosujący pegwisomant lub kabergolinę (w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub pasyreotyd LAR (w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, tabletki, raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: Paltusotyna
Lek: Paltusotyna
Paltusotyna, tabletki, raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • CRN00808

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią biochemiczną w zakresie insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) na końcu fazy kontrolowanej randomizacją (EOR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wartość >1,0 wskazuje na poziom IGF-1 powyżej górnej granicy normy (ULN) skorygowanej o wiek i płeć. Odpowiedź definiuje się jako poziom IGF-1 ≤1,0×ULN na podstawie średniej z dwóch ostatnich pomiarów.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia IGF-1 od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Wartość >1,0 wskazuje na poziom IGF-1 powyżej górnej granicy normy (ULN) skorygowanej o wiek i płeć. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niepustą ocenę przed pierwszą dawką leku badawczego dla wszystkich ocen z wyjątkiem IGF-1, hormonu wzrostu (GH) i dziennika objawów akromegalii (ASD). Zmianę od wartości wyjściowej określono, obliczając (wartość po wartości wyjściowej - wartość wyjściowa).
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Odsetek uczestników osiągających IGF-1 <1,3×ULN na koniec leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wartość >1,0 wskazuje na poziomy IGF-1 powyżej górnej granicy normy (ULN) dostosowanej do wieku i płci. Odpowiedź definiuje się jako poziom IGF-1 <1,3×ULN w oparciu o średnią z ostatnich 2 pomiarów.
24 tygodnie
Odsetek uczestników ze stężeniem hormonu wzrostu (GH) <1 ng/mL w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 22
Średnia z zintegrowanego pobierania próbek GH w 22. tygodniu została wykorzystana do określenia odpowiedzi.
Tydzień 22
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Dzienniczka Objawów Akromegalii (ASD) do końca leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
ASD to dziennik opracowany przez sponsora, służący do oceny ważnych objawów akromegalii z perspektywy pacjenta. Średni tygodniowy łączny wynik ASD jest obliczany na podstawie 7 pozycji związanych z akromegalią (ból głowy, ból stawów, pocenie się, zmęczenie, osłabienie nóg, obrzęk oraz drętwienie lub mrowienie). Łączny wynik ASD mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym każdy objaw może przyczynić się do 10 punktów. Wyższy wynik = większe nasilenie objawów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku ASD została zdefiniowana jako łączny wynik ASD po wartości wyjściowej (średnia z dostępnych wyników z siedmiu dni w dniu lub przed planowaną datą wizyty) minus łączny wynik ASD z wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRN00808-08
  • 2021-001703-32 (Numer EudraCT)
  • 2024-511924-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami