Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preferencji i wyników leczenia ciężkich chorób u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie preferencji dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej oraz tego, w jaki sposób te preferencje są związane z ich odpowiedziami na pytania dotyczące aspektów opieki u schyłku życia.

To prospektywne kohortowe badanie kliniczne ma na celu dostarczenie dowodów na preferencje opieki pod koniec życia u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, a tym samym zapewnienie optymalnej opieki zgodnie z preferencjami i wyborami pacjentów poprzez skuteczną komunikację i jasne cele opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie preferencji dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej oraz ich związku z odpowiedziami na pytania dotyczące aspektów opieki u schyłku życia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) oraz aktywnie badają swoją potrzebę opieki paliatywnej, aby dzielić się procesem decyzyjnym z pacjentem ze schyłkową niewydolnością nerek, czy otrzymać standardowe interwencje opieki paliatywnej przez interdyscyplinarny zespół opieki paliatywnej, w tym leczenie cierpiących objawów, terapie niefarmakologiczne. Badacze włączą 500 pacjentów. Kryteria kwalifikowalności przedstawiono w dalszej części. Po uzyskaniu zgody pacjenta badacze przeprowadzą ocenę wyjściową i rozpoczną od wypełnienia przez pacjenta 10-minutowego kwestionariusza. Kwestionariusz został zacytowany z 2016-CA-POLST, który jest w chińskiej wersji dla lepszego zrozumienia. POLST to podejście do planowania końca życia oparte na rozmowach między pacjentami, bliskimi i pracownikami służby zdrowia, mające na celu zapewnienie pacjentowi tylko takiej opieki, jakiej sam sobie życzy. Następnie badacze będą aktywnie badać pacjenta, który miał wyższy wskaźnik śmiertelności w ciągu jednego roku, używając 1. Narzędzie do badań przesiewowych opieki paliatywnej (PST), 2. Pytanie „niespodzianka”, 3. Zintegrowane ryzyko modelu ≥10%. Dla pacjenta, u którego śmiertelność w ciągu roku była wyższa (>10%), badacze oceniali stopień nasilenia objawów za pomocą ESAS-r: Renal. W przypadku pacjenta, u którego występowały objawy od umiarkowanego do ciężkiego, badacze wspólnie z nimi podejmowali decyzje w celu przedyskutowania, czy otrzymać skojarzoną opiekę paliatywną. Badacze podzielili pacjentów na dwie grupy zgodnie z decyzją pacjenta. (1) Zwykły zespół opieki ESRD (2) Zwykła opieka ESRD + połączony zespół opieki paliatywnej. A badacze porównaliby jakość życia i jakość śmierci oraz nasilenie objawów po 3/6/12 miesiącach otrzymania na czas zintegrowanej opieki paliatywnej z drugą grupą Oceń wyniki, w tym jakość życia (EQ-5D-5L), jakość śmierci (GDS), obciążenie objawami (ESAS-r:nerki)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. [Pacjenci] Diagnoza ESRD
  2. [Pacjenci] W trakcie leczenia dializą otrzewnową
  3. [Pacjenci] Wiek 20 lat lub starszy
  4. [Opiekunowie] Wiek 20 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • [Pacjenci] nie są w stanie zrozumieć lub wypełnić kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Odmówić włączenia opieki paliatywnej do zwykłej opieki.
Zwykły zespół opieki ESRD
Eksperymentalny: Zgódź się na włączenie opieki paliatywnej do zwykłej opieki.
Zwykła opieka ESRD + połączony zespół opieki paliatywnej
Behawioralne: zintegrowana opieka paliatywna
wspólne podejmowanie decyzji z pacjentem i zintegrowana opieka paliatywna w odpowiednim czasie zgodnie z preferencjami pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje opieki schyłkowej nad chorymi dializowanymi otrzewnowo
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania (kwestionariusz POLST) związane z preferencjami dotyczącymi leczenia podtrzymującego życie, w tym preferencje dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej i inne preferencje dotyczące leczenia oraz wartości życiowe,
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać jakość życia po otrzymaniu w porę zintegrowanej opieki paliatywnej z drugą grupą
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu terminowej zintegrowanej opieki paliatywnej

Jakość życia (5-poziomowy wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)) Narzędzie EQ-5D jest najczęściej stosowaną ogólną miarą zdrowia opartą na preferencjach.

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu terminowej zintegrowanej opieki paliatywnej
porównać jakość śmierci po otrzymaniu na czas zintegrowanej opieki paliatywnej z drugą grupą
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu terminowej zintegrowanej opieki paliatywnej
Jakość śmierci (Skala Dobrej Śmierci (GDS)) Dobra Skala Śmierci (GDS) to skala oceny jakości umierania nieuleczalnie chorych pacjentów. Zawiera 5 itemów, w tym świadomość, że się umiera (0 = całkowita ignorancja, 3 = całkowita świadomość), pokojowe przyjęcie śmierci (0 = całkowity brak akceptacji, 3 = całkowita akceptacja), przyzwoitość (0 = brak odniesienia do woli pacjenta, 1 = podążanie wyłącznie za wolą rodziny, 2 = postępowanie wyłącznie za wolą pacjenta, 3 = podążanie za wolą zarówno pacjenta, jak i jego rodziny), czas zgonu (0 = brak przygotowania, 1 = rodzina przygotowała się sama, 2 = sam pacjent przygotował, 3 = zarówno pacjent, jak i jego rodzina przygotowali się) oraz stopień komfortu fizycznego (0 = dużo cierpienia, 1 = cierpienie, 2 = trochę cierpienia, 3 = brak cierpienia). Wynik waha się od 0 do 15.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu terminowej zintegrowanej opieki paliatywnej
porównać nasilenie objawów po otrzymaniu w porę zintegrowanej opieki paliatywnej z drugą grupą
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu terminowej zintegrowanej opieki paliatywnej

Obciążenie objawami (Edmonton Symptom Assessment System. Revised Renal (ESAS-r:Renal)) ESAS-r pomaga ocenić dziewięć powszechnych objawów u pacjentów opieki paliatywnej. ESAS-r jest cenną częścią holistycznej oceny klinicznej. Nie jest to pełna ocena sama w sobie. Pacjenta należy poinstruować, aby ocenił nasilenie każdego objawu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak (lub najlepszą możliwą intensywność) objawu, a 10 oznacza najgorsze możliwe nasilenie. Liczba powinna być zakreślona na skali.

Liczby w kółku można przepisać na wykres ESAS-r. Pacjenta należy poinstruować, aby oceniał każdy objaw zgodnie z tym, jak się teraz czuje. Pracownik służby zdrowia może zadać dodatkowe pytania dotyczące nasilenia objawów w innych punktach czasowych (np. nasilenie objawów w najlepszym i najgorszym przypadku w ciągu ostatnich 24 godzin)
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu terminowej zintegrowanej opieki paliatywnej
porównaj częstość przyjęć na OIT po otrzymaniu w porę zintegrowanej opieki paliatywnej z drugą grupą
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu terminowej zintegrowanej opieki paliatywnej
Częstotliwość przyjęć na OIOM
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu terminowej zintegrowanej opieki paliatywnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chun-Fu Lai, M.d., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202106064RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami