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Avalie as preferências e os resultados do tratamento de doenças graves nos pacientes que recebem diálise peritoneal

18 de janeiro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é estudar as preferências de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) de pacientes em diálise peritoneal e como essas preferências estão associadas às suas respostas a perguntas sobre aspectos dos cuidados de fim de vida.

Este ensaio clínico de coorte prospectivo visa fornecer evidências sobre as preferências de cuidados de fim de vida em pacientes em diálise peritoneal, proporcionando assim o cuidado ideal de acordo com as preferências e escolhas dos pacientes por meio de comunicação eficaz e objetivos claros de cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo para pesquisar as preferências de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) de pacientes em diálise peritoneal e como essas preferências estão associadas às suas respostas a perguntas sobre aspectos dos cuidados de fim de vida para pacientes com doença renal terminal (ESRD) e pesquisar ativamente sua necessidade de cuidados paliativos para compartilhar a tomada de decisão com o paciente com insuficiência renal terminal sobre receber intervenções padronizadas de cuidados paliativos pela equipe interdisciplinar de cuidados paliativos, incluindo tratamento de sintomas de sofrimento, terapias não farmacológicas. Os investigadores vão inscrever 500 pacientes. Os critérios de elegibilidade são mostrados posteriormente. Depois de obter o consentimento do paciente, os investigadores realizarão avaliações iniciais e iniciarão o paciente em um questionário de 10 minutos. O questionário foi citado a partir de 2016-CA-POLST, que está em versão chinesa para melhor compreensão. O POLST é uma abordagem para o planejamento do fim da vida com base em conversas entre pacientes, entes queridos e profissionais de saúde, projetada para garantir que o paciente receba apenas os cuidados que os próprios pacientes desejam. Depois disso, os investigadores farão uma pesquisa ativa do paciente que teve maior taxa de mortalidade em um ano usando 1. Ferramenta de Triagem de Cuidados Paliativos (PCST), 2 Pergunta "Surpresa", 3. Risco de modelo integrado≥10%. Para o paciente com maior taxa de mortalidade em um ano (>10%), os investigadores avaliariam o grau de carga de sintomas usando ESAS-r: Renal. Para o paciente com carga de sintomas moderados a graves, os investigadores compartilhariam a tomada de decisão com eles para discutir se receberiam cuidados paliativos combinados. Os investigadores dividiriam os pacientes em dois grupos de acordo com a decisão do paciente. (1) Equipe de cuidados de DRT usual (2) Equipe de cuidados de DRT usual + equipe combinada de cuidados paliativos. E os investigadores comparariam a qualidade de vida e a qualidade da morte e a carga dos sintomas após 3/6/12 meses recebendo cuidados paliativos integrados oportunos com o outro grupo Avaliar os resultados, incluindo qualidade de vida (EQ-5D-5L), qualidade da morte (GDS), carga de sintomas (ESAS-r:Renal)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. [Pacientes] Diagnóstico de ESRD
  2. [Pacientes] Em tratamento de diálise peritoneal
  3. [Pacientes] Idade 20 anos ou mais
  4. [Cuidadores] Idade20 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • [Pacientes] incapazes de entender ou preencher o questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Recusar-se a integrar os cuidados paliativos nos cuidados habituais.
Equipe habitual de atendimento ESRD
Experimental: Concordar em integrar os cuidados paliativos aos cuidados habituais.
Cuidados ESRD habituais + equipa combinada de cuidados paliativos
Comportamental: cuidados paliativos integrados
tomada de decisão compartilhada com o paciente e cuidados paliativos integrados oportunos de acordo com a preferência do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as preferências de cuidados de fim de vida em pacientes em diálise peritoneal
Prazo: até 24 semanas
Os participantes foram solicitados a responder às perguntas (questionário POLST) associadas à preferência de tratamento de suporte de vida, incluindo preferência de RCP e outras preferências de tratamento e valores de vida,
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a qualidade de vida após receber cuidados paliativos integrados oportunos com o outro grupo
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após receber cuidados paliativos integrados oportunos

Qualidade de vida (O EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L)) O instrumento EQ-5D é a medida de saúde baseada em preferências genéricas mais amplamente utilizada.

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
3 meses, 6 meses e 12 meses após receber cuidados paliativos integrados oportunos
comparar a qualidade da morte após receber cuidados paliativos integrados oportunos com o outro grupo
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após receber cuidados paliativos integrados oportunos
Qualidade da morte (Escala de Boa Morte (GDS)) A Escala de Boa Morte (GDS) é uma escala de avaliação da qualidade da morte de pacientes terminais. Contém 5 itens incluindo a consciência de que se está a morrer (0 = total ignorância, 3 = total consciência), aceitar a morte pacificamente (0 = total inaceitação, 3 = total aceitação), propriedade (0 = nenhuma referência à vontade do paciente, 1 = seguindo a vontade da família sozinho, 2 = seguindo a vontade do paciente sozinho, 3 = seguindo a vontade do paciente e de sua família), momento da morte (0 = sem preparação, 1 = a família sozinha preparou, 2 = o paciente sozinho havia preparado, 3 = tanto o paciente quanto sua família haviam se preparado) e grau de conforto físico (0 = muito sofrimento, 1 = sofrimento, 2 = pouco sofrimento, 3 = nenhum sofrimento). A pontuação varia de 0 a 15.
3 meses, 6 meses e 12 meses após receber cuidados paliativos integrados oportunos
comparar a carga de sintomas após receber cuidados paliativos integrados oportunos com o outro grupo
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após receber cuidados paliativos integrados oportunos

Carga de sintomas (Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton. Renal revisado (ESAS-r:Renal)) O ESAS-r ajuda a avaliar nove sintomas comuns em pacientes de cuidados paliativos. O ESAS-r é uma parte valiosa de uma avaliação clínica holística. Não é uma avaliação completa em si. O paciente deve ser instruído a classificar a gravidade de cada sintoma em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa ausência (ou melhor intensidade possível) do sintoma e 10 representa a pior gravidade possível. O número deve estar circulado na escala.

Os números circulados podem ser transcritos no gráfico ESAS-r. O paciente deve ser instruído a classificar cada sintoma de acordo com a forma como se sente agora. O profissional de saúde pode optar por fazer perguntas adicionais sobre a gravidade dos sintomas em outros momentos (p. gravidade dos sintomas na melhor e pior nas últimas 24 horas)
3 meses, 6 meses e 12 meses após receber cuidados paliativos integrados oportunos
comparar a frequência de internação na UTI após receber cuidados paliativos integrados oportunos com o outro grupo
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após receber cuidados paliativos integrados oportunos
Frequência de internação na UTI
3 meses, 6 meses e 12 meses após receber cuidados paliativos integrados oportunos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chun-Fu Lai, M.d., National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202106064RINB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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