Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer præferencer og resultater for behandling af alvorlig sygdom hos patienter, der modtager peritonealdialyse

18. januar 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at studere præferencerne for hjerte-lunge-redning (CPR) hos patienter, der modtager peritonealdialyse, og hvordan disse præferencer er forbundet med deres svar på spørgsmål om aspekter af pleje i livets afslutning.

Dette prospektive kliniske kohorteforsøg har til formål at tilvejebringe evidens for præferencer for behandling ved afslutning af livet hos patienter, der modtager peritonealdialyse, og derved give optimal pleje i henhold til patienters præferencer og valg gennem effektiv kommunikation og klare mål for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse for at undersøge præferencer for hjerte-lunge-redning (CPR) hos patienter, der modtager peritonealdialyse, og hvordan disse præferencer er forbundet med deres svar på spørgsmål om aspekter af end-of-life-pleje for slutstadiet af nyresygdom (ESRD)-patienter, og aktivt undersøge deres behov for palliativ behandling for at dele beslutningstagning med ESRD-patienter, om de vil modtage standardiserede palliative indsatser fra det tværfaglige palliative team, herunder behandling af lidende symptomer, ikke-farmakologiske terapier. Efterforskerne vil indskrive 500 patienter. Berettigelseskriterierne er vist senere. Efter at have indhentet samtykke fra patienten, vil efterforskerne udføre baseline-vurderinger og starte patienten på et 10-minutters spørgeskema. Spørgeskemaet blev citeret fra 2016-CA-POLST, som er i kinesisk version for bedre forståelse. POLST er en tilgang til end-of-life planlægning baseret på samtaler mellem patienter, pårørende og sundhedspersonale designet til at sikre, at patienten kun får den pleje, som patienterne selv ønsker. Derefter vil efterforskerne aktivt undersøge patienten, der havde højere dødelighed inden for et år, ved at bruge 1. Palliative Care Screening Tool (PCST), 2."Surprise"-spørgsmål, 3. Integreret modelrisiko≥10%. For patienten, som havde en højere dødelighed inden for et år (>10%), ville efterforskerne vurdere graden af ​​symptombyrde ved at bruge ESAS-r: Renal. For patienten, der havde moderat til svær symptombyrde, ville efterforskerne dele beslutningstagningen med dem for at diskutere, om de skulle modtage kombineret palliativ behandling. Efterforskerne ville opdele patienterne i to grupper i henhold til patientens beslutning. (1) Sædvanlig ESRD-plejeteam (2) Sædvanlig ESRD-pleje + kombineret palliativt plejeteam. Og efterforskerne ville sammenligne livskvaliteten og dødskvaliteten og symptombyrden efter 3/6/12 måneder, der modtog rettidig integreret palliativ behandling med den anden gruppe. Evaluere resultater, herunder livskvalitet (EQ-5D-5L), dødskvalitet (GDS), symptombyrde(ESAS-r:Nyre)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. [Patienter] Diagnose af ESRD
  2. [Patienter] Under behandling af peritonealdialyse
  3. [Patienter] Alder 20 år eller ældre
  4. [Omsorgspersoner] Alder 20 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • [Patienter] ude af stand til at forstå eller udfylde spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Nægte at integrere palliativ pleje i den sædvanlige pleje.
Sædvanlige ESRD-plejeteam
Eksperimentel: Aftal at integrere palliativ pleje i den sædvanlige pleje.
Sædvanlig ESRD-pleje + kombineret palliativt team
Adfærdsmæssigt: integreret palliativ pleje
fælles beslutningstagning med patienten og rettidig integreret palliativ behandling i henhold til patientens præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præferencerne for end-of-life-pleje hos patienter, der får peritonealdialyse
Tidsramme: op til 24 uger
Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålene (POLST-spørgeskemaet), der er forbundet med livsopretholdende behandlingspræference, herunder HLR-præferencer og andre behandlingspræferencer og livsværdier,
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne livskvaliteten efter rettidig integreret palliativ behandling med den anden gruppe
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter at have modtaget rettidig integreret palliativ behandling

Livskvalitet (EuroQol-5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)) EQ-5D instrumentet er det mest udbredte generiske præference-baserede mål for sundhed.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter at have modtaget rettidig integreret palliativ behandling
sammenligne kvaliteten af ​​dødsfald efter rettidig integreret palliativ behandling med den anden gruppe
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter at have modtaget rettidig integreret palliativ behandling
Dødskvalitet (Good Death Scale (GDS)) Good Death Scale (GDS) er en udbyders vurderingsskala for dødskvaliteten for uhelbredeligt syge patienter. Den indeholder 5 punkter, herunder bevidstheden om, at man er døende (0 = fuldstændig uvidenhed, 3 = fuldstændig bevidsthed), acceptere døden fredeligt (0 = fuldstændig uaccept, 3 = fuldstændig accept), ordentlighed (0 = ingen reference til patientens vilje, 1 = følger familiens vilje alene, 2 = følger patientens vilje alene, 3 = følger både patientens og deres families vilje), dødstidspunkt (0 = ingen forberedelse, 1 = familien alene havde forberedt sig, 2 = patienten alene havde forberedt sig, 3 = både patienten og deres familie havde forberedt sig) og grad af fysisk komfort (0 = meget lidelse, 1 = lidelse, 2 = lidt lidelse, 3 = ingen lidelse). Scoren går fra 0 til 15.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter at have modtaget rettidig integreret palliativ behandling
sammenligne symptombyrden efter rettidig integreret palliativ behandling med den anden gruppe
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter at have modtaget rettidig integreret palliativ behandling

Symptomer byrde(Edmonton Symptom Assessment System. Revideret nyre (ESAS-r:Renal)) ESAS-r hjælper med at vurdere ni almindelige symptomer hos palliative patienter. ESAS-r er en værdifuld del af en holistisk klinisk vurdering. Det er ikke en fuldstændig vurdering i sig selv. Patienten skal instrueres i at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptom på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær (eller bedst mulig intensitet) af symptomet og 10 repræsenterer den værst mulige sværhedsgrad. Tallet skal cirkles rundt på skalaen.

De indkredsede tal kan transskriberes til ESAS-r-grafen. Patienten skal instrueres i at vurdere hvert symptom efter, hvordan han/hun har det nu. Sundhedspersonalet kan vælge at stille yderligere spørgsmål om sværhedsgraden af ​​symptomer på andre tidspunkter (f. symptomsværhedsgrad i bedste fald og i værste fald i løbet af de seneste 24 timer)
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter at have modtaget rettidig integreret palliativ behandling
sammenligne ICU-indlæggelsesfrekvensen efter rettidig integreret palliativ behandling med den anden gruppe
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter at have modtaget rettidig integreret palliativ behandling
ICU indlæggelsesfrekvens
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter at have modtaget rettidig integreret palliativ behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chun-Fu Lai, M.d., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202106064RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger