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Bewerten Sie die Behandlungspräferenzen und -ergebnisse bei schweren Krankheiten bei den Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

18. Januar 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Präferenzen von Patienten zur Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) zu untersuchen, die eine Peritonealdialyse erhalten, und wie diese Präferenzen mit ihren Antworten auf Fragen zu Aspekten der Versorgung am Lebensende zusammenhängen.

Diese prospektive klinische Kohortenstudie zielt darauf ab, Beweise für die Präferenzen der Versorgung am Lebensende bei Patienten zu liefern, die eine Peritonealdialyse erhalten, und dadurch eine optimale Versorgung gemäß den Präferenzen und Entscheidungen der Patienten durch effektive Kommunikation und klare Behandlungsziele bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Präferenzen von Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten, bezüglich der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) und wie diese Präferenzen mit ihren Antworten auf Fragen zu Aspekten der Versorgung am Lebensende von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zusammenhängen aktiv ihren Palliativversorgungsbedarf erheben, um die Entscheidungsfindung mit ESRD-Patienten zu teilen, ob sie standardisierte Palliativversorgungsinterventionen durch das interdisziplinäre Palliativversorgungsteam erhalten, einschließlich Behandlung von Leidenssymptomen, nicht-pharmakologische Therapien. Die Ermittler werden 500 Patienten einschreiben. Die Zulassungskriterien werden später angezeigt. Nachdem die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde, führen die Ermittler Ausgangsbewertungen durch und beginnen den Patienten mit einem 10-minütigen Fragebogen. Der Fragebogen wurde aus 2016-CA-POLST zitiert, der zum besseren Verständnis in chinesischer Version vorliegt. POLST ist ein Ansatz zur Planung des Lebensendes, der auf Gesprächen zwischen Patienten, Angehörigen und medizinischem Fachpersonal basiert, um sicherzustellen, dass der Patient nur die Versorgung erhält, die der Patient selbst wünscht. Danach werden die Ermittler den Patienten, der innerhalb eines Jahres eine höhere Sterblichkeitsrate hatte, aktiv befragen, indem sie 1 verwenden. Palliative Care Screening Tool (PCST)， 2. „Überraschungs“-Frage，3. Integriertes Modell risk≥10%. Für den Patienten, der innerhalb eines Jahres eine höhere Sterblichkeitsrate hatte (> 10 %), bewerteten die Prüfärzte den Grad der Symptomlast anhand von ESAS-r: Renal. Für den Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Symptombelastung würden die Prüfärzte die Entscheidungsfindung mit ihnen teilen, um zu besprechen, ob eine kombinierte Palliativversorgung in Anspruch genommen werden soll. Die Ermittler teilten die Patienten gemäß der Patientenentscheidung in zwei Gruppen ein. (1) Übliches ESRD-Pflegeteam (2) Übliches ESRD-Pflegeteam + kombiniertes Palliativpflegeteam. Und die Ermittler würden die Lebensqualität und die Todesqualität sowie die Symptomlast nach 3/6/12 Monaten mit zeitnaher integrierter Palliativversorgung mit der anderen Gruppe vergleichen und die Ergebnisse einschließlich der Lebensqualität (EQ-5D-5L) und der Todesqualität bewerten (GDS), Symptombelastung (ESAS-r:Renal)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. [Patienten] Diagnose von ESRD
  2. [Patienten] Unter Behandlung der Peritonealdialyse
  3. [Patienten] Alter 20 Jahre oder älter
  4. [Betreuer] Alter 20 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • [Patienten] können den Fragebogen nicht verstehen oder ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Weigern Sie sich, Palliativpflege in die übliche Pflege zu integrieren.
Übliches ESRD-Pflegeteam
Experimental: Stimmen Sie zu, Palliativpflege in die übliche Pflege zu integrieren.
Übliche ESRD-Versorgung + kombiniertes Palliativversorgungsteam
Verhalten: integrierte Palliativversorgung
gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Patienten und zeitnahe integrierte Palliativversorgung nach Wunsch des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Präferenzen der Versorgung am Lebensende bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Fragen (POLST-Fragebogen) im Zusammenhang mit der Präferenz für eine lebenserhaltende Behandlung zu beantworten, einschließlich der Präferenz für CPR und andere Behandlungspräferenzen sowie Lebenswerte.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichen Sie die Lebensqualität nach rechtzeitiger integrierter Palliativversorgung mit der anderen Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach rechtzeitiger integrierter Palliativversorgung

Lebensqualität (The EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L)) Das EQ-5D-Instrument ist das am weitesten verbreitete allgemeine präferenzbasierte Gesundheitsmaß.

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach rechtzeitiger integrierter Palliativversorgung
Vergleichen Sie die Qualität des Todes nach rechtzeitiger integrierter Palliativversorgung mit der anderen Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach rechtzeitiger integrierter Palliativversorgung
Qualität des Todes (Good Death Scale (GDS)) Die Good Death Scale (GDS) ist eine Bewertungsskala des Anbieters zur Qualität des Sterbens unheilbar kranker Patienten. Es enthält 5 Items, darunter das Bewusstsein, dass man stirbt (0 = völlige Unwissenheit, 3 = vollständiges Bewusstsein), den Tod friedlich hinzunehmen (0 = völlige Unakzeptanz, 3 = vollständige Akzeptanz), Anstand (0 = kein Hinweis auf den Willen des Patienten, 1 = nur dem Willen der Familie folgen, 2 = allein dem Willen des Patienten folgen, 3 = dem Willen sowohl des Patienten als auch seiner Familie folgen), Zeitpunkt des Todes (0 = keine Vorbereitung, 1 = allein die Familie hatte sich vorbereitet, 2 = allein der Patient hatte sich vorbereitet, 3 = sowohl der Patient als auch seine Familie hatten sich vorbereitet) und Grad des körperlichen Wohlbefindens (0 = viel Leid, 1 = Leid, 2 = wenig Leid, 3 = kein Leid). Die Punktzahl reicht von 0 bis 15.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach rechtzeitiger integrierter Palliativversorgung
Vergleichen Sie die Symptomlast nach rechtzeitiger integrierter Palliativversorgung mit der anderen Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach rechtzeitiger integrierter Palliativversorgung

Symptombelastung (Edmonton Symptom Assessment System. Revised Renal (ESAS-r:Renal)) Der ESAS-r hilft bei der Beurteilung von neun häufigen Symptomen bei Palliativpatienten. Der ESAS-r ist ein wertvoller Bestandteil einer ganzheitlichen klinischen Bewertung. Es ist keine vollständige Bewertung an sich. Der Patient sollte angewiesen werden, den Schweregrad jedes Symptoms auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 das Fehlen (oder die bestmögliche Intensität) des Symptoms und 10 den schlimmstmöglichen Schweregrad darstellt. Die Zahl sollte auf der Skala eingekreist werden.

Die eingekreisten Zahlen können in das ESAS-r-Diagramm übertragen werden. Der Patient sollte angewiesen werden, jedes Symptom danach zu bewerten, wie er sich jetzt fühlt. Die medizinische Fachkraft kann entscheiden, zusätzliche Fragen zur Schwere der Symptome zu anderen Zeitpunkten zu stellen (z. Symptomschwere bestenfalls und schlimmstenfalls in den letzten 24 Stunden)
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach rechtzeitiger integrierter Palliativversorgung
Vergleichen Sie die Aufnahmehäufigkeit auf der Intensivstation nach rechtzeitiger integrierter Palliativversorgung mit der anderen Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach rechtzeitiger integrierter Palliativversorgung
Aufnahmehäufigkeit auf der Intensivstation
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach rechtzeitiger integrierter Palliativversorgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun-Fu Lai, M.d., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202106064RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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